Multidisciplinární hodnocení strukturované zprávy pro staging rakoviny děložního čípku (STRECC)
7. února 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tato studie si klade za cíl ověřit strukturovanou zprávu o rakovině děložního čípku ukotvenou ve stagingovém systému FIGO. Předpokládá se, že strukturovaná zpráva pomůže při jednotné aplikaci FIGO stagingu, sníží nesrovnalosti ve stagingu a zlepší péči o pacienty a výsledky.
Kromě toho věříme, že účast lékařů zlepší kvalitu zprávy, aby se minimalizovala potřeba diskuse v multidisciplinárním týmu
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Russo Luca
- Telefonní číslo: +390630158637
- E-mail: luca.russo@unicatt.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Advanced Radiology Center
-
Kontakt:
- Luca Russo
- Telefonní číslo: +390630158637
- E-mail: luca.russso@unicatt.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s biopsií prokázanou rakovinou děložního čípku (jakékoli stadium FIGO) podstupující staging MRI aferentní do zúčastněných center splňující následující kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Zjevná biopsií ověřená diagnóza rakoviny děložního čípku v jakékoli fázi;
- Podepsaný písemný informovaný souhlas se zpracováním osobních údajů pro účely výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let;
- Nejistá diagnóza rakoviny děložního čípku;
- MRI sken neodpovídá standardnímu akvizičnímu protokolu (směrnice ESUR);
- Pacienti kandidáti na nestandardní léčbu;
- Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas se zpracováním osobních údajů pro výzkumné účely
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kontextově strukturované zprávy
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem studie je zhodnotit celkovou míru spokojenosti doporučujících lékařů (gynekologů a radiačních onkologů) se strukturovanými zprávami o určení stadia MRI pacientek s rakovinou děložního čípku, pokud jde o celkovou míru odpovědi ≥4 u prvních 5 položek (tj. skóre ≥20)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi mírou spokojenosti s narativní a strukturovanou zprávou;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Srovnání Míra odpovědí na jednotlivé položky (u položek 6 až 12 dotazníku týkajících se klinických informací) na narativních i strukturovaných zprávách;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rozdíly v míře odezvy jednotlivých 6 až 12 položek mezi strukturovanými a narativními zprávami.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 6043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .