Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk effekt på gastrointestinale symptomer (FLORABIOTIC REFUERZO). (FLORABIOTIC)

13. februar 2024 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effekt av et probiotisk forbruk på gastrointestinale symptomer hos voksne menn og kvinner (FLORABIOTIC REFUERZO).

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten på mikrobiotaen og reduksjonen i antall og/eller intensiteten av symptomer på gastrointestinalt ubehag ved inntak av probiotika eller placebo i 6 uker hos voksne kvinner og menn.

De viktigste spørsmålene å besvare er:

  1. For å studere endringer i alfa-mangfoldet til mikrobiotaen.
  2. For å evaluere endringer i spyttkortisol.

For dette formålet er det designet en randomisert, dobbeltblind crossover-studie.

Målprøvestørrelsen er 30 forsøkspersoner.

Deltakerne vil bli fordelt i to grupper i 16 uker (6 uker med et av produktene + 4 uker utvaskingsperiode + 6 uker med det andre produktet).

  • Gruppe 1 (n=15): 6 ukers daglig inntak av én probiotisk kapsel + 4 ukers utvaskingsperiode + 6 ukers daglig inntak av én placebokapsel.
  • Gruppe 2 (n=15): 6 uker daglig inntak av én placebokapsel + 4 ukers utvaskingsperiode + 6 uker daglig inntak av én probiotisk kapsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige som ønsker å delta i studien vil bli intervjuet på telefon for å bekrefte at de oppfyller de viktigste inklusjonskriteriene. Frivillige som oppfyller de viktigste inkluderingskriteriene vil bli invitert til et informasjons- og screeningbesøk for å løse eventuelle tvil. Frivillige som godtar å delta i studien vil signere det informerte samtykket og vil bli tilfeldig allokert til en av de to delene av studien og vil bli utstyrt med nødvendig materiale.

Under intervensjonen vil frivillige delta på 4 besøk fordelt på to faser på 6 uker adskilt av 4 ukers utvaskingsperiode. I begynnelsen og slutten av hver fase vil det være et klinisk besøk. Ved alle besøk vil det samles inn antropometriske og kroppssammensetningsmålinger, avførings- og spyttprøver, samt data om kosthold og fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
  • Telefonnummer: 806699 +34948425600
  • E-post: iibero@unav.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fermín Milagro Yoldi
  • Telefonnummer: 806553 +34948425600
  • E-post: fmilagro@unav.es

Studiesteder

  • Spania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania
        • Rekruttering
        • Centre for Nutrition Research
        • Ta kontakt med:
          • Fermin I Milagro, PhD
          • Telefonnummer: 806553 948425600
          • E-post: fmilagro@unav.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige av begge kjønn i alderen mellom 18 og 65 år.
  • Frivillige med en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2.
  • Presentere en eller annen form for ubehag/ubehag på gastrointestinale nivåer uten å ha en spesifikk diagnose. Skalaen for gastrointestinale symptomer vil bli brukt for å mer objektivt oppdage disse symptomene. En poengsum mellom 3 og 5 i noen av symptomene vil være et inklusjonskriterium.
  • Presenter en stabil vekt (+/- 3 kg) de siste tre månedene før studiestart.
  • Fagene må kunne forstå og være villige til å signere det informerte samtykket, og må overholde alle studieprosedyrer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med relevante funksjonelle eller strukturelle anomalier i fordøyelsessystemet, slik som misdannelser, angiodysplasier, aktive magesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorpsjonssykdommer, hiatal brokk, refluks med medisiner, helicobacter pylori, cøliaki og andre diagnostiserte intoleranser, etc.
  • Personer med kirurgiske inngrep med permanente konsekvenser i fordøyelsessystemet (for eksempel gastroduodenostomi).
  • Personer som følger behandlinger som endrer gastrointestinal funksjon, enten kronisk eller av og til.
  • Forsøkspersoner som behandles med antibiotika (for å delta trenger de ikke ha tatt antibiotika i løpet av de to månedene før baseline-besøket).
  • Personer med en hvilken som helst type kreft eller som er under behandling for den, eller med mindre enn 5 år siden den ble utryddet.
  • Personer med en hvilken som helst leversykdom (kan delta med ikke-alkoholisk fettleversykdom).
  • Personer med allergi mot en hvilken som helst komponent i produktet som studeres.
  • Personer med høyt alkoholinntak, mer enn 14 enheter/dag (kvinner) og 20 enheter/dag (menn).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Personer som har en eller annen form for kognitiv og/eller psykologisk hindring.
  • Emner der det forventes dårlig samarbeid eller som har vanskeligheter med å følge studieprosedyrene.
  • Emner som jobber med skiftskifte som inkluderer netter.
  • Forsøkspersoner som følger noen form for tilskudd som forstyrrer studien (eksempel: andre probiotika).
  • Emner som er fordypet i en betydelig livsstilsendring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
6 uker daglig inntak av én probiotisk kapsel + 4 uker utvaskingsperiode + 6 uker daglig inntak av én placebokapsel
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kapsler
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotiske kapsler
Aktiv komparator: Gruppe 2
6 uker daglig inntak av én placebokapsel + 4 ukers utvaskingsperiode + 6 uker daglig inntak av én probiotisk kapsel
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kapsler
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotiske kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiota
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4.
Fekal mikrobiota av deltakere vil bli analysert ved hjelp av bakteriell 16S-gensekvenseringsteknologi.
Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt kortisol
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4 (ved oppvåkning om morgenen, og på samme tid i hver klinisk undersøkelsesdag).
Kortisolnivåer vil bli tatt med Salivette®- Cortisol kit og analysert ved elektrokjemiluminescens immunoassay og rapportert i ug/dL.
Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4 (ved oppvåkning om morgenen, og på samme tid i hver klinisk undersøkelsesdag).
Kroppsvekt
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Vekten til deltakerne vil bli målt ved bioimpedans og rapportert i kg
Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Høyde
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1
Høyden på deltakerne vil bli målt med stadiometer og rapportert i m.
Klinisk undersøkelse dag 1
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som følger: vekt (kg)/ høyde (cm)2.
Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Kroppsfettet til deltakerne vil bli analysert etter bioimpedans og rapportert i prosent og kilo.
Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Kropps muskelmasse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Kroppsmuskelmassen til deltakerne vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kilogram.
Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Mager kroppsmasse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Den magre kroppsmassen til deltakerne vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kilogram.
Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Kroppsvannmasse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Kroppsvannmassen til deltakerne vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kilogram.
Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Kroppsbeinmasse
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Kroppsbeinmassen til deltakerne vil bli analysert ved bioimpedans og rapportert i kilogram.
Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Gastrointestinale symptomer vil bli registrert gjennom 15 elementer likert spørreskjema; gastrointestinale symptomer vurderingsskala spørreskjema.
Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Diettinntak
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Kostinntak vil bli analysert ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens.
Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Fysisk aktivitet vil bli evaluert av den reduserte versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Overholdelse av kapselforbruk
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4
Overholdelse vil bli vurdert ved å bruke kapselforbruksregistreringsskjemaet.
Klinisk undersøkelse dag 1, 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Studiestol: Salomé Pérez, University of Navarra
  • Hovedetterforsker: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Carlos González-Navarro, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Gabriela Arias, University of Navarra
  • Studiestol: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: María Goñi, University of Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLORABIOTIC REFUERZO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere