Populationsfarmakokinetisk model for amikacin og vancomycin hos kritisk syge patienter
7. februar 2024 opdateret af: Nikolina Spiric, University Clinical Centre of Republic of Srpska
Udvikling og anvendelse af en populationsfarmakokinetisk model for amikacin og vancomycin til optimering af doseringsregimer hos kritisk syge patienter på forskellige modaliteter af ekstrakorporal hæmoadsorption
Formålet med den videnskabelige forskning er karakterisering af den farmakokinetiske profil og undersøgelse af faktorer af farmakokinetisk variabilitet af amikacin og vacnomycin hos kritisk syge patienter med diagnosen sepsis-lignende tilstand (SIRS), hospitalserhvervet sepsis og/eller septisk shock og som er i ekstrakorporal terapi med Cytosorb® og Oxiris® adsorbenter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nikolina Spiric, MPharm
- Telefonnummer: +38751342295
- E-mail: nikolina.spiric@kc-bl.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pedja Kovacevic, Prof.
- Telefonnummer: +38751342507
- E-mail: pedja.kovacevic@kc-bl.com
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Rekruttering
- Department of Medical Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Nikolina Spiric, MPharm
- Telefonnummer: +38751342295
- E-mail: nikolina.spiric@kc-bl.com
-
Underforsker:
- Pedja Kovacevic, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kritisk syge patienter med diagnosen SIRS, sepsis og/eller septisk shock, der er indlagt på afdelingen for Medicinsk Intensiv Medicin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af SIRS, sepsis og/eller septisk shock,
- ældre end 18 år, som er i behandling med amikacin og/eller vancomycin,
- varighed af brug af adsorbent mindst 12 timer.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for hæmodiafiltration med adsorbenter,
- patienter under 18 år,
- terminale kræftpatienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i hæmodiafiltration med Cytosorb®
|
Den farmakokinetiske profil og undersøgelsen af faktorer for farmakokinetisk variabilitet af amikacin og vacnomycin hos kritisk syge patienter med diagnosen sepsis-lignende tilstand (SIRS), hospitalserhvervet sepsis og/eller septisk shock, og som er i ekstrakorporal behandling med Cytosorb® og Oxiris® adsorbenter.
Andre navne:
|
|
Patienter i hæmodiafiltration med Oxiris®
|
Den farmakokinetiske profil og undersøgelsen af faktorer for farmakokinetisk variabilitet af amikacin og vacnomycin hos kritisk syge patienter med diagnosen sepsis-lignende tilstand (SIRS), hospitalserhvervet sepsis og/eller septisk shock, og som er i ekstrakorporal behandling med Cytosorb® og Oxiris® adsorbenter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af populationsfarmakokinetisk model
Tidsramme: Et år
|
Måling af amikacin- og vancomycinserumkoncentrationer på flere tidspunkter for at opnå farmakokinetiske profiler af tidligere nævnte lægemidler og for at udvikle en populationsfarmakokinetisk model for amikacin og vancomycin ved ikke-lineær modellering af kombinerede effekter hos kritisk syge patienter på veno-venøs hæmodiafiltration med to typer af adsorbenter.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolina Spiric, MPharm, University Clinical Centre of Republic of Srpska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-19-373- 2/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .