Studie o kombinaci COVID-19 a chřipky u zdravých dospělých
9. září 2025 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity modifikované RNA vakcíny COVID-19 a rekombinantní vakcíny proti chřipce podané jako jediná injekce zdravým dospělým ve věku 50 let nebo starším
Účelem této klinické studie je zjistit, zda je kombinace licencované vakcíny proti COVID-19 a licencované vakcíny proti chřipce do jediné dávky bezpečné a může pomoci vytvořit protilátky na obranu těla proti SARS-CoV-2 (viru, který způsobuje COVID). -19) a chřipka.
Účastníci této studie budou zdraví dospělí ve věku 50 let nebo starší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity licencovaného BNT162b2 (Omi XBB.1.5) a rekombinantní vakcína proti chřipce (RIV) podávaná společně jako jedna injekce (označovaná jako BNT162b2 [Omi XBB.1.5]/RIV) u zdravých dospělých ve věku 50 let nebo starších.
Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita BNT162b2 (OmiXBB1.5)/RIV podaný jako jedna injekce bude porovnán s BNT162b2 (Omi XBB.1.5) a RIV podávané současně jako 2 samostatné injekce (společně podávané) a do BNT162b2 (Omi XBB.1.5) nebo RIV při samostatném podávání.
Ve fázích 1 a 2 bude celkem přibližně 640 účastníků randomizováno se stejným poměrem randomizace do 1 ze 4 skupin vakcín a stratifikováno podle věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
644
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS-MO(Patient Screening Center)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research - MDC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští nebo ženský účastníci ve věku 50 let nebo starší na návštěvě 1 (den 1).
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán vyšetřování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) a v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV).
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s jakoukoli vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli složku intervencí studie.
- Účastníci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně mimo jiné systémového nebo kožního lupus erythematodes, autoimunitní artritidy/revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy, Sjögrenova syndromu, idiopatické trombocytopenie purpury, glomerulonefritidy, autoimunitní artritidy štítné žlázy psoriáza a/nebo diabetes mellitus závislý na inzulínu.
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí, určenou na základě anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
- Současné srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo předchozí anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí.
- Předchozí anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
- Předchozí historie Guillain-Barrého syndromu (GBS).
- Účastníci s vypočteným BMI ≥35.
- Příjem chronických léků se známými systémovými imunosupresivními účinky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením do ukončení studie.
- Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinů nebo monoklonálních protilátek používaných k léčbě nebo prevenci COVID 19 nebo těch, které jsou považovány za imunosupresivní, od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
- Očkování jakoukoli testovanou nebo licencovanou vakcínou proti chřipce během 6 měsíců (180 dnů) před podáním studijní intervence nebo pokračující příjem chronické antivirové terapie s aktivitou proti chřipce.
- Očkování jakoukoli testovanou nebo licencovanou vakcínou COVID-19 do 6 měsíců (180 dní) před podáním studijní intervence.
- Účast v jiných studiích zahrnujících podávání hodnoceného produktu během 28 dnů před a/nebo během účasti v této studii.
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat provádění nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV a placebo
Účastníci obdrží jedinou injekční kombinaci BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
a RIV a normální fyziologický roztok placebo
|
Kombinace BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
a RIV
Normální fyziologický roztok (injekční roztok)
|
|
Experimentální: BNT162b2 (Omi XBB.1.5) a RIV
Účastníci obdrží BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
a RIV
|
Licencovaná vakcína proti COVID-19
Licencovaná rekombinantní vakcína proti chřipce
|
|
Aktivní komparátor: BNT162b2 (Omi XBB.1.5) a placebo
Účastníci obdrží BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
a normální fyziologický roztok placebo
|
Normální fyziologický roztok (injekční roztok)
Licencovaná vakcína proti COVID-19
|
|
Aktivní komparátor: RIV a placebo
Účastníci dostanou RIV a normální fyziologický roztok placebo
|
Normální fyziologický roztok (injekční roztok)
Licencovaná rekombinantní vakcína proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří nahlásili jakoukoli místní reakci až 7 dní po očkování
Časové okno: Den 1 až 7. den po očkování v den 1
|
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce, zaznamenané účastníky v elektronickém deníku (e-diary).
Závažnost všech lokálních reakcí byla hodnocena jako mírná, střední, závažná nebo potenciálně ohrožující život.
V tomto výsledku byly uvedeny míry lokálních reakcí s jakoukoli závažností pro deltoid a deltoid pravé paže každé vakcíny skupiny 1, 2, 3 a 4.
|
Den 1 až 7. den po očkování v den 1
|
|
Procento účastníků, kteří nahlásili jakékoli systémové události až 7 dní po očkování
Časové okno: Den 1 až 7. den po očkování v den 1
|
Systémové události: Horečka, únava, bolest hlavy, zvracení, průjem, zimnice, nová/zhoršená bolest svalů, nově/zhoršená bolest kloubů byla zaznamenána účastníky v e-drance.
Závažnost všech systémových událostí byla hodnocena jako mírná, střední, závažná nebo potenciálně život ohrožující život.
V tomto výsledném měření byly hlášeny systémové události s jakoukoli závažností.
|
Den 1 až 7. den po očkování v den 1
|
|
Procento účastníků, kteří hlásili jakékoli nežádoucí účinky (AES) od očkování do 4 týdnů po očkování
Časové okno: Od očkování 1. až 4 týdny po očkování
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Z hodnocení byly vyloučeny události shromážděné systematickým hodnocením (místní reakce a systémové události).
|
Od očkování 1. až 4 týdny po očkování
|
|
Procento účastníků, kteří nahlásili jakékoli závažné nežádoucí účinky (SAE) od očkování do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Od očkování 1. až 6 měsíců po očkování
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie.
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více z následujících kritérií - vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadovaný lůžkový hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vedlo k přetrvávající nebo významné postižení/nepaletu, což bylo vrozené anomálie/vrozené defekty a další důležitou lékařskou událostí za protokol o studii.
Z hodnocení byly vyloučeny události shromážděné systematickým hodnocením (místní reakce a systémové události).
|
Od očkování 1. až 6 měsíců po očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) vážného akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) Omicron (XBB.1.5)-neutralizující titry před očkováním
Časové okno: Před očkováním 1. den
|
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů T).
Jak bylo plánováno, hodnocení výsledků hodnotilo GMT SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5),
Výsledky jsou tedy hlášeny pouze pro ty skupiny hlášení, kde BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
byl podáván.
Data nebyla shromážděna a nebyla hlášena pro hlášení skupiny „Skupina 4: RIV + Placebo“, kde BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
nebyl podáván.
|
Před očkováním 1. den
|
|
GMTS SARS-CoV-2 OMICRON (XBB.1.5)-neutralizující titry 4 týdny po očkování
Časové okno: 4 týdny po očkování 1. den
|
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů T).
Jak bylo plánováno, hodnocení výsledků hodnotilo GMT SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5),
Výsledky jsou tedy hlášeny pouze pro ty skupiny hlášení, kde BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
byl podáván.
Data nebyla shromážděna a nebyla hlášena pro hlášení skupiny „Skupina 4: RIV + Placebo“, kde BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
nebyl podáván.
|
4 týdny po očkování 1. den
|
|
Geometrický průměrný záhyb (GMFR) SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5)-neutralizující titry z před očkováním na 4 týdny po očkování
Časové okno: Od před očkováním v den 1. až 4 týdnů po očkování
|
GMFR byl poměr geometrických průměrných hodnot titru 4 týdny po očkování před očkováním.
GMFRS a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce S studenta T).
Jak bylo plánováno, hodnocení výsledků hodnotilo GMT SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5),
Výsledky jsou tedy hlášeny pouze pro ty skupiny hlášení, kde BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
byl podáván.
Data nebyla shromážděna a nebyla hlášena pro hlášení skupiny „Skupina 4: RIV + Placebo“, kde BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
nebyl podáván.
|
Od před očkováním v den 1. až 4 týdnů po očkování
|
|
Procento účastníků se séroresponse na SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5) 4 týdny po očkování
Časové okno: 4 týdny po očkování 1. den
|
Séroresponse byla definována jako dosažení a> = 4krát vzestup z výchozí hodnoty (před očkováním studie).
Pokud bylo měření základní linie pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ), měření postvakcinace> = 4*lloq se považuje za séroresponse.
Přesná oboustranná CI, založená na metodě clopper a Pearson.
Jak bylo plánováno, hodnocení výsledků hodnotilo GMT SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5),
Výsledky jsou tedy hlášeny pouze pro ty skupiny hlášení, kde BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
byl podáván.
Data nebyla shromážděna a nebyla hlášena pro hlášení skupiny „Skupina 4: RIV + Placebo“, kde BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
nebyl podáván.
|
4 týdny po očkování 1. den
|
|
GMT napětí specifického testu inhibice hemaglutininu (HAI) před očkováním
Časové okno: Před očkováním 1. den
|
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů T).
4 kmeny virů, které byly hodnoceny a hlášeny v tomto výsledném měřítku, byly A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/DARWIN/9/2021 (H3N2) HAI, B/MICHIGAN/1/2021 HAI a B/PHUKET/3073/2013 HAI.
Jak bylo plánováno, výsledkové měření vyhodnotilo GMT kmene specifického HAI, proto jsou výsledky uváděny pouze pro ty, kteří se podávají RIV.
Data nebyla shromážděna a nebyla hlášena pro hlášení skupiny „Skupina 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", kde nebyl RIV podáván.
|
Před očkováním 1. den
|
|
GMT napětí specifického testu inhibice hemaglutininu (HAI) titry 4 týdny po očkování
Časové okno: 4 týdny po očkování 1. den
|
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů T).
4 kmeny virů, které byly hodnoceny a hlášeny v tomto výsledném měřítku, byly A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/DARWIN/9/2021 (H3N2) HAI, B/MICHIGAN/1/2021 HAI a B/PHUKET/3073/2013 HAI.
Jak bylo plánováno, výsledkové měření vyhodnotilo GMT kmene specifického HAI, proto jsou výsledky uváděny pouze pro ty, kteří se podávají RIV.
Data nebyla shromážděna a nebyla hlášena pro hlášení skupiny „Skupina 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", kde nebyl RIV podáván.
|
4 týdny po očkování 1. den
|
|
GMFR napětí specifických titrů HAI od před očkováním do 4 týdnů po očkování
Časové okno: Od před očkováním do 4 týdnů po očkování v den 1
|
GMFR byl poměr geometrických průměrných hodnot titru 4 týdny po očkování před očkováním.
GMFRS a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce S studenta T).
4 kmeny virů, které byly hodnoceny a hlášeny v tomto výsledném měřítku, byly A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/DARWIN/9/2021 (H3N2) HAI, B/MICHIGAN/1/2021 HAI a B/PHUKET/3073/2013 HAI.
Jak bylo plánováno, hodnocení výsledku hodnotilo GMFR napětí specifické pro HAI, proto jsou výsledky uváděny pouze pro ty, kteří se podávají RIV, kde byl podáván RIV.
Data nebyla shromážděna a nebyla hlášena pro hlášení skupiny „Skupina 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", kde nebyl RIV podáván.
|
Od před očkováním do 4 týdnů po očkování v den 1
|
|
Procento účastníků dosahujících HAI sérokonverze 4 týdny po očkování
Časové okno: 4 týdny po očkování 1. den
|
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před vakcinací a> = 1: 40 v časovém bodě zájmu nebo titr HAI> = 1: 10 před očkováním s minimálním čtyřnásobným nárůstem v časovém bodě zájmu.
Přesná oboustranná CI, založená na metodě clopper a Pearson.
4 kmeny virů, které byly hodnoceny a hlášeny v tomto výsledném měřítku, byly A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/DARWIN/9/2021 (H3N2) HAI, B/MICHIGAN/1/2021 HAI a B/PHUKET/3073/2013 HAI.
Jak bylo plánováno, výsledkové měření vyhodnotilo sérokonverzi kmene specifického HAI, proto jsou výsledky uváděny pouze pro ty, kteří vykazují skupiny, kde byl podáván RIV.
Data nebyla shromážděna a nebyla hlášena pro hlášení skupiny „Skupina 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", kde nebyl RIV podáván.
|
4 týdny po očkování 1. den
|
|
Procento účastníků s titry HAI> = 1:40 před očkováním
Časové okno: Před očkováním 1. den
|
Procento účastníků s titry HAI> = 1:40 před očkováním spolu s přidruženými oboustrannými 95% CIS bylo poskytnuto pro každou skupinu vakcíny v tomto výsledkovém měřítku.
Přesná oboustranná CI, založená na metodě clopper a Pearson.
4 kmeny virů, které byly hodnoceny a hlášeny v tomto výsledném měřítku, byly A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/DARWIN/9/2021 (H3N2) HAI, B/MICHIGAN/1/2021 HAI a B/PHUKET/3073/2013 HAI.
Jak bylo plánováno, výsledné opatření vyhodnocené HAI specifické pro kmen, proto jsou výsledky uváděny pouze pro ty, kteří vykazují skupiny, kde byl podáván RIV.
Data nebyla shromážděna a nebyla hlášena pro hlášení skupiny „Skupina 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", kde nebyl RIV podáván.
|
Před očkováním 1. den
|
|
Procento účastníků s titry HAI> = 1:40 4 týdny po očkování
Časové okno: 4 týdny po očkování 1. den
|
Pro každou skupinu vakcíny v tomto výsledném opatření bylo poskytnuto procenta účastníků s titry HAI> = 1:40 po 4 týdnech po očkování spolu s přidruženými oboustrannými 95% CIS.
Přesná oboustranná CI, založená na metodě clopper a Pearson.
4 kmeny virů, které byly hodnoceny a hlášeny v tomto výsledném měřítku, byly A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/DARWIN/9/2021 (H3N2) HAI, B/MICHIGAN/1/2021 HAI a B/PHUKET/3073/2013 HAI.
Vzhledem k tomu, že výsledná míra hodnocená HAI specifická pro kmen, jsou tedy uvedeny pouze výsledky pro ty skupiny pro vykazování, kde byl podáván RIV.
Data nebyla shromážděna a nebyla hlášena pro hlášení skupiny „Skupina 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", kde nebyl RIV podáván.
|
4 týdny po očkování 1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Chřipka, člověk
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Vakcíny mRNA
- Vakcíny na bázi nukleových kyselin
- Vakcíny, syntetické
- Rekombinantní proteiny
- Vakcíny na covid-19
- Antigeny
- BNT162 Vakcína
Další identifikační čísla studie
- C5681001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .