Probiotický účinek na gastrointestinální symptomy (FLORABIOTIC REFUERZO). (FLORABIOTIC)
15. listopadu 2024 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Vliv konzumace probiotik na gastrointestinální symptomy u dospělých mužů a žen (FLORABIOTIC REFUERZO).
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinek na mikroflóru a snížení počtu a/nebo intenzity příznaků gastrointestinálního dyskomfortu konzumace probiotik nebo placeba po dobu 6 týdnů u dospělých žen a mužů.
Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Studovat změny v alfa diverzitě mikrobioty.
- Vyhodnotit změny ve slinném kortizolu.
Pro tento účel byla navržena randomizovaná, dvojitě slepá zkřížená studie.
Cílová velikost vzorku je 30 subjektů.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na 16 týdnů (6 týdnů konzumace jednoho z produktů + 4 týdny vymývací fáze + 6 týdnů konzumace druhého produktu).
- Skupina 1 (n=15): 6 týdnů denní konzumace jedné probiotické kapsle + 4 týdny vymývací fáze + 6 týdnů denní konzumace jedné kapsle placeba.
- Skupina 2 (n=15): 6 týdnů denní konzumace jedné tobolky placeba + 4 týdny vymývací fáze + 6 týdnů denní konzumace jedné probiotické kapsle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou telefonicky dotazováni, aby se ověřilo, že splňují hlavní kritéria pro zařazení. Dobrovolníci, kteří splňují hlavní kritéria pro zařazení, budou pozváni na informační a screeningovou návštěvu k vyřešení případných pochybností. Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovaný souhlas a budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou větví studie a bude jim poskytnut veškerý požadovaný materiál.
Během intervence se dobrovolníci zúčastní 4 návštěv rozdělených do dvou fází po 6 týdnech oddělených 4 týdny vymývací periody. Na začátku a na konci každé fáze bude klinická návštěva. Při všech návštěvách budou shromažďována antropometrická měření a měření tělesného složení, vzorky stolice a slin, jakož i údaje o dietní a fyzické aktivitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko
- Centre for Nutrition Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
- Dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2.
- Prezentujte nějaký typ nepohodlí/nepohodlí na úrovni gastrointestinálního traktu, aniž byste měli konkrétní diagnózu. K objektivnějšímu zjištění těchto symptomů bude použita stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů. Skóre mezi 3 a 5 u kteréhokoli ze symptomů bude kritériem pro zařazení.
- Předložte stabilní váhu (+/- 3 kg) v posledních třech měsících před zahájením studie.
- Subjekty musí být schopny porozumět informovanému souhlasu a být ho ochotny podepsat a musí dodržovat všechny postupy a požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s relevantními funkčními nebo strukturálními anomáliemi trávicího systému, jako jsou malformace, angiodysplazie, aktivní peptické vředy, chronická zánětlivá nebo malabsorpční onemocnění, hiátová kýla, reflux s léky, helicobacter pylori, celiakie a další diagnostikované intolerance atd.
- Osoby s chirurgickými zákroky s trvalými následky v trávicím systému (např. gastroduodenostomie).
- Subjekty po léčbě, která mění gastrointestinální funkce, buď chronicky nebo příležitostně.
- Subjekty, které jsou léčeny antibiotiky (aby se mohly zúčastnit, nemusí brát antibiotika během dvou měsíců před základní návštěvou).
- Subjekty s jakýmkoli typem rakoviny nebo podstupující léčbu rakoviny nebo s méně než 5 lety od její eradikace.
- Subjekty s jakýmkoli onemocněním jater (mohou se podílet na nealkoholickém ztučnění jater).
- Subjekty s alergií na kteroukoli složku zkoumaného produktu.
- Subjekty s vysokým příjmem alkoholu, více než 14 jednotek/den (ženy) a 20 jednotek/den (muži).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty, které vykazují určitý typ kognitivní a/nebo psychologické překážky.
- Subjekty, u kterých se očekává špatná spolupráce nebo s obtížemi při dodržování studijních postupů.
- Subjekty, které pracují se směnami, které zahrnují noci.
- Subjekty, které dodržují jakýkoli typ suplementace, který zasahuje do studie (příklad: jiná probiotika).
- Subjekty, které jsou ponořeny do významné změny životního stylu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
6 týdnů denní konzumace jedné probiotické kapsle + 4 týdny vymývací fáze + 6 týdnů denní konzumace jedné placebo kapsle
|
Placebo kapsle
Probiotické kapsle
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
6 týdnů denní konzumace jedné kapsle placeba + 4 týdny vymývací fáze + 6 týdnů denní konzumace jedné probiotické kapsle
|
Placebo kapsle
Probiotické kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4.
|
Fekální mikroflóra účastníků bude analyzována technologií sekvenování bakteriálního genu 16S.
|
Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4 (při probuzení ráno a ve stejnou dobu v každém dni klinického vyšetření).
|
Hladiny kortizolu budou měřeny soupravou Salivette®- Cortisol a analyzovány elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou a uváděny v ug/dl.
|
Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4 (při probuzení ráno a ve stejnou dobu v každém dni klinického vyšetření).
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
Hmotnost účastníků bude měřena bioimpedancí a uvedena v kg
|
Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
|
Výška
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
|
Výška účastníků bude měřena stadiometrem a hlášena vm.
|
Den klinického vyšetření 1
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán následovně: hmotnost (kg)/výška (cm)2.
|
Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
Tělesný tuk účastníků bude analyzován bioimpedancí a uveden v procentech a kilogramech.
|
Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
|
Tělesná svalová hmota
Časové okno: Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
Tělesná svalová hmota účastníků bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kilogramech.
|
Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
|
Tělesná štíhlá hmota
Časové okno: Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
Tělesná libová hmotnost účastníků bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kilogramech.
|
Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
|
Tělesná vodní hmota
Časové okno: Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
Hmotnost tělesné vody účastníků bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kilogramech.
|
Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
|
Kostní hmota těla
Časové okno: Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
Tělesná kostní hmota účastníků bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kilogramech.
|
Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
Gastrointestinální příznaky budou registrovány prostřednictvím 15 položek jako je dotazník; gastrointestinální symptomy hodnotící škála dotazník.
|
Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
Dietní příjem bude analyzován dotazníkem frekvence jídla.
|
Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
Pohybová aktivita bude hodnocena redukovanou verzí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
|
Dodržování spotřeby kapslí
Časové okno: Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
Dodržování bude hodnoceno pomocí formuláře záznamu o spotřebě kapslí.
|
Dny klinického vyšetření 1, 2, 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Salomé Pérez, University of Navarra
- Vrchní vyšetřovatel: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Carlos González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Gabriela Arias, University of Navarra
- Studijní židle: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: María Goñi, University of Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .