- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06248177
Effetto probiotico sui sintomi gastrointestinali (FLORABIOTIC REFUERZO). (FLORABIOTIC)
Effetto del consumo di probiotici sui sintomi gastrointestinali negli adulti uomini e donne (FLORABIOTIC REFUERZO).
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'effetto sul microbiota e la riduzione del numero e/o dell'intensità dei sintomi di disagio gastrointestinale derivanti dal consumo di un probiotico o di un placebo per 6 settimane in donne e uomini adulti.
Le principali domande a cui rispondere sono:
- Studiare i cambiamenti nella diversità alfa del microbiota.
- Per valutare i cambiamenti nel cortisolo salivare.
A questo scopo è stato progettato uno studio crossover randomizzato in doppio cieco.
La dimensione del campione target è di 30 soggetti.
I partecipanti verranno suddivisi in due gruppi per 16 settimane (6 settimane di consumo di uno dei prodotti + 4 settimane di periodo di wash-out + 6 settimane di consumo dell'altro prodotto).
- Gruppo 1 (n=15): 6 settimane di consumo giornaliero di una capsula di probiotico + 4 settimane di periodo di wash-out + 6 settimane di consumo giornaliero di una capsula di placebo.
- Gruppo 2 (n=15): 6 settimane di consumo giornaliero di una capsula di placebo + 4 settimane di periodo di wash-out + 6 settimane di consumo giornaliero di una capsula di probiotico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari che desiderano partecipare allo studio verranno intervistati telefonicamente per verificare che soddisfino i principali criteri di inclusione. I volontari che soddisfano i principali criteri di inclusione saranno invitati ad una visita informativa e di screening per risolvere eventuali dubbi. I volontari che accettano di partecipare allo studio firmeranno il consenso informato e verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio e verrà loro fornito l'eventuale materiale richiesto.
Durante l'intervento, i volontari parteciperanno a 4 visite distribuite in due fasi di 6 settimane separate da 4 settimane di periodo di wash-out. All'inizio e alla fine di ogni fase è prevista una visita clinica. In tutte le visite verranno raccolte misurazioni antropometriche e della composizione corporea, campioni di feci e saliva, nonché dati sulla dieta e sull'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
- Numero di telefono: 806699 +34948425600
- Email: iibero@unav.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fermín Milagro Yoldi
- Numero di telefono: 806553 +34948425600
- Email: fmilagro@unav.es
Luoghi di studio
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna
- Reclutamento
- Centre for Nutrition Research
-
Contatto:
- Fermin I Milagro, PhD
- Numero di telefono: 806553 948425600
- Email: fmilagro@unav.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di ambo i sessi di età compresa tra i 18 ed i 65 anni.
- Volontari con indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
- Presentare qualche tipo di disagio/disagio a livello gastrointestinale senza avere una diagnosi specifica. La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali verrà utilizzata per rilevare in modo più oggettivo questi sintomi. Un punteggio compreso tra 3 e 5 in uno qualsiasi dei sintomi costituirà un criterio di inclusione.
- Presentare un peso stabile (+/- 3 kg) negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il consenso informato e devono rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con rilevanti anomalie funzionali o strutturali dell'apparato digerente, quali malformazioni, angiodisplasie, ulcera peptica attiva, malattie infiammatorie croniche o da malassorbimento, ernia iatale, reflusso da farmaci, helicobacter pylori, celiachia e altre intolleranze diagnosticate, ecc.
- Soggetti con interventi chirurgici con conseguenze permanenti a carico dell'apparato digerente (ad esempio gastroduodenostomia).
- Soggetti sottoposti a trattamenti che alterano la funzione gastrointestinale, sia cronicamente che occasionalmente.
- Soggetti in cura con antibiotici (per partecipare non è necessario che abbiano assunto antibiotici nei due mesi precedenti la visita basale).
- Soggetti affetti da qualsiasi tipo di tumore o sottoposti a trattamento per lo stesso, o con meno di 5 anni dalla sua eradicazione.
- Soggetti con qualsiasi malattia epatica (possono partecipare con steatosi epatica non alcolica).
- Soggetti con allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio.
- Soggetti con un elevato consumo di alcol, superiore a 14 unità/giorno (donne) e 20 unità/giorno (uomini).
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetti che presentano qualche tipo di impedimento cognitivo e/o psicologico.
- Soggetti in cui è prevista scarsa collaborazione o con difficoltà nel seguire le procedure dello studio.
- Soggetti che lavorano con turni che comprendono anche notti.
- Soggetti che seguono qualsiasi tipo di integrazione che interferisce con lo studio (esempio: altri probiotici).
- Soggetti immersi in un cambiamento significativo dello stile di vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 1
6 settimane di consumo giornaliero di una capsula di probiotico + 4 settimane di periodo di wash-out + 6 settimane di consumo giornaliero di una capsula di placebo
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Capsule placebo
Capsule probiotiche
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
6 settimane di consumo giornaliero di una capsula di placebo + 4 settimane di periodo di wash-out + 6 settimane di consumo giornaliero di una capsula di probiotico
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Capsule placebo
Capsule probiotiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4.
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Il microbiota fecale dei partecipanti sarà analizzato mediante la tecnologia di sequenziamento del gene batterico 16S.
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Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4 (al risveglio mattutino e alla stessa ora in ogni giorno di indagine clinica).
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I livelli di cortisolo saranno misurati con il kit Salivette®-Cortisol e analizzati mediante saggio immunologico in elettrochemiluminescenza e riportati in ug/dL.
|
Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4 (al risveglio mattutino e alla stessa ora in ogni giorno di indagine clinica).
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
Il peso dei partecipanti sarà misurato mediante bioimpedenza e riportato in kg
|
Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
Altezza
Lasso di tempo: Indagine clinica Giorno 1
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L'altezza dei partecipanti sarà misurata mediante stadiometro e riportata in m.
|
Indagine clinica Giorno 1
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
L'indice di massa corporea sarà calcolato come segue: peso (kg)/altezza (cm)2.
|
Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
Il grasso corporeo dei partecipanti verrà analizzato mediante bioimpedenza e riportato in percentuale e chilogrammi.
|
Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
Massa muscolare del corpo
Lasso di tempo: Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
La massa muscolare corporea dei partecipanti sarà analizzata mediante bioimpedenza e riportata in chilogrammi.
|
Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
Massa magra corporea
Lasso di tempo: Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
La massa magra corporea dei partecipanti sarà analizzata mediante bioimpedenza e riportata in chilogrammi.
|
Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
Massa idrica corporea
Lasso di tempo: Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
La massa d'acqua corporea dei partecipanti sarà analizzata mediante bioimpedenza e riportata in chilogrammi.
|
Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
Massa ossea del corpo
Lasso di tempo: Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
La massa ossea corporea dei partecipanti sarà analizzata mediante bioimpedenza e riportata in chilogrammi.
|
Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
I sintomi gastrointestinali verranno registrati attraverso un questionario composto da 15 voci; Questionario sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali.
|
Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
L'assunzione alimentare sarà analizzata mediante un questionario sulla frequenza alimentare.
|
Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
L'attività fisica sarà valutata mediante la versione ridotta dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
|
Aderenza al consumo di capsule
Lasso di tempo: Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
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L'aderenza sarà valutata utilizzando il modulo di registrazione del consumo di capsule.
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Giorni di indagine clinica 1, 2, 3 e 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Salomé Pérez, University of Navarra
- Investigatore principale: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Carlos González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Gabriela Arias, University of Navarra
- Cattedra di studio: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: María Goñi, University of Navarra
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLORABIOTIC REFUERZO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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