Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat łącznego szczepionki przeciwko wirusowi Covid-19 i grypie u zdrowych dorosłych

9 września 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki ze zmodyfikowanym RNA przeciwko Covid-19 i rekombinowanej szczepionki przeciw grypie podawanych w pojedynczym wstrzyknięciu zdrowym dorosłym w wieku 50 lat lub starszym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie licencjonowanej szczepionki przeciwko COVID-19 i licencjonowanej szczepionki przeciw grypie w jednym zastrzyku jest bezpieczne i może pomóc w wytworzeniu przeciwciał chroniących organizm zarówno przed SARS-CoV-2 (wirusem wywołującym chorobę -19) i grypa. Uczestnikami badania będą zdrowi dorośli, w wieku 50 lat lub starsi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności licencjonowanego BNT162b2 (Omi XBB.1.5) i rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV) podawana razem w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (określana jako BNT162b2 [Omi XBB.1.5]/RIV) u zdrowych dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność BNT162b2 (OmiXBB1.5)/RIV podawany w pojedynczym wstrzyknięciu zostanie porównany z BNT162b2 (Omi XBB.1.5) i RIV podawane jednocześnie w 2 oddzielnych wstrzyknięciach (podawane jednocześnie) oraz BNT162b2 (Omi XBB.1.5) lub RIV, gdy są podawane samodzielnie.

W fazach 1 i 2 łącznie około 640 uczestników zostanie losowo przydzielonych z równym współczynnikiem randomizacji do 1 z 4 grup szczepionych i podzielonych według wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

644

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GW Vaccine Research Unit
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS-MO(Patient Screening Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - MDC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 50 lat lub starsi podczas wizyty 1 (dzień 1).
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu badań, badań laboratoryjnych, względów związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Zdrowi uczestnicy, których na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (jeśli jest wymagane) i oceny klinicznej badacza uznano za kwalifikujących się do włączenia do badania.
  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
  • ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych z jakąkolwiek szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik interwencji objętych badaniem.
  • Uczestnicy z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą interwencji terapeutycznej, w tym między innymi toczniem rumieniowatym układowym lub skórnym, autoimmunologicznym zapaleniem stawów/reumatoidalnym zapaleniem stawów, stwardnieniem rozsianym, zespołem Sjögrena, idiopatyczną plamicą małopłytkową, kłębuszkowym zapaleniem nerek, autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy, zapaleniem tętnicy skroniowej , łuszczyca i (lub) cukrzyca insulinozależna.
  • Osoby z obniżoną odpornością, ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności, stwierdzonym na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  • Obecna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w przeszłości.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.
  • Wcześniejszy udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny.
  • Wcześniejsza historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
  • Uczestnicy z obliczonym BMI ≥35.
  • Przyjmowanie przewlekłych leków o znanym ogólnoustrojowym działaniu immunosupresyjnym (w tym środków cytotoksycznych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym) lub radioterapii w ciągu 60 dni przed włączeniem do zakończenia badania.
  • Otrzymanie produktów krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu COVID 19 lub tych, które są uważane za immunosupresyjne, od 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
  • Szczepienie jakąkolwiek badaną lub licencjonowaną szczepionką przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed podaniem interwencji w ramach badania lub ciągłe przyjmowanie przewlekłej terapii przeciwwirusowej wykazującej działanie przeciw grypie.
  • Szczepienie jakąkolwiek eksperymentalną lub licencjonowaną szczepionką przeciwko Covid-19 w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed podaniem interwencji w ramach badania.
  • Udział w innych badaniach obejmujących podanie badanego produktu w ciągu 28 dni przed i/lub w trakcie udziału w tym badaniu.
  • Personel ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz pracownicy sponsora i delegatów sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin.
  • Pozbawiony wolności na mocy postanowienia administracyjnego lub sądowego, w trybie nagłym lub przymusowo hospitalizowany.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkomania, które w opinii badacza może zakłócać przebieg lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV i placebo
Uczestnicy otrzymają kombinację pojedynczego wstrzyknięcia BNT162b2 (Omi XBB.1.5) oraz RIV i placebo w postaci zwykłej soli fizjologicznej
Biologiczny: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)/RIV
Kombinacja BNT162b2 (Omi XBB.1.5) i RIV
Inny: Normalne placebo z solą fizjologiczną
Sól fizjologiczna (roztwór do wstrzykiwań)
Eksperymentalny: BNT162b2 (Omi XBB.1.5) i RIV
Uczestnicy otrzymają BNT162b2 (Omi XBB.1.5) i RIV
Biologiczny: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
Licencjonowana szczepionka na Covid-19
Biologiczny: RIV
Licencjonowana rekombinowana szczepionka przeciw grypie
Aktywny komparator: BNT162b2 (Omi XBB.1.5) i placebo
Uczestnicy otrzymają BNT162b2 (Omi XBB.1.5) i placebo w postaci zwykłej soli fizjologicznej
Inny: Normalne placebo z solą fizjologiczną
Sól fizjologiczna (roztwór do wstrzykiwań)
Biologiczny: BNT162b2 (Omi XBB.1.5)
Licencjonowana szczepionka na Covid-19
Aktywny komparator: RIV i placebo
Uczestnicy otrzymają RIV i placebo w postaci soli fizjologicznej
Inny: Normalne placebo z solą fizjologiczną
Sól fizjologiczna (roztwór do wstrzykiwań)
Biologiczny: RIV
Licencjonowana rekombinowana szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy zgłosili jakąkolwiek lokalną reakcję do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7 po szczepieniu w dniu 1
Lokalne reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, zarejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym (e-side). Nasilenie wszystkich lokalnych reakcji oceniono jako łagodny, umiarkowany, ciężki lub potencjalnie zagrażający życiu. W tym wyniku miary reakcje lokalne z jakimkolwiek nasileniem zostały zgłoszone dla naramiennika każdego lewego ramienia i naramiennika prawego ramienia każdej grupy szczepionki 1, 2, 3 i 4.
Dzień 1 na 7 po szczepieniu w dniu 1
Procent uczestników, którzy zgłosili wszelkie zdarzenia systemowe do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7 po szczepieniu w dniu 1
Zdarzenia systemowe: gorączka, zmęczenie, ból głowy, wymioty, biegunka, dreszcze, nowy/pogorszyony ból mięśni, nowy/pogorszyony ból stawów zarejestrowano przez uczestników e-normy. Ciężkość wszystkich zdarzeń systemowych oceniono jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu. W tej wyniku zgłoszono zdarzenia systemowe z jakimkolwiek ciężkim dotknięciem.
Dzień 1 na 7 po szczepieniu w dniu 1
Procent uczestników, którzy zgłosili wszelkie zdarzenia niepożądane (AES) od szczepienia przez 4 tygodnie po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Zdarzenia zebrane przez systematyczną ocenę (reakcje lokalne i zdarzenia systemowe) zostały wykluczone z oceny.
Od szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu
Procent uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od szczepienia przez 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepień w dniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde nieporządkowe zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację hospitalizującą lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wadą wrodzoną/innymi ważnymi wydarzeniami medycznymi. Zdarzenia zebrane przez systematyczną ocenę (reakcje lokalne i zdarzenia systemowe) zostały wykluczone z oceny.
Od szczepień w dniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
Geometryczne średnie miana (GMT) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Coronawirus 2 (SARS-COV-2) Onicron (XBB.1.5)-Neutralizujące miana przed szczepieniem
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm mian i odpowiadające CI (na podstawie rozkładu studenta T). Zgodnie z planem, miara wyniku oceniała GMT SARS-COV-2 Omicron (XBB.1.5), Stąd wyniki są zgłaszane tylko dla grup zgłaszających, w których BNT162B2 (OMI XBB.1.5) podawano. Dane nie zostały zebrane i nie zgłoszono grupy raportowania „Grupa 4: RIV + placebo”, gdzie BNT162B2 (Omi XBB.1.5) nie był podawany.
Przed szczepieniem w dniu 1
GMTS of SARS-COV-2 Omicron (XBB.1.5)-Neutralizowanie miana po 4 tygodniach po szczepieniu
Ramy czasowe: O 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm mian i odpowiadające CI (na podstawie rozkładu studenta T). Zgodnie z planem, miara wyniku oceniała GMT SARS-COV-2 Omicron (XBB.1.5), Stąd wyniki są zgłaszane tylko dla grup zgłaszających, w których BNT162B2 (OMI XBB.1.5) podawano. Dane nie zostały zebrane i nie zgłoszono grupy raportowania „Grupa 4: RIV + placebo”, gdzie BNT162B2 (Omi XBB.1.5) nie był podawany.
O 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) SARS-COV-2 Omicron (XBB.1.5)-neutralizujące miana przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem w dniu 1 do 4 tygodni po szczepieniu
GMFR był stosunkiem średnich wartości miana geometrycznego 4 tygodnie po szczepieniu przed szczepieniem. GMFR i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T). Zgodnie z planem, miara wyniku oceniała GMT SARS-COV-2 Omicron (XBB.1.5), Stąd wyniki są zgłaszane tylko dla grup zgłaszających, w których BNT162B2 (OMI XBB.1.5) podawano. Dane nie zostały zebrane i nie zgłoszono grupy raportowania „Grupa 4: RIV + placebo”, gdzie BNT162B2 (Omi XBB.1.5) nie był podawany.
Od przed szczepieniem w dniu 1 do 4 tygodni po szczepieniu
Procent uczestników z Seroresponse do SARS-COV-2 Omicron (XBB.1.5) po 4 tygodniach po szczepieniu
Ramy czasowe: O 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1
Seroresponse zdefiniowano jako osiągnięcie A> = 4-krotnego wzrostu od wartości wyjściowej (przed szczepienia badań). Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ), miara po szczepieniu> = 4*LLOQ jest uważana za seroresponsor. Dokładny dwustronny CI, w oparciu o metodę Clopper i Pearson. Zgodnie z planem, miara wyniku oceniała GMT SARS-COV-2 Omicron (XBB.1.5), Stąd wyniki są zgłaszane tylko dla grup zgłaszających, w których BNT162B2 (OMI XBB.1.5) podawano. Dane nie zostały zebrane i nie zgłoszono grupy raportowania „Grupa 4: RIV + placebo”, gdzie BNT162B2 (Omi XBB.1.5) nie był podawany.
O 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1
GMT miana testów hamowania hemaglutyniny specyficznie dla szczepu (HAI) przed szczepieniem
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm mian i odpowiadające CI (na podstawie rozkładu studenta T). 4 szczepy wirusowe, które zostały ocenione i zgłoszone w tej pomiaru wyniku, to A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) HAI, B/Michigan/1/2021 HAI i B/Phuket/3073/2013 HAI. Zgodnie z planem, miara wyniku oceniała GMT HAI specyficzne dla szczepu, dlatego wyniki są zgłaszane tylko dla osób sprawozdawczych, w których podano RIV. Dane nie zostały zebrane i nie zgłoszono grupy raportowania „Grupa 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5) + Placebo ”, gdzie RIV nie był podawany.
Przed szczepieniem w dniu 1
GMT miana testów hamowania hemaglutyniny specyficznie dla szczepu (HAI) po 4 tygodniach po szczepieniu
Ramy czasowe: O 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm mian i odpowiadające CI (na podstawie rozkładu studenta T). 4 szczepy wirusowe, które zostały ocenione i zgłoszone w tej pomiaru wyniku, to A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) HAI, B/Michigan/1/2021 HAI i B/Phuket/3073/2013 HAI. Zgodnie z planem, miara wyniku oceniała GMT HAI specyficzne dla szczepu, dlatego wyniki są zgłaszane tylko dla osób sprawozdawczych, w których podano RIV. Dane nie zostały zebrane i nie zgłoszono grupy raportowania „Grupa 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5) + Placebo ”, gdzie RIV nie był podawany.
O 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1
GMFR mian hai specyficznych dla szczepu przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu w dniu 1
GMFR był stosunkiem średnich wartości miana geometrycznego 4 tygodnie po szczepieniu przed szczepieniem. GMFR i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T). 4 szczepy wirusowe, które zostały ocenione i zgłoszone w tej pomiaru wyniku, to A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) HAI, B/Michigan/1/2021 HAI i B/Phuket/3073/2013 HAI. Zgodnie z planem, miara wyniku oceniała GMFR HAI specyficznych dla szczepu, stąd wyniki są zgłaszane tylko dla osób sprawozdawczych, w których podawano RIV. Dane nie zostały zebrane i nie zgłoszono grupy raportowania „Grupa 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5) + Placebo ”, gdzie RIV nie był podawany.
Od przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu w dniu 1
Procent uczestników osiągających serokonwersję HAI po 4 tygodniach po szczepieniu
Ramy czasowe: O 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1
Serokonwersję zdefiniowano jako miana hai <1:10 przed szczepieniem i> = 1: 40 w punkcie zainteresowania lub miana hai> = 1: 10 przed szczepieniem z minimalnym 4-krotnym wzrostem w momencie zainteresowania. Dokładny dwustronny CI, w oparciu o metodę Clopper i Pearson. 4 szczepy wirusowe, które zostały ocenione i zgłoszone w tej pomiaru wyniku, to A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) HAI, B/Michigan/1/2021 HAI i B/Phuket/3073/2013 HAI. Zgodnie z planem, miara wyniku oceniała serokonwersję HAI specyficznie dla szczepu, dlatego wyniki są zgłaszane tylko dla grup zgłaszających, w których podano RIV. Dane nie zostały zebrane i nie zgłoszono grupy raportowania „Grupa 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5) + Placebo ”, gdzie RIV nie był podawany.
O 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1
Procent uczestników z mianami hai> = 1:40 przed szczepieniem
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1
Procent uczestników z mianami hai> = 1:40 przed szczepieniem wraz z powiązanymi 2-stronnymi 95% cis, dla każdej grupy szczepionek w tej miarę wyniku zapewniono. Dokładny dwustronny CI, w oparciu o metodę Clopper i Pearson. 4 szczepy wirusowe, które zostały ocenione i zgłoszone w tej pomiaru wyniku, to A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) HAI, B/Michigan/1/2021 HAI i B/Phuket/3073/2013 HAI. Zgodnie z planem, miary wyniku oceniane przez HAI specyficzne dla szczepu, dlatego wyniki są zgłaszane tylko dla osób sprawozdawczych, w których podawano RIV. Dane nie zostały zebrane i nie zgłoszono grupy raportowania „Grupa 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5) + Placebo ”, gdzie RIV nie był podawany.
Przed szczepieniem w dniu 1
Procent uczestników z mianami hai> = 1:40 po 4 tygodniach po szczepieniu
Ramy czasowe: O 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1
Procent uczestników z mianami HAI> = 1:40 po 4 tygodniach po szczepieniu wraz z powiązanym 2-stronnym 95% CIS, dla każdej grupy szczepionek w tej miarę wyniku zapewniono. Dokładny dwustronny CI, w oparciu o metodę Clopper i Pearson. 4 szczepy wirusowe, które zostały ocenione i zgłoszone w tej pomiaru wyniku, to A/Victoria/4897/2022 (H1N1) HAI, A/Darwin/9/2021 (H3N2) HAI, B/Michigan/1/2021 HAI i B/Phuket/3073/2013 HAI. Jak oceniono miarę wyniku ocenionego przez HAI specyficzne dla szczepu, wyniki są zgłaszane tylko dla osób sprawozdawczych, w których podawano RIV. Dane nie zostały zebrane i nie zgłoszono grupy raportowania „Grupa 3: BNT162B2 (OMI XBB.1.5) + Placebo ”, gdzie RIV nie był podawany.
O 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5681001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj