Populační farmakokinetický model amikacinu a vankomycinu u kriticky nemocných pacientů
7. února 2024 aktualizováno: Nikolina Spiric, University Clinical Centre of Republic of Srpska
Vývoj a využití populačního farmakokinetického modelu amikacinu a vankomycinu pro optimalizaci dávkovacích režimů u kriticky nemocných na různých modalitách mimotělní hemoadsorpce
Předmětem vědeckého výzkumu je charakterizace farmakokinetického profilu a zkoumání faktorů farmakokinetické variability amikacinu a vaknomycinu u kriticky nemocných pacientů s diagnózou sepse podobného stavu (SIRS), sepsí získanou v nemocnici a/nebo septickým šokem. a kteří jsou na mimotělní terapii adsorbenty Cytosorb® a Oxiris®.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nikolina Spiric, MPharm
- Telefonní číslo: +38751342295
- E-mail: nikolina.spiric@kc-bl.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pedja Kovacevic, Prof.
- Telefonní číslo: +38751342507
- E-mail: pedja.kovacevic@kc-bl.com
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Nábor
- Department of Medical Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Nikolina Spiric, MPharm
- Telefonní číslo: +38751342295
- E-mail: nikolina.spiric@kc-bl.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pedja Kovacevic, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí kriticky nemocní pacienti s diagnózou SIRS, sepse a/nebo septického šoku, kteří jsou hospitalizováni na oddělení lékařské intenzivní medicíny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza SIRS, sepse a/nebo septického šoku,
- starší 18 let, kteří jsou léčeni amikacinem a/nebo vankomycinem,
- délka použití adsorbentu minimálně 12 hodin.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro hemodiafiltraci s adsorbenty,
- pacientů mladších 18 let,
- pacientů s rakovinou v terminálním stádiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na hemodiafiltraci s Cytosorb®
|
Farmakokinetický profil a zkoumání faktorů farmakokinetické variability amikacinu a vaknomycinu u kriticky nemocných pacientů s diagnózou stavu podobného sepsi (SIRS), sepsí získanou v nemocnici a/nebo septickým šokem a kteří jsou na mimotělní léčbě přípravkem Cytosorb® a Adsorbenty Oxiris®.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti na hemodiafiltraci s Oxiris®
|
Farmakokinetický profil a zkoumání faktorů farmakokinetické variability amikacinu a vaknomycinu u kriticky nemocných pacientů s diagnózou stavu podobného sepsi (SIRS), sepsí získanou v nemocnici a/nebo septickým šokem a kteří jsou na mimotělní léčbě přípravkem Cytosorb® a Adsorbenty Oxiris®.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj populačního farmakokinetického modelu
Časové okno: Jeden rok
|
Měření sérových koncentrací amikacinu a vankomycinu v několika časových bodech za účelem získání farmakokinetických profilů dříve uvedených léků a vytvoření populačního farmakokinetického modelu amikacinu a vankomycinu nelineárním modelováním kombinovaných účinků u kriticky nemocných pacientů na veno-venózní hemodiafiltraci dvěma typy adsorbenty.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolina Spiric, MPharm, University Clinical Centre of Republic of Srpska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-19-373- 2/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .