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健康な成人における新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの併用接種について学ぶ研究

2024年3月24日 更新者：Pfizer

50歳以上の健康な成人を対象に単回注射として投与される修飾RNA新型コロナウイルスワクチンと組換えインフルエンザワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1/2相ランダム化研究

この臨床試験の目的は、認可された COVID-19 ワクチンと認可されたインフルエンザ ワクチンを 1 回のワクチンとして組み合わせることは安全であり、SARS-CoV-2 (新型コロナウイルスを引き起こすウイルス) の両方から体を守るための抗体の生成に役立つかどうかを確認することです。 -19) とインフルエンザ。 この試験に登録する参加者は、50歳以上の健康な成人です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、認可された BNT162b2 (Omi XBB.1.5) の安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第 1/2 相試験です。 および組換えインフルエンザワクチン (RIV) を 1 回の注射として一緒に投与する (BNT162b2 [Omi XBB.1.5]/RIV と呼ばれる) 50歳以上の健康な成人。

BNT162b2 (OmiXBB1.5)/RIV の安全性、忍容性、免疫原性 単回注射として投与される場合は、BNT162b2 (Omi XBB.1.5) と比較されます。 および RIV を 2 つの別々の注射 (共投与) として同時に投与し、BNT162b2 (Omi XBB.1.5) に投与します。 単独で投与する場合はRIV。

フェーズ1とフェーズ2全体で、合計約640人の参加者が、等しいランダム化比率で4つのワクチングループのうちの1つにランダムに割り付けられ、年齢ごとに層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

595

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lake Forest、California、アメリカ、92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GW Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GW Vaccine Research Unit
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Optimal Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Headlands Research Orlando
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS-MO(Patient Screening Center)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 訪問 1 (1 日目) の時点で 50 歳以上の男性または女性の参加者。
  • 予定されたすべての訪問、治験計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の治験手順に喜んで従うことができる参加者。
  • 病歴、身体検査（必要な場合）、および研究者の臨床判断によって研究に参加する資格があると判断された健康な参加者。
  • プロトコールに記載されている署名付きインフォームド・コンセントを与えることができます。これには、インフォームド・コンセント文書 (ICD) およびプロトコールに記載されている要件および制限への準拠が含まれます。

除外基準:

  • - 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、医学的または精神医学的状態。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV)。
  • -ワクチンに関連する重度の副反応および/または研究介入の任意の要素に対する重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
  • 自己免疫疾患、または治療介入を必要とする活動性自己免疫疾患の既往歴のある参加者（全身性または皮膚エリテマトーデス、自己免疫性関節炎/関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少症紫斑病、糸球体腎炎、自己免疫性甲状腺炎、側頭動脈炎を含むがこれらに限定されない） 、乾癬、および/またはインスリン依存性糖尿病。
  • 病歴および/または臨床検査/身体検査によって判定された、免疫不全が既知または疑われる免疫不全患者。
  • 現在の心臓病、コントロールされていない高血圧、または心筋炎または心膜炎の既往歴。
  • 研究者の意見では、筋肉内注射は禁忌であると考えられる、出血素因または長期出血を伴う症状。
  • 妊娠している女性、研究中に妊娠する予定がある女性、または授乳中の女性。
  • 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴。
  • ギラン・バレー症候群（GBS）の既往歴。
  • 計算されたBMIが35以上の参加者。
  • -研究の終了までの登録前60日以内に、既知の全身免疫抑制効果を伴う慢性薬剤（細胞傷害性薬剤または全身性コルチコステロイドを含む）または放射線療法の投与を受けた。
  • 研究介入投与の90日前からの、新型コロナウイルス感染症（COVID 19）の治療または予防に使用される血液/血漿製剤、免疫グロブリン、モノクローナル抗体、または免疫抑制性と考えられる抗体の受領、または研究全体を通じて計画された受領。
  • -研究介入投与前の6か月（180日）以内に治験中または認可されたインフルエンザワクチンを接種している、またはインフルエンザに対して活性のある慢性抗ウイルス療法を継続的に受けている。
  • 研究介入投与前の6か月（180日）以内に治験中または認可済みの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを接種していること。
  • -この研究への参加前および/または参加中の28日以内に治験薬の投与を伴う他の研究への参加。
  • 研究の実施に直接関与する治験実施施設のスタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設のスタッフ、および研究の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサーの代理人の従業員とその家族。
  • 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合。
  • 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性があると考えられる現在のアルコール乱用または薬物中毒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV およびプラセボ
参加者は、BNT162b2 (Omi XBB.1.5) の単回注射を受け取ります。 RIVと生理食塩水プラセボ
生物学的：BNT162b2(近江XBB.1.5)/RIV
BNT162b2(近江XBB.1.5)の組み合わせ とRIV
他の：生理食塩水プラセボ
生理食塩水（注射用溶液）
実験的：BNT162b2 (Omi XBB.1.5) および RIV
参加者にはBNT162b2 (Omi XBB.1.5) が与えられます。 とRIV
生物学的：BNT162b2 (近江 XBB.1.5)
認可された新型コロナウイルス感染症ワクチン
生物学的：RIV
認可された組換えインフルエンザワクチン
アクティブコンパレータ：BNT162b2 (Omi XBB.1.5) とプラセボ
参加者にはBNT162b2 (Omi XBB.1.5) が与えられます。 および生理食塩水プラセボ
他の：生理食塩水プラセボ
生理食塩水（注射用溶液）
生物学的：BNT162b2 (近江 XBB.1.5)
認可された新型コロナウイルス感染症ワクチン
アクティブコンパレータ：RIVとプラセボ
参加者はRIVと生理食塩水プラセボを受け取ります
他の：生理食塩水プラセボ
生理食塩水（注射用溶液）
生物学的：RIV
認可された組換えインフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地元の反応を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日間まで
注射部位の痛み、注射部位の発赤、腫れ
ワクチン接種後7日間まで
全身事象を報告する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日間まで
発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新たなまたは悪化した筋肉痛、新たなまたは悪化した関節痛
ワクチン接種後7日間まで
有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：参加者がインフォームドコンセントを提供した時点からワクチン接種後4週間まで
治験現場スタッフの証言によると
参加者がインフォームドコンセントを提供した時点からワクチン接種後4週間まで
重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：参加者がインフォームドコンセントを提供した時点からワクチン接種後6か月まで
治験現場スタッフの証言によると
参加者がインフォームドコンセントを提供した時点からワクチン接種後6か月まで
BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV、BNT162b2 (Omi XBB.1.5) + RIV の同時投与、または BNT162b2 (Omi XBB.1.5) と RIV 単独の投与を受けた参加者における、SARS-CoV-2 中和力価の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種前およびワクチン接種後4週間時点
中央研究所での測定による
ワクチン接種前およびワクチン接種後4週間時点
BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV、BNT162b2 (Omi XBB.1.5) + RIV の同時投与、または BNT162b2 (Omi XBB.1.5) と RIV 単独の投与を受けた参加者における、SARS-CoV-2 血清の幾何平均倍数上昇 (GMFR)中和力価
時間枠：接種前～接種後4週間
中央研究所での測定による
接種前～接種後4週間
BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV、BNT162b2 (Omi XBB.1.5) + RIV の同時投与、または BNT162b2 (Omi XBB.1.5) と RIV 単独の投与を受けた参加者において、SARS-CoV-2 Omicron (XBB. 1.5)
時間枠：ワクチン接種から4週間後
中央研究所での測定による
ワクチン接種から4週間後
BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV、BNT162b2 (Omi XBB.1.5) + RIV の同時投与、または BNT162b2 (Omi XBB.1.5) と RIV 単独の投与を受けた参加者における赤血球凝集抑制 (HAI) 力価の GMT
時間枠：ワクチン接種前およびワクチン接種後4週間時点
中央研究所での測定による
ワクチン接種前およびワクチン接種後4週間時点
BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV、BNT162b2 (Omi XBB.1.5) + RIV の同時投与、または BNT162b2 (Omi XBB.1.5) と RIV 単独の投与を受けた参加者において、ワクチン接種前からワクチン接種後 4 週間までの HAI 力価における GMFR
時間枠：接種前～接種後4週間
中央研究所での測定による
接種前～接種後4週間
BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV、BNT162b2 (Omi XBB.1.5) + RIV の同時投与、または BNT162b2 (Omi XBB.1.5) と RIV 単独の投与を受けた参加者において、HAI 血清変換を達成した割合
時間枠：ワクチン接種から4週間後
中央研究所での測定による
ワクチン接種から4週間後
BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV、BNT162b2 (Omi XBB.1.5) + RIV の同時投与、または BNT162b2 (Omi XBB.1.5) と RIV 単独の投与を受けた参加者では、HAI 力価が 1:40 以上の割合
時間枠：接種前～接種後4週間
中央研究所での測定による
接種前～接種後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (推定)

2024年9月5日

研究の完了 (推定)

2024年9月5日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C5681001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

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