Efecto Probiótico sobre los Síntomas Gastrointestinales (REFUERZO FLORABIÓTICO). (FLORABIOTIC)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Efecto del consumo de un probiótico sobre los síntomas gastrointestinales en hombres y mujeres adultos (REFUERZO FLORABIÓTICO).
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el efecto sobre la microbiota y la reducción en el número y/o intensidad de los síntomas de malestar gastrointestinal del consumo de un probiótico o placebo durante 6 semanas en mujeres y hombres adultos.
Las principales preguntas a responder son:
- Estudiar cambios en la diversidad alfa de la microbiota.
- Evaluar cambios en el cortisol salival.
Para ello se ha diseñado un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego.
El tamaño de muestra objetivo es de 30 sujetos.
Los participantes serán asignados en dos grupos durante 16 semanas (6 semanas consumiendo uno de los productos + 4 semanas de período de lavado + 6 semanas consumiendo el otro producto).
- Grupo 1 (n=15): 6 semanas de consumo diario de una cápsula de probiótico + 4 semanas de período de lavado + 6 semanas de consumo diario de una cápsula de placebo.
- Grupo 2 (n=15): 6 semanas de consumo diario de una cápsula de placebo + 4 semanas de período de lavado + 6 semanas de consumo diario de una cápsula de probiótico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios que deseen participar en el estudio serán entrevistados telefónicamente para verificar que cumplen con los principales criterios de inclusión. Los voluntarios que cumplan los principales criterios de inclusión serán invitados a una visita informativa y de selección para resolver dudas. Los voluntarios que acepten participar en el estudio firmarán el consentimiento informado y serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio y se les proporcionará el material necesario.
Durante la intervención, los voluntarios asistirán a 4 visitas distribuidas en dos fases de 6 semanas separadas por 4 semanas de período de lavado. Al inicio y al final de cada fase se realizará una visita clínica. En todas las visitas se recogerán mediciones antropométricas y de composición corporal, muestras de heces y saliva, así como datos sobre alimentación y actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
- Número de teléfono: 806699 +34948425600
- Correo electrónico: iibero@unav.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fermín Milagro Yoldi
- Número de teléfono: 806553 +34948425600
- Correo electrónico: fmilagro@unav.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España
- Reclutamiento
- Centre for Nutrition Research
-
Contacto:
- Fermin I Milagro, PhD
- Número de teléfono: 806553 948425600
- Correo electrónico: fmilagro@unav.es
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Voluntarios con índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2.
- Presentar algún tipo de malestar/malestar a nivel gastrointestinal sin tener un diagnóstico específico. Se utilizará la escala de valoración de síntomas gastrointestinales para detectar de forma más objetiva estos síntomas. Una puntuación entre 3 y 5 en cualquiera de los síntomas será criterio de inclusión.
- Presentar un peso estable (+/- 3 kg) en los últimos tres meses previos al inicio del estudio.
- Los sujetos deben poder comprender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado y deben cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con anomalías funcionales o estructurales relevantes del aparato digestivo, como malformaciones, angiodisplasias, úlceras pépticas activas, enfermedades inflamatorias crónicas o de malabsorción, hernia de hiato, reflujo con medicación, helicobacter pylori, enfermedad celíaca y otras intolerancias diagnosticadas, etc.
- Sujetos con intervenciones quirúrgicas con consecuencias permanentes en el aparato digestivo (por ejemplo, gastroduodenostomía).
- Sujetos que siguen tratamientos que alteran la función gastrointestinal, ya sea de forma crónica u ocasional.
- Sujetos que estén en tratamiento con antibióticos (para participar no es necesario haber tomado antibióticos durante los dos meses anteriores a la visita basal).
- Sujetos con cualquier tipo de cáncer o en tratamiento por el mismo, o con menos de 5 años desde su erradicación.
- Sujetos con alguna enfermedad hepática (pueden participar con enfermedad del hígado graso no alcohólico).
- Sujetos con alergia a algún componente del producto en estudio.
- Sujetos con una ingesta elevada de alcohol, superior a 14 unidades/día (mujeres) y 20 unidades/día (hombres).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que presenten algún tipo de impedimento cognitivo y/o psicológico.
- Sujetos en los que se espera poca colaboración o con dificultades para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que trabajan con cambios de turno que incluyan noches.
- Sujetos que siguen cualquier tipo de suplementación que interfiera con el estudio (ejemplo: otros probióticos).
- Sujetos que se encuentran inmersos en un cambio significativo de estilo de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
6 semanas de consumo diario de una cápsula de probiótico + 4 semanas de período de lavado + 6 semanas de consumo diario de una cápsula de placebo
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Cápsulas de placebo
Cápsulas probióticas
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Comparador activo: Grupo 2
6 semanas de consumo diario de una cápsula de placebo + 4 semanas de período de lavado + 6 semanas de consumo diario de una cápsula de probiótico
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Cápsulas de placebo
Cápsulas probióticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4.
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La microbiota fecal de los participantes se analizará mediante tecnología de secuenciación del gen bacteriano 16S.
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Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Días de investigación clínica 1, 2, 3 y 4 (al despertar por la mañana y a la misma hora en cada día de investigación clínica).
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Los niveles de cortisol se tomarán con el kit Salivette®-Cortisol y se analizarán mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia y se informarán en ug/dL.
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Días de investigación clínica 1, 2, 3 y 4 (al despertar por la mañana y a la misma hora en cada día de investigación clínica).
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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El peso de los participantes se medirá mediante bioimpedancia y se informará en kg.
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Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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Altura
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica
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La altura de los participantes se medirá con un estadímetro y se informará en m.
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Día 1 de investigación clínica
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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El índice de masa corporal se calculará de la siguiente manera: peso (kg)/altura (cm)2.
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Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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La grasa corporal de los participantes se analizará mediante bioimpedancia y se informará en porcentaje y kilogramos.
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Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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Masa muscular corporal
Periodo de tiempo: Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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La masa muscular corporal de los participantes se analizará mediante bioimpedancia y se informará en kilogramos.
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Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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Masa magra corporal
Periodo de tiempo: Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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La masa magra corporal de los participantes se analizará mediante bioimpedancia y se informará en kilogramos.
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Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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Masa de agua corporal
Periodo de tiempo: Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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La masa de agua corporal de los participantes se analizará mediante bioimpedancia y se informará en kilogramos.
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Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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Masa ósea corporal
Periodo de tiempo: Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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La masa ósea corporal de los participantes se analizará mediante bioimpedancia y se informará en kilogramos.
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Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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Los síntomas gastrointestinales se registrarán mediante un cuestionario Likert de 15 ítems; Cuestionario de escala de calificación de síntomas gastrointestinales.
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Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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La ingesta dietética se analizará mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos.
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Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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Actividad física
Periodo de tiempo: Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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La actividad física será evaluada mediante la versión reducida del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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Adherencia al consumo de cápsulas.
Periodo de tiempo: Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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La adherencia se evaluará mediante el formulario de registro de consumo de cápsulas.
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Investigación Clínica Días 1, 2, 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Salomé Pérez, University of Navarra
- Investigador principal: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Carlos González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Gabriela Arias, University of Navarra
- Silla de estudio: Roncesvalles Garayoa, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: María Goñi, University of Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .