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Modelo farmacocinético poblacional de amikacina y vancomicina en pacientes críticos

7 de febrero de 2024 actualizado por: Nikolina Spiric, University Clinical Centre of Republic of Srpska

Desarrollo y uso de un modelo farmacocinético poblacional de amikacina y vancomicina para la optimización de regímenes posológicos en pacientes críticamente enfermos con diferentes modalidades de hemoadsorción extracorpórea

El objeto de la investigación científica es la caracterización del perfil farmacocinético y la investigación de los factores de variabilidad farmacocinética de amikacina y vacnomicina en pacientes críticos con diagnóstico de condición similar a la sepsis (SRIS), sepsis nosocomial y/o shock séptico. y que están en terapia extracorpórea con adsorbentes Cytosorb® y Oxiris®.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Intensive Care Medicine
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pedja Kovacevic, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos en estado crítico con diagnóstico de SRIS, sepsis y/o shock séptico que se encuentren hospitalizados en el Departamento de Medicina Médica de Cuidados Intensivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de SRIS, sepsis y/o shock séptico,
  • mayores de 18 años, que estén en tratamiento con amikacina y/o vancomicina,
  • duración del uso del adsorbente al menos 12 horas.

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para hemodiafiltración con adsorbentes,
  • pacientes menores de 18 años,
  • pacientes con cáncer terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes en hemodiafiltración con Cytosorb®
Dispositivo: Adsorbentes Cytosorb® y Oxiris®
El perfil farmacocinético y la investigación de factores de variabilidad farmacocinética de amikacina y vacnomicina en pacientes críticos con diagnóstico de condición similar a la sepsis (SRIS), sepsis adquirida en el hospital y/o shock séptico y que están en terapia extracorpórea con Cytosorb® y Adsorbentes Oxiris®.
Otros nombres:
  • Mediciones de concentraciones de drogas.
Pacientes en hemodiafiltración con Oxiris®
Dispositivo: Adsorbentes Cytosorb® y Oxiris®
El perfil farmacocinético y la investigación de factores de variabilidad farmacocinética de amikacina y vacnomicina en pacientes críticos con diagnóstico de condición similar a la sepsis (SRIS), sepsis adquirida en el hospital y/o shock séptico y que están en terapia extracorpórea con Cytosorb® y Adsorbentes Oxiris®.
Otros nombres:
  • Mediciones de concentraciones de drogas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un modelo farmacocinético poblacional.
Periodo de tiempo: Un año
Medición de las concentraciones séricas de amikacina y vancomicina en varios puntos temporales para obtener perfiles farmacocinéticos de los fármacos mencionados anteriormente y desarrollar un modelo farmacocinético poblacional de amikacina y vancomicina mediante modelado no lineal de efectos combinados en pacientes críticos en hemodiafiltración venovenosa con dos tipos de adsorbentes.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Clinical Centre of Republic of Srpska

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolina Spiric, MPharm, University Clinical Centre of Republic of Srpska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-19-373- 2/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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