- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06252168
Register för akut hjärtinfarkt (RAMI-Tomsk)
9 februari 2024 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Registry of Acute Myocardial Infarction (RAMI) syftar till att regelbundet och centraliserat inhämta och bearbeta standardinformation om verifierade och misstänkta fall av akut hjärtinfarkt (AMI), övervakning av AMI-fall och fastställa AMI-diagnos baserad på standarddiagnostiska kriterier av läkare som är involverade i registret.
RAMI erhåller data från alla medicinska institutioner, som potentiellt skulle kunna dokumentera eventuella fall av misstänkt AMI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien implementerar den metod som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) med hjälp av enhetliga diagnostiska kriterier (kliniska, biokemiska, elektrokardiografiska och obduktion) för akut hjärtinfarkt (AMI).
All primär information registreras på ett särskilt primärt registreringskort, som har uppdaterats i enlighet med kraven.
All ackumulerad data lagras i RAMI analysdatabas.
Databasen är designad och utvecklad specifikt för inspelning, ackumulering, arkivering och statistisk bearbetning av insamlad data.
Den är utrustad med ett webbanvändargränssnitt, en universell miljö för generering av konsoliderad distributionsrapportering och möjligheten att importera analytisk data till expertanalyssystem producerade av andra tillverkare.
Datalagring implementeras med hjälp av Oracles databashanteringssystem.
Informations- och analyssystemet för RAMI har klarat förfarandet för statlig registrering av databasen (Garganeeva A.A., Okrugin S.A., Parshin D.A. Intyg om statlig registrering av databasen "Register of Acute Myocardial Infarction" nr 2010620342 daterad 22 juni 2010).
Varje rapporterat fall efter de första 28 dagarna från sjukdomsdebut tilldelas en specifik diagnostisk kategori (definitiv hjärtinfarkt, möjlig hjärtinfarkt, obekräftad hjärtinfarkt och otillräckliga data).
I slutet av varje studieår beräknar och analyserar RAMI-teamet de viktigaste epidemiologiska parametrarna, som karakteriserar sjukdomsfördelningen i den studerade befolkningen (staden Tomsk, Ryssland) inklusive sjuklighet, dödlighet och dödlighet (allmänt, på sjukhus, och prehospital).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
97500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sergey A. Okrugin, MD, PhD
- Telefonnummer: +73822554111
- E-post: sao@cardio-tomsk.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nina D. Anfinogenova, PhD
- Telefonnummer: +73822554111
- E-post: cardio.intl@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Nina D. Anfinogenova, PhD
- Telefonnummer: +73822554111
- E-post: anfiyj@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen omfattar alla försökspersoner med verifierad och misstänkt akut hjärtinfarkt (AMI) i staden Tomsk (Rysska federationen) oavsett sjukdomsbehandling, resultat och sjukvårdsinstitution som ställer diagnos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder av minst 20 år;
- att vara bosatt eller besökare i staden Tomsk vid en tidpunkt då AMI debuterar;
- förekomsten av definitiv AMI eller möjlig AMI. Definitiv AMI diagnostiseras i närvaro av karakteristiska EKG-förändringar, oavsett kliniskt förlopp och förändringar i serumenzymer; eller närvaron av typiskt smärtsyndrom, "tvetydiga" EKG-förändringar och definitiv ökning av aktiviteten hos serumenzymer, dvs. överskridande av den övre normalgränsen med 25 % eller mer; eller makroskopiskt detekterat fokus av myokardiell nekros och (eller) ny trombotisk ocklusion av kransartären. Möjlig AMI registreras i närvaro av typiskt smärtsyndrom med tvetydiga EKG-förändringar och en tvetydig (upp till 25%) ökning av nivåerna av serumenzymer; eller förekomsten av obstruktion i lumen av minst en kransartär med minst 50 % och (eller) närvaron av ett postinfarktärr i myokardiet med en diameter på 0,5 cm eller mer, samtidigt som ett icke-koronarartär utesluts. dödsorsak. Vid atypisk klinisk bild, tvetydiga eller frånvarande EKG-förändringar, när enzymnivåerna inte bestäms eller deras aktivitet inte når en patologisk nivå, anses AMI-fallet vara obekräftat. I avsaknad av data som kan bekräfta eller inte bekräfta AMI, tolkas fallet som "otillräcklig data"
Exklusions kriterier:
- ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig AMI dödlighet (%)
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighetsfrekvensen för tidig akut hjärtinfarkt (AMI) beräknas som procent (%) av dödliga utfall som inträffade inom 28 dagar efter sjukdomsdebut bland försökspersoner med verifierad eller misstänkt AMI.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
12-månaders AMI dödlighet (%)
Tidsram: 12 månader
|
12-månaders dödlighet för akut hjärtinfarkt (AMI) beräknas som procent (%) av dödliga utfall som inträffade inom ett år efter sjukdomsdebut bland försökspersoner med verifierad eller misstänkt AMI.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alexei N. Repin, MD, PhD, Tomsk NRMC
- Huvudutredare: Sergey A. Okrugin, MD, PhD, Tomsk NRMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 1984
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2049
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2050
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Första postat (Faktisk)
9 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRI-211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardinfarkt, akut
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien