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Eine Studie, um mehr über eine kombinierte COVID-19- und Grippeimpfung bei gesunden Erwachsenen zu erfahren

9. September 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines modifizierten RNA-COVID-19-Impfstoffs und eines rekombinanten Influenza-Impfstoffs, die als Einzelinjektion an gesunde Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter verabreicht werden

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Kombination eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs und eines zugelassenen Grippeimpfstoffs in einer einzigen Impfung sicher ist und dabei helfen kann, Antikörper zu produzieren, um den Körper sowohl gegen SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID verursacht) zu verteidigen -19) und Grippe. Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um gesunde Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von lizenziertem BNT162b2 (Omi XBB.1.5). und rekombinanter Influenza-Impfstoff (RIV), der zusammen als einzelne Injektion verabreicht wird (bezeichnet als BNT162b2 [Omi XBB.1.5]/RIV) bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren.

Die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 (OmiXBB1.5)/RIV Wird als Einzelinjektion verabreicht und mit BNT162b2 (Omi XBB.1.5) verglichen. und RIV, gleichzeitig verabreicht als 2 separate Injektionen (gemeinsam verabreicht), und an BNT162b2 (Omi XBB.1.5) oder RIV bei alleiniger Verabreichung.

In den Phasen 1 und 2 werden insgesamt etwa 640 Teilnehmer mit einem gleichen Randomisierungsverhältnis einer von vier Impfstoffgruppen randomisiert und nach Alter geschichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

644

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GW Vaccine Research Unit
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS-MO(Patient Screening Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 50 Jahren bei Besuch 1 (Tag 1).
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Untersuchungsplan, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Teilnehmer, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie im Protokoll beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im Einverständnisdokument (ICD) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studieninterventionen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen oder kutanen Lupus erythematodes, Autoimmunarthritis/rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, idiopathische Thrombozytopenie purpura, Glomerulonephritis, Autoimmunthyreoiditis, Arteriitis temporalis , Psoriasis und/oder insulinabhängiger Diabetes mellitus.
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, ermittelt durch Anamnese und/oder Labor-/körperliche Untersuchung.
  • Aktuelle Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder eine Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.
  • Blutungsdiathese oder Zustand, der mit längerer Blutung einhergeht und nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke.
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
  • Teilnehmer mit einem berechneten BMI von ≥35.
  • Erhalt chronischer Medikamente mit bekannter systemischer immunsuppressiver Wirkung (einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulinen oder monoklonalen Antikörpern, die zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 verwendet werden oder als immunsuppressiv gelten, ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Impfung mit einem in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen Influenza-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der Verabreichung der Studienintervention oder fortlaufender Erhalt einer chronischen antiviralen Therapie mit Wirkung gegen Influenza.
  • Impfung mit einem in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der Verabreichung der Studienintervention.
  • Teilnahme an anderen Studien, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor und/oder während der Teilnahme an dieser Studie beinhalten.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.
  • Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV und Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektionskombination von BNT162b2 (Omi XBB.1.5). und RIV und normales Kochsalzlösungs-Placebo
Biologisch: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV
Kombination von BNT162b2 (Omi XBB.1.5) und RIV
Sonstiges: Normales Placebo mit Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (Injektionslösung)
Experimental: BNT162b2 (Omi XBB.1.5) und RIV
Die Teilnehmer erhalten BNT162b2 (Omi XBB.1.5) und RIV
Biologisch: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
Lizenzierter COVID-19-Impfstoff
Biologisch: RIV
Zugelassener rekombinanter Grippeimpfstoff
Aktiver Komparator: BNT162b2 (Omi XBB.1.5) und Placebo
Die Teilnehmer erhalten BNT162b2 (Omi XBB.1.5) und normales Kochsalzlösung-Placebo
Sonstiges: Normales Placebo mit Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (Injektionslösung)
Biologisch: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
Lizenzierter COVID-19-Impfstoff
Aktiver Komparator: RIV und Placebo
Die Teilnehmer erhalten RIV und ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Normales Placebo mit Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (Injektionslösung)
Biologisch: RIV
Zugelassener rekombinanter Grippeimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine lokale Reaktion bis zu 7 Tage nach der Impfung angaben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung am Tag 1
Lokale Reaktionen umfassten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Diary) aufgezeichnet wurden. Die Schwere aller lokalen Reaktionen wurde als leicht, mittelschwer, schwer oder möglicherweise lebensbedrohlich bewertet. In dieser Ergebnismessung wurden lokale Reaktionen mit jedem Schweregrad für jeden Deltoid des linken Arms und den rechten Arm -Deltoid jeder Impfstoffgruppe 1, 2, 3 und 4 gemeldet.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung am Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse bis zu 7 Tage nach der Impfung gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung am Tag 1
Systemische Ereignisse: Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, neue/verschlechterte Muskelschmerzen, neue/verschlechterte Gelenkschmerzen wurden von Teilnehmern an der E-Diary aufgezeichnet. Die Schwere aller systemischen Ereignisse wurde als leicht, mittelschwer, schwer oder potenziell lebensbedrohlich bewertet. In dieser Ergebnismessung wurden systemische Ereignisse mit jeder Schwere gemeldet.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung am Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) von der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung gemeldet haben
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem zeitlich assoziierten Teilnehmer mit der Verwendung von Studieninterventionen definiert, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ereignisse, die durch systematische Bewertung (lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) gesammelt wurden, wurden von der Bewertung ausgeschlossen.
Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) von der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung berichteten
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Eine SAE wurde definiert als ein unauffälliges medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte - zum Tod führte, war lebensbedrohlich, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts, führte zu anhaltenden oder signifikanten Behinderungen/Unfähigkeit, ein anomaler Anomalyse/Geburtsdefekt und andere wichtige medizinische Ereignisse, die per Protokoll der Studie war. Ereignisse, die durch systematische Bewertung (lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) gesammelt wurden, wurden von der Bewertung ausgeschlossen.
Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des schweren akuten Atemsyndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Omicron (XBB.1.5) -neutralisierende Titer vor der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende cis (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte. Wie geplant bewertete das Ergebnismaß von SARS-CoV-2 Omicron (xbb.1.5), Daher werden Ergebnisse nur für Berichterstattungsgruppen angegeben, bei denen BNT162B2 (OMI XBB.1.5) wurde verabreicht. Die Daten wurden nicht gesammelt und für die Berichtsgruppe "Gruppe 4: RIV + Placebo" nicht gemeldet, wobei BNT162B2 (OMI XBB.1.5) wurde nicht verabreicht.
Vor der Impfung am Tag 1
GMTs von SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5) -Neutralisierende Titer 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung am 1 Tag 1
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende cis (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte. Wie geplant bewertete das Ergebnismaß von SARS-CoV-2 Omicron (xbb.1.5), Daher werden Ergebnisse nur für Berichterstattungsgruppen angegeben, bei denen BNT162B2 (OMI XBB.1.5) wurde verabreicht. Die Daten wurden nicht gesammelt und für die Berichtsgruppe "Gruppe 4: RIV + Placebo" nicht gemeldet, wobei BNT162B2 (OMI XBB.1.5) wurde nicht verabreicht.
4 Wochen nach der Impfung am 1 Tag 1
Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFR) von SARS-CoV-2 Omicron (XBB.1.5) -neutralisierende Titer von vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
GMFR war das Verhältnis der geometrischen mittleren Titrewerte 4 Wochen nach der Impfung vor der Impfung. GMFRs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Faltenhöhe und die entsprechende cis (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte. Wie geplant bewertete das Ergebnismaß von SARS-CoV-2 Omicron (xbb.1.5), Daher werden Ergebnisse nur für Berichterstattungsgruppen angegeben, bei denen BNT162B2 (OMI XBB.1.5) wurde verabreicht. Die Daten wurden nicht gesammelt und für die Berichtsgruppe "Gruppe 4: RIV + Placebo" nicht gemeldet, wobei BNT162B2 (OMI XBB.1.5) wurde nicht verabreicht.
Von vor der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
Prozentsätze der Teilnehmer mit Seroresponse an SARS-CoV-2 Omicron (xbb.1.5) 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung am 1 Tag 1
Seroresponse wurde definiert als ein> = 4-facher Anstieg aus dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Wenn die Basismessung unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) lag, wird das Nachversandmaß von> = 4*LLOQ als Seroresponse angesehen. Exakte 2-seitige CI, basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Wie geplant bewertete das Ergebnismaß von SARS-CoV-2 Omicron (xbb.1.5), Daher werden Ergebnisse nur für Berichterstattungsgruppen angegeben, bei denen BNT162B2 (OMI XBB.1.5) wurde verabreicht. Die Daten wurden nicht gesammelt und für die Berichtsgruppe "Gruppe 4: RIV + Placebo" nicht gemeldet, wobei BNT162B2 (OMI XBB.1.5) wurde nicht verabreicht.
4 Wochen nach der Impfung am 1 Tag 1
GMTs von Stammspezialspezifischen Hämagglutinin -Hemm -Assay -Titern (HAI) vor der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende cis (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte. Die 4 Virusstämme, die in dieser Ergebnismaßnahme bewertet und gemeldet wurden, waren A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/DARWIN/9/2021 (H3N2) HAI, B/Michigan/1/2021 HAI und B/Phuket/3073/2013 HAI. Wie geplant, bewertete die Ergebnismessung die GMTs von Stammspezifischen HAI, weshalb nur für diejenigen Berichtsgruppen, in denen RIV verabreicht wurde, Ergebnisse gemeldet werden. Die Daten wurden nicht gesammelt und für die Berichtsgruppe "Gruppe 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5) nicht gemeldet. + Placebo ", wo Riv nicht verabreicht wurde.
Vor der Impfung am Tag 1
GMTs von Stammspezialspezifischen Hämagglutinin -Hemm -Assay -Titern (HAI) nach 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung am 1 Tag 1
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende cis (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte. Die 4 Virusstämme, die in dieser Ergebnismaßnahme bewertet und gemeldet wurden, waren A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/DARWIN/9/2021 (H3N2) HAI, B/Michigan/1/2021 HAI und B/Phuket/3073/2013 HAI. Wie geplant, bewertete die Ergebnismessung die GMTs von Stammspezifischen HAI, weshalb nur für diejenigen Berichtsgruppen, in denen RIV verabreicht wurde, Ergebnisse gemeldet werden. Die Daten wurden nicht gesammelt und für die Berichtsgruppe "Gruppe 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5) nicht gemeldet. + Placebo ", wo Riv nicht verabreicht wurde.
4 Wochen nach der Impfung am 1 Tag 1
GMFR von stammspezifischen HAI -Titern von vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung am Tag 1
GMFR war das Verhältnis der geometrischen mittleren Titrewerte 4 Wochen nach der Impfung vor der Impfung. GMFRs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Faltenhöhe und die entsprechende cis (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte. Die 4 Virusstämme, die in dieser Ergebnismaßnahme bewertet und gemeldet wurden, waren A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/DARWIN/9/2021 (H3N2) HAI, B/Michigan/1/2021 HAI und B/Phuket/3073/2013 HAI. Wie geplant, bewertete die Ergebnismessung die GMFRs von Stammspezifischen HAI, daher werden Ergebnisse nur für diejenigen Berichtsgruppen angegeben, in denen RIV verabreicht wurde. Die Daten wurden nicht gesammelt und für die Berichtsgruppe "Gruppe 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5) nicht gemeldet. + Placebo ", wo Riv nicht verabreicht wurde.
Von vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung am Tag 1
Prozentsätze der Teilnehmer, die HAI -Serokonversion nach 4 Wochen nach der Impfung erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung am 1 Tag 1
Die Serokonversion wurde vor der Impfung als HAI-Titer <1:10 und> = 1: 40 zum Zeitpunkt des Interesses oder als HAI-Titer von> = 1: 10 vor der Impfung mit einem mindestens 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt des Interesses definiert. Exakte 2-seitige CI, basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Die 4 Virusstämme, die in dieser Ergebnismaßnahme bewertet und gemeldet wurden, waren A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/DARWIN/9/2021 (H3N2) HAI, B/Michigan/1/2021 HAI und B/Phuket/3073/2013 HAI. Wie geplant, bewertete die Ergebnismessung die Serokonversion von stammspezifischen HAI, daher werden Ergebnisse nur für diejenigen Berichtsgruppen angegeben, in denen RIV verabreicht wurde. Die Daten wurden nicht gesammelt und für die Berichtsgruppe "Gruppe 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5) nicht gemeldet. + Placebo ", wo Riv nicht verabreicht wurde.
4 Wochen nach der Impfung am 1 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titern> = 1:40 vor der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern> = 1:40 vor der Impfung zusammen mit den zugehörigen 2-seitigen 95% CIs wurde für jede Impfstoffgruppe in dieser Ergebnismessung bereitgestellt. Exakte 2-seitige CI, basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Die 4 Virusstämme, die in dieser Ergebnismaßnahme bewertet und gemeldet wurden, waren A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/DARWIN/9/2021 (H3N2) HAI, B/Michigan/1/2021 HAI und B/Phuket/3073/2013 HAI. Wie geplant, wurden die Ergebnismaßnahmen der stammspezifischen HAI bewertet, daher werden Ergebnisse nur für diejenigen Berichtsgruppen angegeben, in denen RIV verabreicht wurde. Die Daten wurden nicht gesammelt und für die Berichtsgruppe "Gruppe 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5) nicht gemeldet. + Placebo ", wo Riv nicht verabreicht wurde.
Vor der Impfung am Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titern> = 1:40 nach 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung am 1 Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern> = 1:40 nach 4 Wochen nach der Impfung zusammen mit den zugehörigen 2-seitigen 95% CIs wurde für jede Impfstoffgruppe in dieser Ergebnismessung bereitgestellt. Exakte 2-seitige CI, basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Die 4 Virusstämme, die in dieser Ergebnismaßnahme bewertet und gemeldet wurden, waren A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/DARWIN/9/2021 (H3N2) HAI, B/Michigan/1/2021 HAI und B/Phuket/3073/2013 HAI. Wenn die Outcome -Messung von stammspezifischem HAI bewertet wird, werden die Ergebnisse daher nur für diejenigen Berichtsgruppen gemeldet, in denen RIV verabreicht wurde. Die Daten wurden nicht gesammelt und für die Berichtsgruppe "Gruppe 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5) nicht gemeldet. + Placebo ", wo Riv nicht verabreicht wurde.
4 Wochen nach der Impfung am 1 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5681001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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