Registr akutního infarktu myokardu (RAMI-Tomsk)
7. dubna 2025 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Registr akutního infarktu myokardu (RAMI) si klade za cíl pravidelné a centralizované získávání a zpracovávání standardních informací o ověřených a suspektních případech akutního infarktu myokardu (AMI), sledování případů AMI a stanovení diagnózy AMI na základě standardních diagnostických kritérií lékaři zabývajícími se registru.
RAMI získává data ze všech zdravotnických zařízení, která by mohla potenciálně dokumentovat jakékoli případy podezření na AIM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie implementuje metodiku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s využitím jednotných diagnostických kritérií (klinická, biochemická, elektrokardiografická a pitevní) pro akutní infarkt myokardu (AMI).
Všechny primární informace jsou zaznamenány na speciální primární registrační kartě, která byla aktualizována v souladu s požadavky.
Všechna nashromážděná data jsou uložena v analytické databázi RAMI.
Databáze je navržena a vyvinuta speciálně pro evidenci, shromažďování, archivaci a statistické zpracování shromážděných dat.
Je vybaven webovým uživatelským rozhraním, univerzálním prostředím pro generování konsolidovaných distribučních reportů a možností importu analytických dat do expertních analytických systémů jiných výrobců.
Ukládání dat je realizováno pomocí systému správy databází Oracle.
Informační a analytický systém RAMI prošel procedurou státní registrace databáze (Garganeeva A.A., Okrugin S.A., Parshin D.A. Osvědčení o státní registraci databáze "Register of Acute Myocardial Infarction" č. 2010620342 ze dne 22. června 2010).
Každému hlášenému případu po prvních 28 dnech od začátku onemocnění je přiřazena specifická diagnostická kategorie (určitý infarkt myokardu, možný infarkt myokardu, nepotvrzený infarkt myokardu a nedostatečné údaje).
Na konci každého roku studie tým RAMI vypočítá a analyzuje hlavní epidemiologické parametry charakterizující distribuci onemocnění ve studované populaci (město Tomsk, Ruská federace) včetně nemocnosti, úmrtnosti a letality (všeobecná, nemocniční, nemocniční, a přednemocniční).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
97500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sergey A. Okrugin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +73822554111
- E-mail: sao@cardio-tomsk.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nina D. Anfinogenova, PhD
- Telefonní číslo: +73822554111
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Ruská Federace
- Nábor
- Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Nina D. Anfinogenova, PhD
- Telefonní číslo: +73822554111
- E-mail: anfiyj@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje všechny subjekty s ověřeným a suspektním akutním infarktem myokardu (AMI) ve městě Tomsk (Ruská federace) bez ohledu na léčbu onemocnění, výsledek a zdravotnickou instituci stanovující diagnózu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk alespoň 20 let;
- být rezidentem nebo návštěvníkem města Tomsk v době nástupu AMI;
- přítomnost definitivního nebo možného AMI. Definitivní AIM je diagnostikován v přítomnosti charakteristických změn na EKG, bez ohledu na klinický průběh a změny sérových enzymů; nebo přítomnost typického bolestivého syndromu, "nejednoznačné" změny EKG a jednoznačné zvýšení aktivity sérových enzymů, tj. překročení horní hranice normálu o 25 % nebo více; nebo makroskopicky detekované ložisko nekrózy myokardu a (nebo) čerstvá trombotická okluze koronární arterie. Možný AIM je registrován v přítomnosti typického bolestivého syndromu s nejednoznačnými změnami na EKG a nejednoznačným (až 25 %) zvýšením hladin sérových enzymů; nebo přítomnost obstrukce v lumen alespoň jedné věnčité tepny alespoň o 50 % a (nebo) přítomnost poinfarktové jizvy v myokardu o průměru 0,5 cm nebo více při současném vyloučení nekoronární Příčina smrti. V případě atypického klinického obrazu, nejednoznačných nebo chybějících změn na EKG, kdy nejsou stanoveny hladiny enzymů nebo jejich aktivita nedosahuje patologické úrovně, je případ AIM považován za nepotvrzený. Při absenci údajů, které by mohly potvrdit nebo nepotvrdit AMI, je případ interpretován jako „nedostatečné údaje“
Kritéria vyloučení:
- žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasná úmrtnost na AMI (%)
Časové okno: 28 dní
|
Míra úmrtnosti časného akutního infarktu myokardu (AMI) se vypočítá jako procento (%) smrtelných následků, které se vyskytly do 28 dnů od začátku onemocnění u subjektů s ověřeným nebo suspektním AMI.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční úmrtnost na AMI (%)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra úmrtnosti na 12měsíční akutní infarkt myokardu (AMI) se vypočítá jako procento (%) smrtelných následků, které se vyskytly během jednoho roku od začátku onemocnění mezi subjekty s ověřeným nebo suspektním AMI.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexei N. Repin, MD, PhD, Tomsk NRMC
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey A. Okrugin, MD, PhD, Tomsk NRMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 1984
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2049
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2050
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRI-211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .