Účinnost TTNS u pacientů s RS s příznaky dolních cest močových
Účinnost transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu u pacientů s roztroušenou sklerózou s příznaky dolních cest močových: falešně kontrolovaná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Roztroušená skleróza (RS) je nejčastějším zánětlivým onemocněním centrálního nervového systému. Je charakterizována demyelinizovanými plaky postihujícími subkortikální, mozková kmenová a míšní nervová vlákna. V průběhu onemocnění se při postižení myelinizovaných nervových drah mohou objevit příznaky dolních cest močových. 50-90 % pacientů s RS pociťuje v jednom okamžiku svého života symptomy dolních močových cest (LUTS), jako je močová inkontinence, urgence, nykturie a/nebo frekvence močení.
Cílem této studie je zjistit účinky transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) na symptomy a kvalitu života u pacientů s RS s LUTS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je jednostranně zaměřená, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s RS, kteří trpí symptomy dolních cest močových. Všichni pacienti budou informováni o podrobnostech všech postupů a podrobností studie. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou pacienti rozděleni do dvou stejných skupin pomocí tabulky randomizovaných čísel.
Na začátku a na konci studie bude pomocí ultrasonografie vypočítáno postmikční reziduum (PVR), krátký formulář International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF), kvalita života při inkontinenci (I-QOL), 3denní deník močového měchýře ( počet močení, nutkání, inkontinence, nykturie) formy budou podávány.
Pacienti budou hodnoceni pomocí PVR, urodynamických měření, ICIQ-SF, I-QOL a deníku močového měchýře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sibel CAGLAR
- Telefonní číslo: +905333365651
- E-mail: dr.sibelcaglar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arda Can KASAP
- Telefonní číslo: +905384590119
- E-mail: drardakasap@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Sibel CAGLAR
- Telefonní číslo: +905333365651
- E-mail: dr.sibelcaglar@gmail.com
-
Kontakt:
- Arda Can KASAP
- Telefonní číslo: +905384590119
- E-mail: drardakasap@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí dobrovolníci (18–50 let)
- Diagnóza roztroušené sklerózy
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 0-6,5
- Symptomy dolních cest močových (močová inkontinence, urgence, nykturie a/nebo frekvence močení)
- Diagnostika dysfunkce močového měchýře pomocí urodynamické studie do 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Použití kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru
- Diabetická polyurie
- Krvácavá diatéza nebo tendence k silnému krvácení
- Porucha funkce pánevního dna nebo poškození nervu postihující tibiální nerv
- V současné době těhotná nebo plánujete těhotenství
- Aktivní infekce močových cest
- Aktivní malignita
- Těžké mentální postižení
- Kognitivní deficit
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) větší nebo rovna 7
- Nelze docházet na léčbu TPTNS 2x týdně
- Urodynamický nález obstrukce vývodu močového měchýře
- Chirurgická anamnéza kvůli močové inkontinenci
- Urologická chirurgická anamnéza kvůli dysfunkci nebo symptomům dolních močových cest
- Diagnostika zvětšení prostaty
- Diagnóza prolapsu pánevních orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení pánevního dna a transkutánní stimulace tibiálního nervu
Pacienti v této skupině dostanou program cvičení pánevního dna, jak je popsáno výše, a transkutánní stimulaci tibiálního nervu (TTNS). Intervence bude zahrnovat 12 sezení transkutánní stimulace tibiálního nervu (dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů). Každé sezení bude trvat 30 minut. Dvě samolepicí povrchové elektrody budou umístěny podle protokolu používaného Boothem et al a Sonmez et al, s negativní elektrodou 2 cm za mediálním kotníkem a pozitivní elektrodou 10 cm proximálně k němu. Správné umístění bude určeno zaznamenáním reakce halluxu (plantární flexe palce nohy). Stimulace bude dodávána s pevnou frekvencí 20 Hz a šířkou pulzu 200 ms. Úroveň intenzity stimulačního proudu (rozsah 0-50 mA) bude stanovena, jakmile bude pozorována reakce hallux, podle tolerance pacienta. |
Pacientky budou informovány o funkcích svalů pánevního dna a bude jim poskytnut písemný materiál pro domácí trénink. Cvičební program bude plánován jako 1 série, 3x denně. Každá sada bude obsahovat 10 kontrakcí pánevního dna. Pacient bude instruován, aby stlačil své pánevní svaly a držel je stažené po dobu 8 sekund. Vzhledem k únavě a spasticitě, kterou mohou pacienti pociťovat, si pacienti sami nastaví doby odpočinku mezi kontrakcemi. Pacientům bude řečeno, aby se vyvarovali stahování břišních a hýžďových svalů a zadržování dechu během cvičení. Pacienti budou instruováni, aby prováděli cvičení následovně:
Pacienti ve skupině TTSN dostanou stimulaci zadního tibiálního nervu na základě protokolu vysvětleného výše.
|
|
Falešný srovnávač: Cvičení pánevního dna a simulovaná stimulace
Pacienti v této skupině dostanou program cvičení pánevního dna, jak je popsáno výše, a simulovanou stimulaci. Intervence bude zahrnovat 12 sezení simulované stimulace. (Dvakrát týdně, po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů) Každé sezení bude trvat 30 minut. Dvě samolepicí povrchové elektrody budou umístěny podle protokolu používaného Boothem et al, s negativní elektrodou 2 cm za laterálním kotníkem a pozitivní elektrodou 10 cm proximálně od něj, čímž se vyhneme zadnímu tibiálnímu nervu. Jakmile se dosáhne pocitu brnění, stimulační proud se sníží na 2 mA a pacienti budou informováni, že během sezení nemusí cítit elektrické vjemy. Stimulace bude dodávána s pevnou frekvencí 20 Hz a šířkou pulzu 200 ms. Pokud si to přejí, pacienti v této skupině dostanou léčbu TTNS po dokončení studie. |
Pacientky budou informovány o funkcích svalů pánevního dna a bude jim poskytnut písemný materiál pro domácí trénink. Cvičební program bude plánován jako 1 série, 3x denně. Každá sada bude obsahovat 10 kontrakcí pánevního dna. Pacient bude instruován, aby stlačil své pánevní svaly a držel je stažené po dobu 8 sekund. Vzhledem k únavě a spasticitě, kterou mohou pacienti pociťovat, si pacienti sami nastaví doby odpočinku mezi kontrakcemi. Pacientům bude řečeno, aby se vyvarovali stahování břišních a hýžďových svalů a zadržování dechu během cvičení. Pacienti budou instruováni, aby prováděli cvičení následovně:
Pacienti ve skupině s falešnou stimulací dostanou falešnou stimulaci na základě protokolu vysvětleného výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života při inkontinenci (I-QOL)
Časové okno: 6 týdnů (před a po léčbě)
|
I-QOL se používá k hodnocení kvality života pacientů s inkontinencí.
Obsahuje 22 otázek prezentovaných ve třech dílčích škálách: omezující chování, psychosociální dopad a sociální rozpaky.
Všechny otázky jsou založeny na pětibodové Likertově škále (1 = hodně, 2 = docela málo, 3 = střední, 4 = málo a 5 = vůbec ne).
Body získané za každou otázku se sčítají, což vede k celkovému počtu bodů od 0 do 110.
Tento celkový bod je poté přepočítán na hodnotu mezi 0-100 pro lepší pochopení.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Ověření turecké verze je k dispozici.
|
6 týdnů (před a po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytky po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: 6 týdnů (před a po léčbě)
|
Post-mikční reziduum (PVR) bude vypočítáno pomocí ultrasonografie.
Hodnocení provede stejná osoba u všech pacientů po močení, v poloze na zádech transabdominálně s 2-5 Mhz konvexní sondou pomocí přístroje E-Saote Mylab Seven (Itálie).
|
6 týdnů (před a po léčbě)
|
|
Deník močového měchýře
Časové okno: 6 týdnů (před a po léčbě)
|
2 nebo 3 denní deník močového měchýře doporučuje Evropská asociace urologie u pacientů s příznaky dolních cest močových.
Frekvence močení, urgence, inkontinence a nykturie budou hodnoceny pomocí 3denního deníku močového měchýře.
|
6 týdnů (před a po léčbě)
|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Short Form (ICIQ-SF)
Časové okno: 6 týdnů (před a po léčbě)
|
ICIQ-SF umožňuje posoudit závažnost inkontinence, její frekvenci a její dopad na kvalitu života.
Skóre ICIQ-SF je také praktickou a spolehlivou metodou pro základní a poléčebné hodnocení pacientů s urgentní inkontinencí.
Obsahuje šest otázek.
První a druhá otázka se týká demografie a šestá otázka se týká stavů, které vedou k inkontinenci.
První, druhá a šestá otázka nemají bodovou hodnotu.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21 a získává se přičtením bodů za třetí, čtvrtou a pátou otázku.
Vyšší skóre ukazuje na větší problémy s inkontinencí.
Ověření turecké verze je k dispozici.
|
6 týdnů (před a po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sibel CAGLAR, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
- Studijní židle: Arda Can KASAP, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Celiker Tosun O, Kaya Mutlu E, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Tosun G, Malkoc M, Askar N, Itil IM. Does pelvic floor muscle training abolish symptoms of urinary incontinence? A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):525-37. doi: 10.1177/0269215514546768. Epub 2014 Aug 20.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Wagner TH, Patrick DL, Bavendam TG, Martin ML, Buesching DP. Quality of life of persons with urinary incontinence: development of a new measure. Urology. 1996 Jan;47(1):67-71; discussion 71-2. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80384-7.
- Patrick DL, Martin ML, Bushnell DM, Yalcin I, Wagner TH, Buesching DP. Quality of life of women with urinary incontinence: further development of the incontinence quality of life instrument (I-QOL). Urology. 1999 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00454-3. Erratum In: Urology 1999 May;53(5):1072.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Nambiar AK, Bosch R, Cruz F, Lemack GE, Thiruchelvam N, Tubaro A, Bedretdinova DA, Ambuhl D, Farag F, Lombardo R, Schneider MP, Burkhard FC. EAU Guidelines on Assessment and Nonsurgical Management of Urinary Incontinence. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):596-609. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.031. Epub 2018 Feb 3.
- Groen J, Pannek J, Castro Diaz D, Del Popolo G, Gross T, Hamid R, Karsenty G, Kessler TM, Schneider M, 't Hoen L, Blok B. Summary of European Association of Urology (EAU) Guidelines on Neuro-Urology. Eur Urol. 2016 Feb;69(2):324-33. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.071. Epub 2015 Aug 22.
- Kabay SC, Yucel M, Kabay S. Acute effect of posterior tibial nerve stimulation on neurogenic detrusor overactivity in patients with multiple sclerosis: urodynamic study. Urology. 2008 Apr;71(4):641-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.135.
- Perez DC, Chao CW, Jimenez LL, Fernandez IM, de la Llave Rincon AI. Pelvic floor muscle training adapted for urinary incontinence in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):267-275. doi: 10.1007/s00192-019-03993-y. Epub 2019 Jun 10.
- Cetinel B, Ozkan B, Can G. The validation study of ICIQ-SF Turkish version. Turkish J Urol 2004;30(3):332-338.
- Seckiner I, Yesilli C, Mungan NA, Aykanat A, Akduman B. Correlations between the ICIQ-SF score and urodynamic findings. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):492-494. doi: 10.1002/nau.20389.
- Eyigor S, Karapolat H, Akkoc Y, Yesil H, Ekmekci O. Quality of life in patients with multiple sclerosis and urinary disorders: reliability and validity of Turkish-language version of Incontinence Quality of Life Scale. J Rehabil Res Dev. 2010;47(1):67-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.08.0132.
- Roehrborn CG, Peters PC. Can transabdominal ultrasound estimation of postvoiding residual (PVR) replace catheterization? Urology. 1988 May;31(5):445-9. doi: 10.1016/0090-4295(88)90746-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .