- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06248177
Probiotische Wirkung auf gastrointestinale Symptome (FLORABIOTISCHES REFUERZO). (FLORABIOTIC)
Auswirkung eines probiotischen Konsums auf gastrointestinale Symptome bei erwachsenen Männern und Frauen (FLORABIOTISCHES REFUERZO).
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirkung auf die Mikrobiota und die Verringerung der Anzahl und/oder Intensität der Symptome von Magen-Darm-Beschwerden durch den Verzehr eines Probiotikums oder Placebos über einen Zeitraum von 6 Wochen bei erwachsenen Frauen und Männern zu bewerten.
Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Untersuchung von Veränderungen in der Alpha-Diversität der Mikrobiota.
- Um Veränderungen im Speichelcortisol zu bewerten.
Zu diesem Zweck wurde eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie konzipiert.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 30 Probanden.
Die Teilnehmer werden für 16 Wochen in zwei Gruppen eingeteilt (6 Wochen Konsum eines der Produkte + 4 Wochen Auswaschphase + 6 Wochen Konsum des anderen Produkts).
- Gruppe 1 (n=15): 6 Wochen täglicher Verzehr einer probiotischen Kapsel + 4 Wochen Auswaschphase + 6 Wochen täglicher Verzehr einer Placebo-Kapsel.
- Gruppe 2 (n=15): 6 Wochen täglicher Verzehr einer Placebo-Kapsel + 4 Wochen Auswaschphase + 6 Wochen täglicher Verzehr einer probiotischen Kapsel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige, die an der Studie teilnehmen möchten, werden telefonisch befragt, um sicherzustellen, dass sie die wichtigsten Einschlusskriterien erfüllen. Freiwillige, die die wichtigsten Einschlusskriterien erfüllen, werden zu einem Informations- und Screening-Besuch eingeladen, um etwaige Zweifel auszuräumen. Freiwillige, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, unterzeichnen die Einverständniserklärung und werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienzweige zugeteilt und erhalten alle erforderlichen Materialien.
Während der Intervention nehmen Freiwillige an vier Besuchen teil, die auf zwei Phasen von jeweils sechs Wochen verteilt sind und durch eine vierwöchige Auswaschphase getrennt sind. Zu Beginn und am Ende jeder Phase findet ein klinischer Besuch statt. Bei allen Besuchen werden anthropometrische Messungen und Messungen der Körperzusammensetzung, Stuhl- und Speichelproben sowie Daten zu Ernährung und körperlicher Aktivität erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien
- Centre for Nutrition Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Freiwillige mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
- Stellen Sie eine Art von Unwohlsein/Beschwerden auf Magen-Darm-Ebene dar, ohne dass eine spezifische Diagnose vorliegt. Die Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome wird verwendet, um diese Symptome objektiver zu erkennen. Eine Bewertung zwischen 3 und 5 bei einem der Symptome ist ein Einschlusskriterium.
- In den letzten drei Monaten vor Studienbeginn ein stabiles Gewicht (+/- 3 kg) vorweisen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und sie müssen alle Studienverfahren und -anforderungen einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit relevanten funktionellen oder strukturellen Anomalien des Verdauungssystems, wie Fehlbildungen, Angiodysplasien, aktiven Magengeschwüren, chronisch entzündlichen oder Malabsorptionskrankheiten, Hiatushernie, Reflux bei Medikamenteneinnahme, Helicobacter pylori, Zöliakie und anderen diagnostizierten Unverträglichkeiten usw.
- Personen mit chirurgischen Eingriffen mit dauerhaften Folgen im Verdauungssystem (z. B. Gastroduodenostomie).
- Probanden, die Behandlungen befolgen, die die Magen-Darm-Funktion verändern, entweder chronisch oder gelegentlich.
- Probanden, die mit Antibiotika behandelt werden (um teilzunehmen, müssen sie in den zwei Monaten vor dem Basisbesuch keine Antibiotika eingenommen haben).
- Personen, die an irgendeiner Art von Krebs leiden oder sich in Behandlung dafür befinden oder deren Ausrottung weniger als 5 Jahre zurückliegt.
- Personen mit einer Lebererkrankung (kann mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung teilnehmen).
- Personen mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile des untersuchten Produkts.
- Probanden mit hohem Alkoholkonsum, mehr als 14 Einheiten/Tag (Frauen) und 20 Einheiten/Tag (Männer).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden, die irgendeine Art von kognitiver und/oder psychologischer Behinderung aufweisen.
- Probanden, bei denen eine schlechte Zusammenarbeit zu erwarten ist oder die Schwierigkeiten haben, die Studienabläufe einzuhalten.
- Probanden, die mit Schichtwechseln arbeiten, die auch Nächte umfassen.
- Probanden, die irgendeine Art von Nahrungsergänzung einnehmen, die die Studie beeinträchtigt (Beispiel: andere Probiotika).
- Probanden, die sich in einer bedeutenden Änderung ihres Lebensstils befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
6 Wochen täglicher Verzehr einer probiotischen Kapsel + 4 Wochen Auswaschphase + 6 Wochen täglicher Verzehr einer Placebo-Kapsel
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Placebo-Kapseln
Probiotische Kapseln
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
6 Wochen täglicher Verzehr einer Placebo-Kapsel + 4 Wochen Auswaschphase + 6 Wochen täglicher Verzehr einer probiotischen Kapsel
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Placebo-Kapseln
Probiotische Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4.
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Die fäkale Mikrobiota der Teilnehmer wird mithilfe der bakteriellen 16S-Gensequenzierungstechnologie analysiert.
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Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4 (beim Aufwachen am Morgen und zur gleichen Zeit an jedem klinischen Untersuchungstag).
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Der Cortisolspiegel wird mit dem Salivette®-Cortisol-Kit gemessen und mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay analysiert und in ug/dl angegeben.
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Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4 (beim Aufwachen am Morgen und zur gleichen Zeit an jedem klinischen Untersuchungstag).
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|
Körpergewicht
Zeitfenster: Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
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Das Gewicht der Teilnehmer wird anhand der Bioimpedanz gemessen und in kg angegeben
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Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
|
|
Höhe
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1
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Die Größe der Teilnehmer wird mit einem Stadiometer gemessen und in m angegeben.
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Klinischer Untersuchungstag 1
|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
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Der Body-Mass-Index wird wie folgt berechnet: Gewicht (kg)/Größe (cm)2.
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Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
|
Das Körperfett der Teilnehmer wird anhand der Bioimpedanz analysiert und in Prozent und Kilogramm angegeben.
|
Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
|
|
Körpermuskelmasse
Zeitfenster: Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
|
Die Körpermuskelmasse der Teilnehmer wird anhand der Bioimpedanz analysiert und in Kilogramm angegeben.
|
Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
|
|
Körperfettmasse
Zeitfenster: Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
|
Die fettfreie Körpermasse der Teilnehmer wird anhand der Bioimpedanz analysiert und in Kilogramm angegeben.
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Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
|
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Körperwassermasse
Zeitfenster: Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
|
Die Körperwassermasse der Teilnehmer wird anhand der Bioimpedanz analysiert und in Kilogramm angegeben.
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Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
|
|
Körperknochenmasse
Zeitfenster: Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
|
Die Körperknochenmasse der Teilnehmer wird anhand der Bioimpedanz analysiert und in Kilogramm angegeben.
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Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
|
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
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Magen-Darm-Symptome werden anhand eines 15-Punkte-Likert-Fragebogens registriert. Fragebogen zur Bewertung von Magen-Darm-Symptomen.
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Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln analysiert.
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Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
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Körperliche Aktivität wird anhand der reduzierten Version des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
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Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
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Einhaltung des Kapselkonsums
Zeitfenster: Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
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Die Einhaltung wird anhand des Formulars zur Aufzeichnung des Kapselverbrauchs beurteilt.
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Klinische Untersuchungstage 1, 2, 3 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Salomé Pérez, University of Navarra
- Hauptermittler: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Studienstuhl: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Studienstuhl: Carlos González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Studienstuhl: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Studienstuhl: Gabriela Arias, University of Navarra
- Studienstuhl: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Studienstuhl: María Goñi, University of Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.199
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung