이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인의 코로나19와 인플루엔자 병용 주사에 대해 알아보기 위한 연구

2024년 3월 24일 업데이트: Pfizer

50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 변형 RNA 코로나19 백신과 단회 주사로 투여되는 재조합 인플루엔자 백신의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 무작위 연구

이 임상 시험의 목적은 허가된 COVID-19 백신과 허가된 인플루엔자 백신을 단일 주사로 결합하는 것이 안전하고 SARS-CoV-2(COVID를 유발하는 바이러스)로부터 신체를 방어하는 항체를 생산하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. -19) 및 인플루엔자. 본 임상시험에 등록된 참가자는 50세 이상의 건강한 성인입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 허가된 BNT162b2(Omi XBB.1.5)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 연구입니다. 및 단회 주사로 함께 투여되는 재조합 인플루엔자 백신(RIV)(BNT162b2 [Omi XBB.1.5]/RIV라고 함) 50세 이상의 건강한 성인의 경우.

BNT162b2(OmiXBB1.5)/RIV의 안전성, 내약성, 면역원성 단회 주사로 투여하는 것은 BNT162b2(Omi XBB.1.5)와 비교됩니다. 및 RIV를 2개의 개별 주사(공동 투여)로 동시에 투여하고, BNT162b2(Omi XBB.1.5)에 투여합니다. 또는 단독으로 투여하는 경우 RIV.

1단계와 2단계에 걸쳐 총 약 640명의 참가자가 동일한 무작위 비율로 4개 백신 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정되고 연령별로 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

595

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lake Forest, California, 미국, 92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • GW Vaccine Research Unit
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • Optimal Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS-MO(Patient Screening Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 방문 1(1일차)에서 50세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  • 예정된 모든 방문, 조사 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
  • 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구자의 임상적 판단에 의해 연구에 포함될 자격이 있다고 결정된 건강한 참가자입니다.
  • 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있으며, 여기에는 사전 동의 문서(ICD) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 연구 참여의 위험을 높이거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV).
  • 백신과 관련된 심각한 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 이력.
  • 전신성 또는 피부 홍반성 루푸스, 자가면역 관절염/류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 특발성 혈소판 감소증 자반증, 사구체신염, 자가면역 갑상선염, 측두 동맥염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 치료 개입이 필요한 활성 자가면역 질환의 병력이 있는 참가자 , 건선 및/또는 인슐린 의존성 당뇨병.
  • 병력 및/또는 실험실/신체 검사를 통해 확인된 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 면역 저하자.
  • 현재 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 심근염이나 심낭염의 과거력.
  • 연구자의 의견에 따라 근육내 주사가 금기되는 출혈 체질 또는 장기간의 출혈과 관련된 상태.
  • 임신 중이거나, 연구 중에 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중인 여성.
  • 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작의 이전 병력.
  • 길랭-바레 증후군(GBS)의 이전 병력.
  • 계산된 BMI가 35 이상인 참가자.
  • 연구 종료를 통해 등록 전 60일 이내에 전신 면역억제 효과가 알려진 만성 약물(세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 방사선 요법을 받은 경우.
  • 연구 개입 투여 90일 전부터 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령으로부터 코로나19 치료 또는 예방에 사용되거나 면역억제제로 간주되는 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체를 수령합니다.
  • 연구 개입 투여 전 6개월(180일) 이내에 시험용 또는 허가된 인플루엔자 백신을 접종하거나 인플루엔자에 대한 활성이 있는 만성 항바이러스 요법을 지속적으로 받고 있습니다.
  • 연구 개입 시행 전 6개월(180일) 이내에 연구용 또는 허가된 코로나19 백신을 접종합니다.
  • 본 연구에 참여하기 전 및/또는 참여하는 동안 28일 이내에 조사 제품의 투여와 관련된 다른 연구에 참여합니다.
  • 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원과 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원자 대표 직원과 그 가족.
  • 행정명령이나 법원명령에 의해 자유를 박탈당한 경우, 긴급상황에 처한 경우, 비자발적으로 입원한 경우.
  • 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BNT162b2(Omi XBB.1.5)/RIV 및 위약
참가자는 BNT162b2(Omi XBB.1.5)의 단일 주사 조합을 받게 됩니다. RIV 및 생리식염수 위약
생물학적: BNT162b2(오미 XBB.1.5)/RIV
BNT162b2(Omi XBB.1.5)의 조합 그리고 RIV
다른: 일반 식염수 위약
생리식염수(주사용액)
실험적: BNT162b2(Omi XBB.1.5) 및 RIV
참가자는 BNT162b2(Omi XBB.1.5)를 받게 됩니다. 그리고 RIV
생물학적: BNT162b2 (오미 XBB.1.5)
허가받은 코로나19 백신
생물학적: RIV
허가된 재조합 인플루엔자 백신
활성 비교기: BNT162b2(Omi XBB.1.5) 및 위약
참가자는 BNT162b2(Omi XBB.1.5)를 받게 됩니다. 그리고 일반 식염수 위약
다른: 일반 식염수 위약
생리식염수(주사용액)
생물학적: BNT162b2 (오미 XBB.1.5)
허가받은 코로나19 백신
활성 비교기: RIV 및 위약
참가자는 RIV 및 일반 식염수 위약을 받게 됩니다.
다른: 일반 식염수 위약
생리식염수(주사용액)
생물학적: RIV
허가된 재조합 인플루엔자 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 예방접종 후 7일까지
주사 부위의 통증, 주사 부위의 발적, 주사 부위의 부종
예방접종 후 7일까지
체계적인 사건을 보고하는 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 7일까지
발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 근육통이 새로 발생하거나 악화됨, 관절통이 새로 발생하거나 악화됨
예방접종 후 7일까지
부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 참가자가 사전 동의를 제공한 시점부터 백신 접종 후 4주까지
조사 현장 직원이 유도한 대로
참가자가 사전 동의를 제공한 시점부터 백신 접종 후 4주까지
심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 참가자가 사전 동의를 제공한 시점부터 백신 접종 후 6개월까지
조사 현장 직원이 유도한 대로
참가자가 사전 동의를 제공한 시점부터 백신 접종 후 6개월까지
BNT162b2(Omi XBB.1.5)/RIV, BNT162b2(Omi XBB.1.5) + RIV 공동 투여 또는 BNT162b2(Omi XBB.1.5) 및 RIV 단독 투여를 받은 참가자의 경우 SARS-CoV-2 중화 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 전과 접종 후 4주째
중앙연구소에서 측정한 결과
접종 전과 접종 후 4주째
BNT162b2(Omi XBB.1.5)/RIV, BNT162b2(Omi XBB.1.5) + RIV 공동 투여 또는 BNT162b2(Omi XBB.1.5) 및 RIV 단독 투여를 받은 참가자의 경우 SARS-CoV-2 혈청의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 중화 역가
기간: 접종 전 ~ 접종 후 4주까지
중앙연구소에서 측정한 결과
접종 전 ~ 접종 후 4주까지
BNT162b2(Omi XBB.1.5)/RIV, BNT162b2(Omi XBB.1.5) + RIV 공동 투여 또는 BNT162b2(Omi XBB.1.5) 및 RIV 단독 투여를 받은 참가자에서 SARS-CoV-2 Omicron(XBB. 1.5)
기간: 접종 후 4주
중앙연구소에서 측정한 결과
접종 후 4주
BNT162b2(Omi XBB.1.5)/RIV, BNT162b2(Omi XBB.1.5) + RIV 공동 투여 또는 BNT162b2(Omi XBB.1.5) 및 RIV 단독 투여를 받은 참가자에서 혈구응집 억제(HAI) 역가의 GMT
기간: 접종 전과 접종 후 4주째
중앙연구소에서 측정한 결과
접종 전과 접종 후 4주째
BNT162b2(Omi XBB.1.5)/RIV, BNT162b2(Omi XBB.1.5) + RIV 공동 투여 또는 BNT162b2(Omi XBB.1.5) 및 RIV 단독 투여를 받은 참가자의 경우, 백신 접종 전부터 백신 접종 후 4주까지 HAI 역가의 GMFR
기간: 접종 전 ~ 접종 후 4주까지
중앙연구소에서 측정한 결과
접종 전 ~ 접종 후 4주까지
BNT162b2(Omi XBB.1.5)/RIV, BNT162b2(Omi XBB.1.5) + RIV 공동 투여 또는 BNT162b2(Omi XBB.1.5) 및 RIV 단독 투여를 받은 참가자에서 HAI 혈청전환을 달성한 비율
기간: 접종 후 4주
중앙연구소에서 측정한 결과
접종 후 4주
BNT162b2(Omi XBB.1.5)/RIV, BNT162b2(Omi XBB.1.5) + RIV 공동 투여 또는 BNT162b2(Omi XBB.1.5) 및 RIV 단독 투여를 받은 참가자에서 HAI 역가가 ≥1:40인 비율
기간: 접종 전 ~ 접종 후 4주까지
중앙연구소에서 측정한 결과
접종 전 ~ 접종 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5681001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

BNT162b2(오미 XBB.1.5)/RIV에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다