Uno studio per conoscere un vaccino combinato per COVID-19 e influenza negli adulti sani
9 settembre 2025 aggiornato da: Pfizer
Uno studio randomizzato di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino COVID-19 a RNA modificato e di un vaccino influenzale ricombinante somministrato come singola iniezione in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni
Lo scopo di questo studio clinico è vedere se la combinazione di un vaccino contro il COVID-19 autorizzato e di un vaccino antinfluenzale autorizzato in un’unica somministrazione è sicura e può aiutare a produrre anticorpi per difendere l’organismo sia dal SARS-CoV-2 (il virus che causa il -19) e influenza.
I partecipanti arruolati in questo studio saranno adulti sani, di età pari o superiore a 50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del BNT162b2 autorizzato (Omi XBB.1.5) e vaccino influenzale ricombinante (RIV) somministrati insieme come una singola iniezione (denominato BNT162b2 [Omi XBB.1.5]/RIV) negli adulti sani di età pari o superiore a 50 anni.
La sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di BNT162b2 (OmiXBB1.5)/RIV somministrato come iniezione singola sarà confrontato con BNT162b2 (Omi XBB.1.5) e RIV somministrati simultaneamente come 2 iniezioni separate (cosomministrate) e a BNT162b2 (Omi XBB.1.5) o RIV quando somministrato da solo.
Nelle fasi 1 e 2, circa 640 partecipanti in totale saranno randomizzati con un rapporto di randomizzazione uguale a 1 dei 4 gruppi di vaccino e stratificati per età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
644
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Orange County Research Center
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Clinical Research Consulting
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- GW Medical Faculty Associates
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- GW Vaccine Research Unit
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Optimal Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Headlands Research Orlando
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS-MO(Patient Screening Center)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates Inc
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research - MDC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 50 anni alla Visita 1 (Giorno 1).
- Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di sperimentazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore idonei per l'inclusione nello studio.
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato (ICD) e nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite C (HCV) o virus dell’epatite B (HBV).
- Storia di gravi reazioni avverse associate a qualsiasi vaccino e/o grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente degli interventi dello studio.
- Partecipanti con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico o cutaneo, artrite autoimmune/artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren, porpora trombocitopenica idiopatica, glomerulonefrite, tiroidite autoimmune, arterite temporale , psoriasi e/o diabete mellito insulino-dipendente.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, determinata dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Malattia cardiaca attuale, ipertensione non controllata o precedente storia di miocardite o pericardite.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a giudizio dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
- Donne incinte, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che stanno allattando.
- Anamnesi precedente di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio.
- Anamnesi pregressa della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
- Partecipanti con un BMI calcolato ≥ 35.
- Ricezione di farmaci cronici con noti effetti immunosoppressori sistemici (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici) o radioterapia, entro 60 giorni prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio.
- Ricezione di prodotti sanguigni/plasma, immunoglobuline o anticorpi monoclonali utilizzati per il trattamento o la prevenzione di COVID 19 o di quelli considerati immunosoppressori, da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio, o ricevimento programmato durante lo studio.
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale sperimentale o autorizzato entro 6 mesi (180 giorni) prima della somministrazione dell'intervento in studio o somministrazione in corso di terapia antivirale cronica con attività contro l'influenza.
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato entro 6 mesi (180 giorni) prima della somministrazione dell'intervento in studio.
- Partecipazione ad altri studi che comportano la somministrazione di un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima e/o durante la partecipazione a questo studio.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti dello sponsor e del delegato dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato in ospedale involontariamente.
- Attuale abuso di alcol o dipendenza da droghe che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV e placebo
I partecipanti riceveranno una singola combinazione di iniezione di BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
e RIV e placebo salino normale
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Combinazione di BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
e RIV
Soluzione salina normale (soluzione iniettabile)
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Sperimentale: BNT162b2 (Omi XBB.1.5) e RIV
I partecipanti riceveranno BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
e RIV
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Vaccino contro il COVID-19 autorizzato
Vaccino antinfluenzale ricombinante autorizzato
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Comparatore attivo: BNT162b2 (Omi XBB.1.5) e placebo
I partecipanti riceveranno BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
e placebo salino normale
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Soluzione salina normale (soluzione iniettabile)
Vaccino contro il COVID-19 autorizzato
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Comparatore attivo: RIV e placebo
I partecipanti riceveranno RIV e placebo salino normale
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Soluzione salina normale (soluzione iniettabile)
Vaccino antinfluenzale ricombinante autorizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno registrato una reazione locale fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione il giorno 1
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, registrati dai partecipanti a un diario elettronico (E-Diaria).
La gravità di tutte le reazioni locali è stata valutata come lieve, moderata, grave o potenzialmente pericolosa per la vita.
In questa misura di risultato sono state riportate reazioni locali con qualsiasi gravità per il deltoide di ciascun braccio sinistro e il deltoide del braccio destro di ciascun gruppo di vaccino 1, 2, 3 e 4.
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Giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione il giorno 1
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Percentuale di partecipanti che hanno registrato eventi sistemici fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione il giorno 1
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Eventi sistemici: febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato, il dolore articolare nuovo/peggiorato è stato registrato dai partecipanti a E-Diary.
La gravità di tutti gli eventi sistemici è stata valutata come lieve, moderata, grave o potenzialmente pericolosa per la vita.
In questa misura di risultato eventi sistemici con qualsiasi gravità sono stati riportati.
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Giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione il giorno 1
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Percentuale di partecipanti che hanno registrato eventi avversi (eventi avversi) dalla vaccinazione fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dal primo giorno a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Gli eventi raccolti mediante valutazione sistematica (reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati esclusi dalla valutazione.
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Dalla vaccinazione dal primo giorno a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno registrato eventi avversi gravi (SAE) dalla vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione dal primo giorno a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri - risultanti nella morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero ospedaliero o prolungamento dell'ospedale esistente, provocava una disabilità persistente o incapaci, era una disabilità/incendio significativo, era una disabilità/incendio significativo, era una disabilità/detenzione significativa.
Gli eventi raccolti mediante valutazione sistematica (reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati esclusi dalla valutazione.
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Dalla vaccinazione dal primo giorno a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Titoli medi geometrici (GMT) di grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-COV-2) omicron (XBB.1.5) -neutralizzando i titoli prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione il giorno 1
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I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e le CIS corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
Come previsto, la misura dei risultati ha valutato GMT di SARS-CoV-2 omicron (XBB.1.5),
Quindi i risultati sono riportati solo per quei gruppi di segnalazione in cui BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
è stato somministrato.
I dati non sono stati raccolti e non riportati per il gruppo di report "Gruppo 4: RIV + Placebo", dove BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
non è stato somministrato.
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Prima della vaccinazione il giorno 1
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GMTS di SARS-CoV-2 omicron (xbb.1.5)-neutralizzando i titoli a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1
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I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e le CIS corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
Come previsto, la misura dei risultati ha valutato GMT di SARS-CoV-2 omicron (XBB.1.5),
Quindi i risultati sono riportati solo per quei gruppi di segnalazione in cui BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
è stato somministrato.
I dati non sono stati raccolti e non riportati per il gruppo di report "Gruppo 4: RIV + Placebo", dove BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
non è stato somministrato.
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A 4 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1
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Aumento della piega media geometrica (GMFR) di SARS-CoV-2 omicron (xbb.1.5) -neutralizzare i titoli da prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione dal giorno 1 a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Il GMFR era il rapporto tra i valori di titolo medio geometrico 4 settimane dopo la vaccinazione prima della vaccinazione.
I GMFR e le corrispondenti CIS a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
Come previsto, la misura dei risultati ha valutato GMT di SARS-CoV-2 omicron (XBB.1.5),
Quindi i risultati sono riportati solo per quei gruppi di segnalazione in cui BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
è stato somministrato.
I dati non sono stati raccolti e non riportati per il gruppo di report "Gruppo 4: RIV + Placebo", dove BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
non è stato somministrato.
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Da prima della vaccinazione dal giorno 1 a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Percentuali di partecipanti con siero di risposta a SARS-CoV-2 omicron (XBB.1,5) a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1
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Il siero-risposta è stato definito come un aumento> = 4 volte dal basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione di base era inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la misura postvaccinazione di> = 4*LLOQ è considerata una risposta serorsimentale.
CI 2-lati esatto, basato sul metodo Clopper e Pearson.
Come previsto, la misura dei risultati ha valutato GMT di SARS-CoV-2 omicron (XBB.1.5),
Quindi i risultati sono riportati solo per quei gruppi di segnalazione in cui BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
è stato somministrato.
I dati non sono stati raccolti e non riportati per il gruppo di report "Gruppo 4: RIV + Placebo", dove BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
non è stato somministrato.
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A 4 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1
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GMT di titoli specifici per l'inibizione dell'emagglutinina (HAI) prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione il giorno 1
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I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e le CIS corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
I 4 ceppi di virus che sono stati valutati e riportati in questa misura di risultato sono stati A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) Hai, B/Michigan/1/2021 Hai e B/Phuket/3073/2013 Hai.
Come previsto, la misura dei risultati ha valutato GMT di HAI specifici di deformazione, quindi i risultati sono riportati solo per quei gruppi di segnalazione in cui è stato somministrato il RIV.
I dati non sono stati raccolti e non sono stati riportati per il gruppo di report "Gruppo 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", dove il RIV non è stato somministrato.
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Prima della vaccinazione il giorno 1
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GMT di titoli specifici per l'inibizione dell'emagglutinina (HAI) a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1
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I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e le CIS corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
I 4 ceppi di virus che sono stati valutati e riportati in questa misura di risultato sono stati A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) Hai, B/Michigan/1/2021 Hai e B/Phuket/3073/2013 Hai.
Come previsto, la misura dei risultati ha valutato GMT di HAI specifici di deformazione, quindi i risultati sono riportati solo per quei gruppi di segnalazione in cui è stato somministrato il RIV.
I dati non sono stati raccolti e non sono stati riportati per il gruppo di report "Gruppo 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", dove il RIV non è stato somministrato.
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A 4 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1
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GMFR dei titoli HAI specifici di ceppo da prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1
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Il GMFR era il rapporto tra i valori di titolo medio geometrico 4 settimane dopo la vaccinazione prima della vaccinazione.
I GMFR e le corrispondenti CIS a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
I 4 ceppi di virus che sono stati valutati e riportati in questa misura di risultato sono stati A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) Hai, B/Michigan/1/2021 Hai e B/Phuket/3073/2013 Hai.
Come previsto, la misura dei risultati ha valutato GMFR di HAI specifici di deformazione, quindi i risultati sono riportati solo per quei gruppi di segnalazione in cui è stato somministrato il RIV.
I dati non sono stati raccolti e non sono stati riportati per il gruppo di report "Gruppo 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", dove il RIV non è stato somministrato.
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Da prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1
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Percentuali di partecipanti che raggiungono la sieroconversione HAI a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1
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La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI <1:10 prima della vaccinazione e> = 1: 40 nel momento di interesse o un titolo HAI di> = 1: 10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte minimo nel momento di interesse.
CI 2-lati esatto, basato sul metodo Clopper e Pearson.
I 4 ceppi di virus che sono stati valutati e riportati in questa misura di risultato sono stati A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) Hai, B/Michigan/1/2021 Hai e B/Phuket/3073/2013 Hai.
Come previsto, la misura dei risultati ha valutato la sieroconversione di HAI specifici di deformazione, quindi i risultati sono riportati solo per quei gruppi di segnalazione in cui è stato somministrato il RIV.
I dati non sono stati raccolti e non sono stati riportati per il gruppo di report "Gruppo 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", dove il RIV non è stato somministrato.
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A 4 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1
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Percentuali di partecipanti con titoli HAI> = 1:40 prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione il giorno 1
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Le percentuali di partecipanti con titoli HAI> = 1:40 prima della vaccinazione insieme agli IC al 95% a 2 lati associati, sono state fornite per ciascun gruppo di vaccini in questa misura di risultato.
CI 2-lati esatto, basato sul metodo Clopper e Pearson.
I 4 ceppi di virus che sono stati valutati e riportati in questa misura di risultato sono stati A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) Hai, B/Michigan/1/2021 Hai e B/Phuket/3073/2013 Hai.
Come previsto, la misura di esito valutata per HAI specifica di deformazione, quindi i risultati sono riportati solo per quei gruppi di segnalazione in cui è stato somministrato il RIV.
I dati non sono stati raccolti e non sono stati riportati per il gruppo di report "Gruppo 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", dove il RIV non è stato somministrato.
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Prima della vaccinazione il giorno 1
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Percentuali di partecipanti con titoli HAI> = 1:40 a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1
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Le percentuali di partecipanti con titoli HAI> = 1:40 a 4 settimane dopo la vaccinazione insieme agli IC al 95% a 2 lati associati, sono state fornite per ciascun gruppo di vaccini in questa misura di esito.
CI 2-lati esatto, basato sul metodo Clopper e Pearson.
I 4 ceppi di virus che sono stati valutati e riportati in questa misura di risultato sono stati A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) Hai, B/Michigan/1/2021 Hai e B/Phuket/3073/2013 Hai.
Come misura di esito valutata da HAI specifici di deformazione, quindi i risultati sono riportati solo per quei gruppi di segnalazione in cui è stato somministrato il RIV.
I dati non sono stati raccolti e non sono stati riportati per il gruppo di report "Gruppo 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5)
+ Placebo ", dove il RIV non è stato somministrato.
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A 4 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Influenza, umana
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- vaccini mRNA
- Vaccini a base di acido nucleico
- Vaccini, sintetici
- Proteine ricombinanti
- Vaccini contro il covid-19
- Antigeni
- Vaccino BNT162
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5681001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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