Registre de l'infarctus aigu du myocarde (RAMI-Tomsk)
9 février 2024 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Le Registre de l'infarctus aigu du myocarde (RAMI) vise à acquérir et à traiter régulièrement et de manière centralisée des informations standard sur les cas vérifiés et suspectés d'infarctus aigu du myocarde (IAM), à surveiller les cas d'IAM et à établir un diagnostic d'IAM sur la base de critères diagnostiques standard par les médecins impliqués dans le registre.
Le RAMI obtient des données de toutes les institutions médicales, qui pourraient potentiellement documenter tout cas suspect d'IAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude met en œuvre la méthodologie recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en utilisant des critères de diagnostic unifiés (cliniques, biochimiques, électrocardiographiques et autopsie) pour l'infarctus aigu du myocarde (IAM).
Toutes les informations primaires sont enregistrées dans une carte d'enregistrement primaire spéciale, qui a fait l'objet de mises à jour conformément aux exigences.
Toutes les données accumulées sont stockées dans la base de données analytique RAMI.
La base de données est conçue et développée spécifiquement pour l'enregistrement, l'accumulation, l'archivage et le traitement statistique des données collectées.
Il est équipé d'une interface utilisateur Web, d'un environnement universel pour générer des rapports de distribution consolidés et de la possibilité d'importer des données analytiques dans des systèmes analytiques experts produits par d'autres fabricants.
Le stockage des données est mis en œuvre à l'aide du système de gestion de base de données Oracle.
Le système d'information et d'analyse de RAMI a passé avec succès la procédure d'enregistrement d'État de la base de données (Garganeeva A.A., Okrugin S.A., Parshin D.A. Certificat d'enregistrement d'État de la base de données « Registre de l'infarctus aigu du myocarde » n° 2010620342 du 22 juin 2010).
Chaque cas signalé après les 28 premiers jours suivant le début de la maladie se voit attribuer une catégorie de diagnostic spécifique (infarctus du myocarde certain, infarctus du myocarde possible, infarctus du myocarde non confirmé et données insuffisantes).
À la fin de chaque année d'étude, l'équipe RAMI calcule et analyse les principaux paramètres épidémiologiques, caractérisant la répartition de la maladie dans la population étudiée (ville de Tomsk, Fédération de Russie), y compris la morbidité, la mortalité et la létalité (générale, hospitalière, et préhospitalier).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
97500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergey A. Okrugin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +73822554111
- E-mail: sao@cardio-tomsk.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nina D. Anfinogenova, PhD
- Numéro de téléphone: +73822554111
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
Lieux d'étude
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Tomsk, Fédération Russe
- Recrutement
- Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
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Contact:
- Nina D. Anfinogenova, PhD
- Numéro de téléphone: +73822554111
- E-mail: anfiyj@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend tous les sujets présentant un infarctus aigu du myocarde (IAM) vérifié et suspecté dans la ville de Tomsk (Fédération de Russie), quels que soient le traitement de la maladie, l'issue et l'établissement de santé établissant le diagnostic.
La description
Critère d'intégration:
- âge d'au moins 20 ans;
- être un résident ou un visiteur de la ville de Tomsk au moment de l'apparition de l'AMI ;
- la présence d'un AMI certain ou d'un AMI possible. L'IAM définitive est diagnostiquée en présence de modifications caractéristiques de l'ECG, indépendamment de l'évolution clinique et des modifications des enzymes sériques ; ou la présence d'un syndrome douloureux typique, de modifications « ambiguës » de l'ECG et d'une nette augmentation de l'activité des enzymes sériques, c'est-à-dire dépassant la limite supérieure de la normale de 25 % ou plus ; ou un foyer de nécrose myocardique détecté macroscopiquement et (ou) une nouvelle occlusion thrombotique de l'artère coronaire. Un AMI possible est enregistré en présence d'un syndrome douloureux typique avec des modifications ECG ambiguës et une augmentation ambiguë (jusqu'à 25 %) des taux d'enzymes sériques ; ou la présence d'une obstruction dans la lumière d'au moins une artère coronaire d'au moins 50 % et (ou) la présence d'une cicatrice post-infarctus dans le myocarde d'un diamètre de 0,5 cm ou plus, tout en excluant simultanément une cicatrice non coronaire cause de décès. En cas de tableau clinique atypique, de modifications ECG ambiguës ou absentes, lorsque les niveaux d'enzymes ne sont pas déterminés ou que leur activité n'atteint pas un niveau pathologique, le cas d'AMI est considéré comme non confirmé. En l'absence de données pouvant confirmer ou non l'AMI, le cas est interprété comme "données insuffisantes".
Critère d'exclusion:
- aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de létalité précoce de l'IAM (%)
Délai: 28 jours
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Le taux de létalité par infarctus aigu du myocarde (IAM) précoce est calculé en pourcentage (%) des issues fatales survenues dans les 28 jours suivant l'apparition de la maladie chez les sujets présentant un IAM vérifié ou suspecté.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de létalité de l'IAM à 12 mois (%)
Délai: 12 mois
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Le taux de létalité par infarctus aigu du myocarde (IAM) sur 12 mois est calculé en pourcentage (%) des issues fatales survenues dans l'année suivant le début de la maladie chez les sujets présentant un IAM vérifié ou suspecté.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexei N. Repin, MD, PhD, Tomsk NRMC
- Chercheur principal: Sergey A. Okrugin, MD, PhD, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 1984
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2049
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2050
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRI-211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .