Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект пробиотика на желудочно-кишечные симптомы (FLORABIOTIC REFUERZO). (FLORABIOTIC)

8 мая 2024 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Влияние потребления пробиотиков на желудочно-кишечные симптомы у взрослых мужчин и женщин (FLORABIOTIC REFUERZO).

Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния на микробиоту и уменьшение количества и/или интенсивности симптомов желудочно-кишечного дискомфорта от приема пробиотика или плацебо в течение 6 недель у взрослых женщин и мужчин.

Основные вопросы, на которые нужно ответить:

  1. Изучить изменения альфа-разнообразия микробиоты.
  2. Оценить изменения уровня кортизола в слюне.

С этой целью было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование.

Целевой размер выборки — 30 субъектов.

Участники будут разделены на две группы на 16 недель (6 недель употребления одного из продуктов + 4 недели периода вымывания + 6 недель употребления другого продукта).

  • Группа 1 (n=15): ежедневное употребление одной капсулы пробиотика в течение 6 недель + период вымывания в течение 4 недель + ежедневное употребление одной капсулы плацебо в течение 6 недель.
  • Группа 2 (n=15): ежедневное употребление одной капсулы плацебо в течение 6 недель + период вымывания в течение 4 недель + ежедневное употребление одной капсулы пробиотика в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добровольцы, желающие принять участие в исследовании, пройдут собеседование по телефону, чтобы убедиться, что они соответствуют основным критериям включения. Добровольцы, соответствующие основным критериям включения, будут приглашены на информационный и проверочный визит для разрешения любых сомнений. Добровольцы, которые соглашаются участвовать в исследовании, подпишут информированное согласие и будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования, и им будут предоставлены все необходимые материалы.

Во время вмешательства добровольцы посетят 4 визита, разделенных на два этапа по 6 недель, разделенных 4-недельным периодом отмывания. В начале и в конце каждого этапа будет проводиться клинический визит. Во время всех посещений будут собираться антропометрические измерения и измерения состава тела, образцы стула и слюны, а также данные о диетической и физической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
  • Номер телефона: 806699 +34948425600
  • Электронная почта: iibero@unav.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fermín Milagro Yoldi
  • Номер телефона: 806553 +34948425600
  • Электронная почта: fmilagro@unav.es

Места учебы

  • Испания
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания
        • Рекрутинг
        • Centre for Nutrition Research
        • Контакт:
          • Fermin I Milagro, PhD
          • Номер телефона: 806553 948425600
          • Электронная почта: fmilagro@unav.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Добровольцы с индексом массы тела от 18,5 до 30 кг/м2.
  • Наличие определенного типа дискомфорта/дискомфорта на уровне желудочно-кишечного тракта без конкретного диагноза. Для более объективного выявления этих симптомов будет использоваться шкала оценки желудочно-кишечных симптомов. Критерием включения будет балл от 3 до 5 по любому из симптомов.
  • Укажите стабильный вес (+/- 3 кг) за последние три месяца до начала исследования.
  • Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать информированное согласие, а также соблюдать все процедуры и требования исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с соответствующими функциональными или структурными аномалиями пищеварительной системы, такими как пороки развития, ангиодисплазии, активные пептические язвы, хронические воспалительные заболевания или заболевания мальабсорбции, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс при приеме лекарств, Helicobacter pylori, целиакия и другие диагностированные непереносимости и т. д.
  • Пациенты, перенесшие хирургические вмешательства с необратимыми последствиями в пищеварительной системе (например, гастродуоденостомия).
  • Субъекты, прошедшие лечение, которое изменяет функцию желудочно-кишечного тракта, хронически или время от времени.
  • Субъекты, получающие лечение антибиотиками (для участия им не обязательно принимать антибиотики в течение двух месяцев до базового визита).
  • Субъекты с любым типом рака или проходящие лечение от него или с момента его ликвидации менее 5 лет.
  • Субъекты с любым заболеванием печени (могут участвовать с неалкогольной жировой болезнью печени).
  • Субъекты с аллергией на любой компонент исследуемого продукта.
  • Субъекты с высоким потреблением алкоголя, более 14 единиц/день (женщины) и 20 единиц/день (мужчины).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Субъекты, у которых наблюдаются когнитивные и/или психологические нарушения того или иного типа.
  • Субъекты, у которых ожидается плохое сотрудничество или возникают трудности с выполнением процедур исследования.
  • Субъекты, работающие со сменами, включая ночные.
  • Субъекты, которые принимают любые добавки, мешающие исследованию (например, другие пробиотики).
  • Субъекты, которые погружены в значительные изменения образа жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
6 недель ежедневного приема одной пробиотической капсулы + 4 недели периода вымывания + 6 недель ежедневного приема одной капсулы плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы плацебо
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотические капсулы
Активный компаратор: Группа 2
6 недель ежедневного приема одной капсулы плацебо + 4 недели периода вымывания + 6 недель ежедневного приема одной пробиотической капсулы
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы плацебо
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотические капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальная микробиота
Временное ограничение: Клинические исследования: дни 1, 2, 3 и 4.
Фекальная микробиота участников будет проанализирована с помощью технологии секвенирования бактериального гена 16S.
Клинические исследования: дни 1, 2, 3 и 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Дни клинического исследования 1, 2, 3 и 4 (при пробуждении утром и в одно и то же время в каждый день клинического исследования).
Уровни кортизола будут измеряться с помощью набора Salivette®-Cortisol и анализироваться с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа и сообщаться в мкг/дл.
Дни клинического исследования 1, 2, 3 и 4 (при пробуждении утром и в одно и то же время в каждый день клинического исследования).
Вес тела
Временное ограничение: Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Вес участников будет измеряться по биоимпедансу и сообщаться в кг.
Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Высота
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1
Рост участников будет измеряться ростомером и указываться в метрах.
Клиническое исследование, день 1
Индекс массы тела
Временное ограничение: Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Индекс массы тела рассчитывается следующим образом: вес (кг)/рост (см)2.
Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Процент жира в организме
Временное ограничение: Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Жир участников будет анализироваться с помощью биоимпеданса и сообщаться в процентах и ​​килограммах.
Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Мышечная масса тела участников будет анализироваться с помощью биоимпеданса и выражаться в килограммах.
Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Сухая масса тела
Временное ограничение: Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Безжировая масса тела участников будет проанализирована с помощью биоимпеданса и указана в килограммах.
Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Масса воды в организме
Временное ограничение: Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Масса воды в организме участников будет проанализирована с помощью биоимпеданса и указана в килограммах.
Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Костная масса тела
Временное ограничение: Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Костная масса тела участников будет проанализирована с помощью биоимпеданса и указана в килограммах.
Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Желудочно-кишечные симптомы будут регистрироваться с помощью анкеты Лайкерта, состоящей из 15 пунктов; Анкета по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов.
Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Диетическое потребление
Временное ограничение: Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Диетический рацион будет анализироваться с помощью опросника по частоте приема пищи.
Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Физическая активность
Временное ограничение: Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Физическая активность будет оцениваться с помощью сокращенной версии Международного опросника по физической активности (IPAQ).
Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Соблюдение режима приема капсул
Временное ограничение: Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4
Приверженность лечению будет оцениваться с использованием формы учета потребления капсул.
Клинические исследования, дни 1, 2, 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Следователи

  • Учебный стул: Salomé Pérez, University of Navarra
  • Главный следователь: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Учебный стул: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
  • Учебный стул: Carlos González-Navarro, PhD, University of Navarra
  • Учебный стул: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
  • Учебный стул: Gabriela Arias, University of Navarra
  • Учебный стул: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
  • Учебный стул: María Goñi, University of Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться