- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06248177
Probiotisk effekt på gastrointestinale symptomer (FLORABIOTIC REFUERZO). (FLORABIOTIC)
Effekt af et probiotisk forbrug på gastrointestinale symptomer hos voksne mænd og kvinder (FLORABIOTIC REFUERZO).
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effekten på mikrobiotaen og reduktionen i antallet og/eller intensiteten af symptomer på gastrointestinalt ubehag ved at indtage et probiotikum eller placebo i 6 uger hos voksne kvinder og mænd.
De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- At studere ændringer i mikrobiotaens alfa-diversitet.
- At evaluere ændringer i spytkortisol.
Til dette formål er der designet en randomiseret, dobbeltblind crossover-undersøgelse.
Målprøvestørrelsen er 30 forsøgspersoner.
Deltagerne vil blive fordelt i to grupper i 16 uger (6 uger med et af produkterne + 4 ugers udvaskningsperiode + 6 uger med det andet produkt).
- Gruppe 1 (n=15): 6 ugers dagligt forbrug af én probiotisk kapsel + 4 ugers udvaskningsperiode + 6 ugers dagligt forbrug af én placebokapsel.
- Gruppe 2 (n=15): 6 ugers dagligt forbrug af en placebokapsel + 4 ugers udvaskningsperiode + 6 ugers dagligt forbrug af en probiotisk kapsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillige, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive interviewet telefonisk for at verificere, at de opfylder de vigtigste inklusionskriterier. Frivillige, der opfylder de vigtigste inklusionskriterier, vil blive inviteret til et informations- og screeningsbesøg for at løse eventuelle tvivlsspørgsmål. Frivillige, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive det informerede samtykke og vil blive tilfældigt allokeret til en af undersøgelsens to arme og vil blive forsynet med ethvert påkrævet materiale.
Under interventionen vil frivillige deltage i 4 besøg fordelt i to faser af 6 uger adskilt af 4 ugers udvaskningsperiode. I begyndelsen og slutningen af hver fase vil der være et klinisk besøg. Ved alle besøg vil der blive indsamlet antropometriske og kropssammensætningsmålinger, afførings- og spytprøver samt data om kost og fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
- Telefonnummer: 806699 +34948425600
- E-mail: iibero@unav.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fermín Milagro Yoldi
- Telefonnummer: 806553 +34948425600
- E-mail: fmilagro@unav.es
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien
- Rekruttering
- Centre for Nutrition Research
-
Kontakt:
- Fermin I Milagro, PhD
- Telefonnummer: 806553 948425600
- E-mail: fmilagro@unav.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år.
- Frivillige med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2.
- Præsenter en form for ubehag/ubehag på gastrointestinale niveauer uden at have en specifik diagnose. Skalaen for mave-tarmsymptomer vil blive brugt til mere objektivt at opdage disse symptomer. En score mellem 3 og 5 i ethvert af symptomerne vil være et inklusionskriterium.
- Fremvis en stabil vægt (+/- 3 kg) i de sidste tre måneder før starten af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive det informerede samtykke og skal overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med relevante funktionelle eller strukturelle anomalier i fordøjelsessystemet, såsom misdannelser, angiodysplasier, aktive mavesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorptionssygdomme, hiatal brok, refluks med medicin, helicobacter pylori, cøliaki og andre diagnosticerede intolerancer mv.
- Forsøgspersoner med kirurgiske indgreb med permanente konsekvenser i fordøjelsessystemet (for eksempel gastroduodenostomi).
- Personer, der følger behandlinger, der ændrer mave-tarmfunktionen, enten kronisk eller lejlighedsvis.
- Forsøgspersoner, der er i behandling med antibiotika (for at deltage, behøver de ikke at have taget antibiotika i de to måneder forud for baseline-besøget).
- Forsøgspersoner med enhver form for kræft eller under behandling for den, eller med mindre end 5 år siden dens udryddelse.
- Personer med enhver leversygdom (kan deltage med ikke-alkoholisk fedtleversygdom).
- Personer med allergi over for en hvilken som helst komponent i det undersøgte produkt.
- Forsøgspersoner med et højt alkoholindtag, mere end 14 enheder/dag (kvinder) og 20 enheder/dag (mænd).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forsøgspersoner, der udviser en form for kognitiv og/eller psykologisk hindring.
- Emner, hvor der forventes dårligt samarbejde, eller som har svært ved at følge undersøgelsesprocedurerne.
- Fag, der arbejder med vagtskift, der inkluderer nætter.
- Forsøgspersoner, der følger enhver form for tilskud, der forstyrrer undersøgelsen (eksempel: andre probiotika).
- Emner, der er fordybet i en væsentlig livsstilsændring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
6 ugers dagligt forbrug af en probiotisk kapsel + 4 ugers udvaskningsperiode + 6 ugers dagligt forbrug af en placebokapsel
|
Placebo kapsler
Probiotiske kapsler
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
6 ugers dagligt forbrug af en placebokapsel + 4 ugers udvaskningsperiode + 6 ugers dagligt forbrug af en probiotisk kapsel
|
Placebo kapsler
Probiotiske kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fækal mikrobiota
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4.
|
Fækal mikrobiota af deltagere vil blive analyseret ved hjælp af bakteriel 16S gensekventeringsteknologi.
|
Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyt kortisol
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4 (ved vågning om morgenen og på samme tidspunkt i hver klinisk undersøgelsesdag).
|
Kortisolniveauer vil blive taget med Salivette®- Cortisol-kit og analyseret ved elektrokemiluminescens-immunoassay og rapporteret i ug/dL.
|
Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4 (ved vågning om morgenen og på samme tidspunkt i hver klinisk undersøgelsesdag).
|
Kropsvægt
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Deltagernes vægt vil blive målt ved bioimpedans og rapporteret i kg
|
Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Højde
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1
|
Deltagerhøjden måles med stadiometer og rapporteres i m.
|
Klinisk undersøgelse Dag 1
|
BMI
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Body mass index vil blive beregnet som følger: vægt (kg)/ højde (cm)2.
|
Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Kropsfedt hos deltagere vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i procent og kilogram.
|
Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Krops muskelmasse
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Kropsmuskelmassen af deltagere vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i kilogram.
|
Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Kropsmager masse
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Kropsmagere masse af deltagere vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i kilogram.
|
Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Kropsvandmasse
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Kropsvandmassen af deltagere vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i kilogram.
|
Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Kropsknoglemasse
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Kropsknoglemassen af deltagere vil blive analyseret ved bioimpedans og rapporteret i kilogram.
|
Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Gastrointestinale symptomer vil blive registreret gennem 15 items likert spørgeskema; gastrointestinale symptomer vurderingsskala spørgeskema.
|
Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Kostindtag
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Diætindtaget vil blive analyseret ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens.
|
Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret af den reducerede version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Overholdelse af kapselforbrug
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af kapselforbrugsregistreringsskemaet.
|
Klinisk undersøgelse dag 1, 2, 3 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Salomé Pérez, University of Navarra
- Ledende efterforsker: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Carlos González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Gabriela Arias, University of Navarra
- Studiestol: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Studiestol: María Goñi, University of Navarra
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLORABIOTIC REFUERZO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrobiota
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning