En undersøgelse for at lære om en kombineret COVID-19 og influenzasprøjte hos raske voksne
9. september 2025 opdateret af: Pfizer
En fase 1/2 randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en modificeret RNA COVID-19-vaccine og en rekombinant influenzavaccine administreret som en enkelt injektion hos raske voksne 50 år eller ældre
Formålet med dette kliniske forsøg er at se, om det er sikkert at kombinere en licenseret COVID-19-vaccine og en licenseret influenzavaccine i et enkelt skud og kan hjælpe med at producere antistoffer til at forsvare kroppen mod både SARS-CoV-2 (virussen, der forårsager COVID-19). -19) og influenza.
Deltagere, der er tilmeldt dette forsøg, vil være raske voksne, 50 år eller ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af licenseret BNT162b2 (Omi XBB.1.5) og rekombinant influenzavaccine (RIV) administreret sammen som en enkelt injektion (benævnt BNT162b2 [Omi XBB.1.5]/RIV) hos raske voksne 50 år eller ældre.
Sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af BNT162b2 (OmiXBB1.5)/RIV administreret som en enkelt injektion vil blive sammenlignet med BNT162b2 (Omi XBB.1.5) og RIV administreret samtidigt som 2 separate injektioner (samadministreret) og til BNT162b2 (Omi XBB.1.5) eller RIV, når det administreres alene.
På tværs af fase 1 og 2 vil cirka 640 deltagere i alt blive randomiseret med et ligeligt randomiseringsforhold til 1 ud af 4 vaccinegrupper og stratificeret efter alder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
644
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Optimal Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS-MO(Patient Screening Center)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research - MDC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere på 50 år eller ældre ved besøg 1 (dag 1).
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, undersøgelsesplanen, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i det informerede samtykkedokument (ICD) og i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
- Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med enhver vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens interventioner.
- Deltagere med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder men ikke begrænset til systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun arthritis/rheumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom, idiopatisk thrombocytopenia purpura, glomerulitis arthritis, autoimmunitis, autoimmunitis, , psoriasis og/eller insulinafhængig diabetes mellitus.
- Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
- Aktuel hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller en tidligere historie med myocarditis eller pericarditis.
- Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
- Tidligere iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
- Tidligere historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
- Deltagere med et beregnet BMI på ≥35.
- Modtagelse af kronisk medicin med kendte systemiske immunsuppressive virkninger (inklusive cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider) eller strålebehandling inden for 60 dage før tilmelding gennem afslutningen af undersøgelsen.
- Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer anvendt til behandling eller forebyggelse af COVID 19 eller dem, der anses for immunsuppressive, fra 90 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
- Vaccination med enhver forsøgsmæssig eller godkendt influenzavaccine inden for 6 måneder (180 dage) før indgivelse af undersøgelsesintervention eller løbende modtagelse af kronisk antiviral behandling med aktivitet mod influenza.
- Vaccination med enhver forsøgs- eller licenseret COVID-19-vaccine inden for 6 måneder (180 dage) før administration af undersøgelsesintervention.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer administration af et forsøgsprodukt inden for 28 dage før og/eller under deltagelse i denne undersøgelse.
- Det personale, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt.
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV og placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt injektionskombination af BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
og RIV og normal saltvandsplacebo
|
Kombination af BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
og RIV
Normalt saltvand (injektionsvæske, opløsning)
|
|
Eksperimentel: BNT162b2 (Omi XBB.1.5) og RIV
Deltagerne modtager BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
og RIV
|
Licenseret COVID-19-vaccine
Licenseret rekombinant influenzavaccine
|
|
Aktiv komparator: BNT162b2 (Omi XBB.1.5) og placebo
Deltagerne modtager BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
og normal saltvandsplacebo
|
Normalt saltvand (injektionsvæske, opløsning)
Licenseret COVID-19-vaccine
|
|
Aktiv komparator: RIV og placebo
Deltagerne vil modtage RIV og normal saltvandsplacebo
|
Normalt saltvand (injektionsvæske, opløsning)
Licenseret rekombinant influenzavaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede enhver lokal reaktion op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination på dag 1
|
Lokale reaktioner inkluderede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, registreret af deltagere i en elektronisk dagbog (E-Diary).
Alvorligheden af alle lokale reaktioner blev evalueret som mild, moderat, alvorlig eller potentielt livstruende.
I dette resultat blev der rapporteret om lokale reaktioner med enhver sværhedsgrad for hver venstre arms deltoid og højre arms deltoid af hver vaccinegruppe 1, 2, 3 og 4.
|
Dag 1 til dag 7 efter vaccination på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede om systemiske begivenheder op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination på dag 1
|
Systemiske begivenheder: Feber, træthed, hovedpine, opkast, diarré, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter, nye/forværrede ledssmerter blev registreret af deltagere i e-diary.
Alvorligheden af alle systemiske begivenheder blev evalueret som mild, moderat, alvorlig eller potentielt livstruende.
I dette resultat blev der rapporteret om systemiske begivenheder med enhver sværhedsgrad.
|
Dag 1 til dag 7 efter vaccination på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede eventuelle bivirkninger (AES) fra vaccination gennem 4 uger efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Begivenheder indsamlet ved systematisk vurdering (lokale reaktioner og systemiske begivenheder) blev udelukket fra evaluering.
|
Fra vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede om alvorlige bivirkninger (SAES) fra vaccination gennem 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 til 6 måneder efter vaccination
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfyldte en eller flere af følgende kriterier - resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder pr. Protokol for undersøgelsen.
Begivenheder indsamlet ved systematisk vurdering (lokale reaktioner og systemiske begivenheder) blev udelukket fra evaluering.
|
Fra vaccination på dag 1 til 6 måneder efter vaccination
|
|
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Omicron (XBB.1.5) -Nutralizing Titers før vaccination
Tidsramme: Før vaccination på dag 1
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
Som planlagt evaluerede resultatforanstaltningen GMT'er af SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5),
Derfor rapporteres kun resultater for disse rapporteringsgrupper, hvor BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
blev administreret.
Data blev ikke indsamlet og ikke rapporteret for rapportering af gruppe "Gruppe 4: RIV + Placebo", hvor BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
blev ikke administreret.
|
Før vaccination på dag 1
|
|
GMT'er af SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5) -Nutralizing Titers 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination på dag 1
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
Som planlagt evaluerede resultatforanstaltningen GMT'er af SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5),
Derfor rapporteres kun resultater for disse rapporteringsgrupper, hvor BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
blev administreret.
Data blev ikke indsamlet og ikke rapporteret for rapportering af gruppe "Gruppe 4: RIV + Placebo", hvor BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
blev ikke administreret.
|
4 uger efter vaccination på dag 1
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldestig
Tidsramme: Fra før vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
|
GMFR var forholdet mellem det geometriske gennemsnitlige titre -værdier 4 uger efter vaccination til før vaccination.
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af fold stiger og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
Som planlagt evaluerede resultatforanstaltningen GMT'er af SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5),
Derfor rapporteres kun resultater for disse rapporteringsgrupper, hvor BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
blev administreret.
Data blev ikke indsamlet og ikke rapporteret for rapportering af gruppe "Gruppe 4: RIV + Placebo", hvor BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
blev ikke administreret.
|
Fra før vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med seroresponse til SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5) 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination på dag 1
|
Seroresponse blev defineret som opnåelse af en> = 4 gange stigning fra baseline (før undersøgelsesvaccinationen).
Hvis baseline -målingen var under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), betragtes det postvaccination -mål for> = 4*lloq som en seroresponse.
Præcis 2-sidet CI, baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Som planlagt evaluerede resultatforanstaltningen GMT'er af SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5),
Derfor rapporteres kun resultater for disse rapporteringsgrupper, hvor BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
blev administreret.
Data blev ikke indsamlet og ikke rapporteret for rapportering af gruppe "Gruppe 4: RIV + Placebo", hvor BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
blev ikke administreret.
|
4 uger efter vaccination på dag 1
|
|
GMT'er af stamme specifikke hæmagglutinininhiberingsassay (HAI) titere før vaccination
Tidsramme: Før vaccination på dag 1
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
De 4 virusstammer, der blev evalueret og rapporteret i dette resultatmål, var A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) Hai, B/Michigan/1/2021 Hai og B/Phuket/3073/2013 Hai.
Som planlagt evaluerede resultatmålet GMT'er for stamme -specifik HAI, og derfor rapporteres der kun resultater for de rapporteringsgrupper, hvor RIV blev administreret.
Data blev ikke indsamlet og ikke rapporteret for rapportering af gruppe "Gruppe 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", hvor RIV ikke blev administreret.
|
Før vaccination på dag 1
|
|
GMT'er af stamspecifikke hæmagglutinininhiberingsassay (HAI) titere 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination på dag 1
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
De 4 virusstammer, der blev evalueret og rapporteret i dette resultatmål, var A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) Hai, B/Michigan/1/2021 Hai og B/Phuket/3073/2013 Hai.
Som planlagt evaluerede resultatmålet GMT'er for stamme -specifik HAI, og derfor rapporteres der kun resultater for de rapporteringsgrupper, hvor RIV blev administreret.
Data blev ikke indsamlet og ikke rapporteret for rapportering af gruppe "Gruppe 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", hvor RIV ikke blev administreret.
|
4 uger efter vaccination på dag 1
|
|
GMFR af stamspecifikke Hai -titere fra før vaccination til 4 uger efter vaccination
Tidsramme: Fra før vaccination til 4 uger efter vaccination på dag 1
|
GMFR var forholdet mellem det geometriske gennemsnitlige titre -værdier 4 uger efter vaccination til før vaccination.
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af fold stiger og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
De 4 virusstammer, der blev evalueret og rapporteret i dette resultatmål, var A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) Hai, B/Michigan/1/2021 Hai og B/Phuket/3073/2013 Hai.
Som planlagt evaluerede resultatmålet GMFR'er af stamspecifik HAI, og derfor rapporteres resultater kun for de rapporteringsgrupper, hvor RIV blev administreret.
Data blev ikke indsamlet og ikke rapporteret for rapportering af gruppe "Gruppe 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", hvor RIV ikke blev administreret.
|
Fra før vaccination til 4 uger efter vaccination på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Hai -serokonversion ved 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination på dag 1
|
Seroconversion blev defineret som en Hai-titer <1:10 før vaccination og> = 1: 40 på tidspunktet for interesse, eller en Hai-titer på> = 1: 10 før vaccination med en minimum 4 gange stigning på tidspunktet for interesse.
Præcis 2-sidet CI, baseret på Clopper og Pearson-metoden.
De 4 virusstammer, der blev evalueret og rapporteret i dette resultatmål, var A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) Hai, B/Michigan/1/2021 Hai og B/Phuket/3073/2013 Hai.
Som planlagt evaluerede resultatmålet serokonversion af stamspecifik HAI, og derfor rapporteres der kun resultater for de rapporteringsgrupper, hvor RIV blev administreret.
Data blev ikke indsamlet og ikke rapporteret for rapportering af gruppe "Gruppe 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", hvor RIV ikke blev administreret.
|
4 uger efter vaccination på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med Hai Titers> = 1:40 før vaccination
Tidsramme: Før vaccination på dag 1
|
Procentdel af deltagere med HAI-titere> = 1:40 før vaccination sammen med de tilknyttede 2-sidede 95% CI'er blev tilvejebragt for hver vaccinegruppe i dette resultatmål.
Præcis 2-sidet CI, baseret på Clopper og Pearson-metoden.
De 4 virusstammer, der blev evalueret og rapporteret i dette resultatmål, var A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) Hai, B/Michigan/1/2021 Hai og B/Phuket/3073/2013 Hai.
Som planlagt er resultatmålet evalueret af stamspecifik HAI, og derfor rapporteres der kun resultater for de rapporterende grupper, hvor RIV blev administreret.
Data blev ikke indsamlet og ikke rapporteret for rapportering af gruppe "Gruppe 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", hvor RIV ikke blev administreret.
|
Før vaccination på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med HAI -titere> = 1:40 ved 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination på dag 1
|
Procentdel af deltagere med HAI-titere> = 1:40 ved 4 uger efter vaccination sammen med de tilknyttede 2-sidede 95% CI'er blev tilvejebragt for hver vaccinegruppe i dette resultatmål.
Præcis 2-sidet CI, baseret på Clopper og Pearson-metoden.
De 4 virusstammer, der blev evalueret og rapporteret i dette resultatmål, var A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) Hai, B/Michigan/1/2021 Hai og B/Phuket/3073/2013 Hai.
Som resultat måling evalueret af stamspecifik HAI, rapporteres dermed resultater kun for de rapporteringsgrupper, hvor RIV blev administreret.
Data blev ikke indsamlet og ikke rapporteret for rapportering af gruppe "Gruppe 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", hvor RIV ikke blev administreret.
|
4 uger efter vaccination på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Orthomyxoviridae infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Influenza, menneske
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Virale vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrebaserede vacciner
- Vacciner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Vacciner mod covid-19
- Antigener
- Bnt162 Vaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- C5681001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .