Efeito probiótico nos sintomas gastrointestinais (REFUERZO FLORABIÓTICO). (FLORABIOTIC)
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Efeito do consumo de probióticos nos sintomas gastrointestinais em adultos, homens e mulheres (REFUERZO FLORABIÓTICO).
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o efeito na microbiota e a redução do número e/ou intensidade dos sintomas de desconforto gastrointestinal do consumo de probiótico ou placebo por 6 semanas em mulheres e homens adultos.
As principais perguntas a serem respondidas são:
- Estudar mudanças na diversidade alfa da microbiota.
- Avaliar alterações no cortisol salivar.
Para tanto, foi desenhado um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado.
O tamanho da amostra alvo é de 30 indivíduos.
Os participantes serão alocados em dois grupos por 16 semanas (6 semanas consumindo um dos produtos + 4 semanas de período de eliminação + 6 semanas consumindo o outro produto).
- Grupo 1 (n=15): 6 semanas de consumo diário de uma cápsula probiótica + 4 semanas de período de eliminação + 6 semanas de consumo diário de uma cápsula de placebo.
- Grupo 2 (n = 15): 6 semanas de consumo diário de uma cápsula de placebo + 4 semanas de período de eliminação + 6 semanas de consumo diário de uma cápsula probiótica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários que desejarem participar do estudo serão entrevistados por telefone para verificar se atendem aos principais critérios de inclusão. Os voluntários que atenderem aos principais critérios de inclusão serão convidados para uma visita de informação e triagem para esclarecimento de eventuais dúvidas. Os voluntários que concordarem em participar do estudo assinarão o consentimento informado e serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços do estudo e receberão todo o material necessário.
Durante a intervenção, os voluntários participarão de 4 visitas distribuídas em duas fases de 6 semanas separadas por 4 semanas de período de wash-out. No início e no final de cada fase haverá uma visita clínica. Em todas as visitas serão coletadas medidas antropométricas e de composição corporal, amostras de fezes e saliva, além de dados sobre alimentação e atividade física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
- Número de telefone: 806699 +34948425600
- E-mail: iibero@unav.es
Estude backup de contato
- Nome: Fermín Milagro Yoldi
- Número de telefone: 806553 +34948425600
- E-mail: fmilagro@unav.es
Locais de estudo
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha
- Recrutamento
- Centre for Nutrition Research
-
Contato:
- Fermin I Milagro, PhD
- Número de telefone: 806553 948425600
- E-mail: fmilagro@unav.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos.
- Voluntários com índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m2.
- Apresentar algum tipo de desconforto/desconforto a nível gastrointestinal sem ter um diagnóstico específico. A escala de classificação de sintomas gastrointestinais será utilizada para detectar de forma mais objetiva estes sintomas. Uma pontuação entre 3 e 5 em qualquer um dos sintomas será critério de inclusão.
- Apresentar peso estável (+/- 3 kg) nos últimos três meses anteriores ao início do estudo.
- Os participantes devem ser capazes de compreender e estar dispostos a assinar o consentimento informado e devem cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anomalias funcionais ou estruturais relevantes do sistema digestivo, tais como malformações, angiodisplasias, úlceras pépticas ativas, doenças inflamatórias ou de má absorção crónicas, hérnia de hiato, refluxo com medicação, Helicobacter pylori, doença celíaca e outras intolerâncias diagnosticadas, etc.
- Indivíduos com intervenções cirúrgicas com consequências permanentes no aparelho digestivo (por exemplo, gastroduodenostomia).
- Indivíduos após tratamentos que alteram a função gastrointestinal, de forma crônica ou ocasional.
- Indivíduos que estão sendo tratados com antibióticos (para participar, eles não precisam ter tomado antibióticos durante os dois meses anteriores à consulta inicial).
- Indivíduos com qualquer tipo de câncer ou em tratamento, ou com menos de 5 anos de sua erradicação.
- Indivíduos com qualquer doença hepática (podem participar com doença hepática gordurosa não alcoólica).
- Indivíduos com alergia a algum componente do produto em estudo.
- Indivíduos com alto consumo de álcool, mais de 14 unidades/dia (mulheres) e 20 unidades/dia (homens).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Sujeitos que apresentem algum tipo de impedimento cognitivo e/ou psicológico.
- Sujeitos nos quais se espera pouca colaboração ou com dificuldades em seguir os procedimentos do estudo.
- Sujeitos que trabalham com passagens de plantão que incluam noturnos.
- Sujeitos que seguem qualquer tipo de suplementação que interfira no estudo (exemplo: outros probióticos).
- Sujeitos que estão imersos em uma mudança significativa de estilo de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
6 semanas de consumo diário de uma cápsula probiótica + 4 semanas de período de eliminação + 6 semanas de consumo diário de uma cápsula de placebo
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Cápsulas de placebo
Cápsulas probióticas
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Comparador Ativo: Grupo 2
6 semanas de consumo diário de uma cápsula de placebo + 4 semanas de período de eliminação + 6 semanas de consumo diário de uma cápsula probiótica
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Cápsulas de placebo
Cápsulas probióticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota fecal
Prazo: Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4.
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A microbiota fecal dos participantes será analisada pela tecnologia de sequenciamento do gene bacteriano 16S.
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Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol salivar
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 4 de Investigação Clínica (ao acordar pela manhã e no mesmo horário em cada dia de Investigação Clínica).
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Os níveis de cortisol serão medidos pelo kit Salivette®-Cortisol e analisados por imunoensaio de eletroquimioluminescência e relatados em ug/dL.
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Dias 1, 2, 3 e 4 de Investigação Clínica (ao acordar pela manhã e no mesmo horário em cada dia de Investigação Clínica).
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Peso corporal
Prazo: Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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O peso dos participantes será medido por bioimpedância e relatado em kg
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Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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Altura
Prazo: Investigação Clínica Dia 1
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A altura dos participantes será medida por estadiômetro e relatada em m.
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Investigação Clínica Dia 1
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Índice de massa corporal
Prazo: Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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O índice de massa corporal será calculado da seguinte forma: peso (kg)/altura (cm)2.
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Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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A gordura corporal dos participantes será analisada por bioimpedância e informada em porcentagem e quilogramas.
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Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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Massa muscular corporal
Prazo: Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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A massa muscular corporal dos participantes será analisada por bioimpedância e relatada em quilogramas.
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Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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Massa magra corporal
Prazo: Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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A massa magra corporal dos participantes será analisada por bioimpedância e relatada em quilogramas.
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Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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Massa de água corporal
Prazo: Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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A massa de água corporal dos participantes será analisada por bioimpedância e relatada em quilogramas.
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Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
|
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Massa óssea corporal
Prazo: Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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A massa óssea corporal dos participantes será analisada por bioimpedância e relatada em quilogramas.
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Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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Os sintomas gastrointestinais serão registrados por meio de questionário likert de 15 itens; questionário de escala de avaliação de sintomas gastrointestinais.
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Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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Ingestão dietética
Prazo: Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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A ingestão alimentar será analisada por meio de questionário de frequência alimentar.
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Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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Atividade física
Prazo: Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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A atividade física será avaliada pela versão reduzida do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
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Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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Adesão ao consumo de cápsulas
Prazo: Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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A adesão será avaliada por meio do formulário de registro de consumo de cápsulas.
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Investigação Clínica Dias 1, 2, 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salomé Pérez, University of Navarra
- Investigador principal: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Carlos González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Gabriela Arias, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: María Goñi, University of Navarra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLORABIOTIC REFUERZO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .