Um estudo para aprender sobre uma vacina combinada contra COVID-19 e gripe em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com 50 anos ou mais na Visita 1 (Dia 1).
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, o plano de investigação, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no documento de consentimento informado (CID) e no protocolo.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
• História de reação adversa grave associada a qualquer vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente das intervenções do estudo.
• Participantes com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico ou cutâneo, artrite autoimune/artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopênica idiopática, glomerulonefrite, tireoidite autoimune, arterite temporal , psoríase e/ou diabetes mellitus dependente de insulina.
• Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, determinada pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Doença cardíaca atual, hipertensão não controlada ou história prévia de miocardite ou pericardite.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
• Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando.
• História prévia de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório.
• História prévia de síndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Participantes com IMC calculado ≥35.
• Recebimento de medicamentos crônicos com efeitos imunossupressores sistêmicos conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos), ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais utilizados para o tratamento ou prevenção de COVID 19 ou aqueles que são considerados imunossupressores, a partir de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Vacinação com qualquer vacina experimental ou licenciada contra influenza dentro de 6 meses (180 dias) antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento contínuo de terapia antiviral crônica com atividade contra influenza.
• Vacinação com qualquer vacina COVID-19 experimental ou licenciada dentro de 6 meses (180 dias) antes da administração da intervenção do estudo.
• Participação em outros estudos envolvendo a administração de um produto sob investigação nos 28 dias anteriores e/ou durante a participação neste estudo.
• Pessoal do centro do investigador diretamente envolvido na condução do estudo e seus familiares, pessoal do centro supervisionado pelo investigador e patrocinador e patrocinador funcionários delegados diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou internado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que, na opinião do investigador, pode interferir na condução ou conclusão do estudo.