하부 요로 증상이 있는 MS 환자에서 TTNS의 효과
하부 요로 증상이 있는 다발성 경화증 환자에서 경피적 후경골 신경 자극의 효과: 가짜 대조 전향적 무작위 대조 연구
다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 가장 흔한 염증성 질환입니다. 이는 피질하, 뇌간 및 척수 신경 섬유에 영향을 미치는 탈수초성 플라크가 특징입니다. 질병이 진행되는 동안 수초 신경 경로에 영향을 주어 하부 요로 증상이 나타날 수 있습니다. MS 환자의 50~90%는 일생의 한 시점에서 요실금, 절박뇨, 야뇨증 및/또는 빈뇨와 같은 하부 요로 증상(LUTS)을 경험합니다.
이 연구의 목적은 경피적 경골 신경 자극(TTNS)이 LUTS를 앓고 있는 MS 환자의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 하부 요로 증상을 겪는 MS 환자에 대한 단일 중심, 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 연구입니다. 모든 환자에게는 모든 절차의 세부 사항과 연구 세부 사항에 대한 정보가 제공됩니다. 서면 동의서를 얻은 후 환자는 무작위 번호표를 사용하여 두 개의 동일한 그룹에 배포됩니다.
연구 시작과 종료 시 초음파 검사, ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form), I-QOL(요실금 삶의 질), 3일 방광 일지( 배뇨 횟수, 절박, 요실금, 야간뇨) 양식을 투여합니다.
환자는 PVR, 요역동학 측정, ICIQ-SF, I-QOL 및 방광 일기를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sibel CAGLAR
- 전화번호: +905333365651
- 이메일: dr.sibelcaglar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Arda Can KASAP
- 전화번호: +905384590119
- 이메일: drardakasap@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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연락하다:
- Sibel CAGLAR
- 전화번호: +905333365651
- 이메일: dr.sibelcaglar@gmail.com
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연락하다:
- Arda Can KASAP
- 전화번호: +905384590119
- 이메일: drardakasap@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자원봉사자 성인(18-50세)
- 다발성 경화증 진단
- 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 0-6,5
- 하부 요로 증상(요실금, 절박뇨, 야간뇨 및/또는 빈뇨)
- 1개월 내 요역동학 검사로 방광 기능 장애 진단
제외 기준:
- 18세 미만
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기 사용
- 당뇨병성 다뇨증
- 출혈 체질 또는 심한 출혈 경향
- 골반저 기능 장애 또는 경골 신경에 영향을 미치는 신경 손상
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중인
- 활동성 요로 감염
- 활동성 악성종양
- 심각한 정신 장애
- 인지 결핍
- 확장된 장애 상태 척도(EDSS)가 7 이상
- 주 2회 TPTNS 치료에 참석할 수 없음
- 방광출구 폐쇄의 요역동학적 소견
- 요실금으로 인한 수술 경력
- 하부 요로 기능 장애 또는 증상으로 인한 비뇨기과 수술 병력
- 전립선 비대 진단
- 골반 장기 탈출증 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골반저 운동 및 경피 경골 신경 자극
이 그룹의 환자들은 앞서 설명한 골반저 운동 프로그램과 경피적 경골 신경 자극(TTNS)을 받게 됩니다. 개입은 12회 경피 경골 신경 자극 세션으로 구성됩니다(1주에 2회, 연속 6주 동안). 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 2개의 자체 접착 표면 전극은 Booth 등 및 Sonmez 등이 사용한 프로토콜에 따라 위치되며, 음극은 내측 복사뼈 뒤 2cm, 양극은 근위 10cm에 배치됩니다. 올바른 위치는 무지 반응(엄지발가락의 발바닥 굴곡)을 관찰하여 결정됩니다. 자극은 20Hz의 고정 주파수와 200ms의 펄스 폭으로 전달됩니다. 자극 전류의 강도 수준(범위 0-50mA)은 일단 무지 반응이 관찰되면 환자의 내성에 따라 결정됩니다. |
환자에게 골반기저근 기능에 대한 정보를 제공하고 가정 훈련을 위한 서면 자료를 제공합니다. 운동 프로그램은 1일 3회, 1세트로 계획됩니다. 각 세트에는 10회의 골반저 수축이 포함됩니다. 환자에게 골반 근육을 쥐어짜고 8초 동안 수축을 유지하도록 지시합니다. 환자가 경험할 수 있는 피로와 경직으로 인해 환자는 수축 사이에 휴식 기간을 스스로 설정합니다. 환자에게는 복부 및 둔부 근육의 수축을 피하고 운동 중에 숨을 참지 않도록 지시합니다. 환자는 다음과 같은 운동을 수행하도록 지시받습니다.
TTSN 그룹의 환자들은 앞에서 설명한 프로토콜에 따라 후경골 신경 자극을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 골반저 운동 및 가짜 자극
이 그룹의 환자는 앞에서 설명한 골반저 운동 프로그램과 가짜 자극을 받게 됩니다. 개입은 12회의 가짜 자극 세션으로 구성됩니다. (주 2회, 연속 6주) 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 두 개의 자체 접착 표면 전극은 Booth 등이 사용한 프로토콜에 따라 측면 복사뼈 뒤쪽 2cm에 음극 전극을 배치하고 경골 신경을 피하여 10cm 근위부에 양극 전극을 배치합니다. 따끔거림이 느껴지면 자극 전류가 2mA로 줄어들고 환자는 세션 중에 전기적 감각을 느끼지 못할 수도 있다는 정보를 받게 됩니다. 자극은 20Hz의 고정 주파수와 200ms의 펄스 폭으로 전달됩니다. 원할 경우, 이 그룹의 환자는 연구가 완료된 후 TTNS 치료를 받게 됩니다. |
환자에게 골반기저근 기능에 대한 정보를 제공하고 가정 훈련을 위한 서면 자료를 제공합니다. 운동 프로그램은 1일 3회, 1세트로 계획됩니다. 각 세트에는 10회의 골반저 수축이 포함됩니다. 환자에게 골반 근육을 쥐어짜고 8초 동안 수축을 유지하도록 지시합니다. 환자가 경험할 수 있는 피로와 경직으로 인해 환자는 수축 사이에 휴식 기간을 스스로 설정합니다. 환자에게는 복부 및 둔부 근육의 수축을 피하고 운동 중에 숨을 참지 않도록 지시합니다. 환자는 다음과 같은 운동을 수행하도록 지시받습니다.
가짜 자극 그룹의 환자는 앞에서 설명한 프로토콜에 따라 가짜 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 삶의 질(I-QOL)
기간: 6주 (시술 전, 후)
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I-QOL은 요실금 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 행동 제한, 심리사회적 영향, 사회적 당혹감이라는 세 가지 하위 척도로 제시된 22개의 질문으로 구성됩니다.
모든 질문은 5점 Likert 척도로 구성됩니다(1=많다, 2=그렇다, 3=보통, 4=약간, 5=전혀 아님).
각 질문에서 얻은 점수를 합산하여 총점은 0~110점입니다.
그런 다음 더 나은 이해를 위해 이 총점을 다시 계산하여 0~100 사이의 값을 취합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
터키어 버전의 유효성 검사가 가능합니다.
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6주 (시술 전, 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공극 후 잔류물(PVR)
기간: 6주 (시술 전, 후)
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배뇨 후 잔류물(PVR)은 초음파 검사를 통해 계산됩니다.
배뇨 후 모든 환자의 동일한 사람이 E-Saote Mylab Seven(이탈리아) 장치를 사용하여 2-5Mhz 볼록 프로브를 사용하여 경복부 자세로 누운 자세로 평가를 실시합니다.
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6주 (시술 전, 후)
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방광 일기
기간: 6주 (시술 전, 후)
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유럽 비뇨기과 협회에서는 하부 요로 증상이 있는 환자에게 2~3일 방광 일지를 권장합니다.
배뇨 빈도, 절박뇨, 요실금 및 야간뇨는 3일 방광 일기를 사용하여 평가됩니다.
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6주 (시술 전, 후)
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요실금 설문지에 관한 국제 상담 약식(ICIQ-SF)
기간: 6주 (시술 전, 후)
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ICIQ-SF를 사용하면 요실금의 심각도, 빈도 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
ICIQ-SF 점수는 절박 요실금 환자의 기준 및 치료 후 평가를 위한 실용적이고 신뢰할 수 있는 방법이기도 합니다.
6개의 질문이 포함되어 있습니다.
첫 번째와 두 번째 질문은 인구 통계에 관한 것이고 여섯 번째 질문은 요실금으로 이어지는 상태에 관한 것입니다.
첫 번째, 두 번째, 여섯 번째 질문에는 점수가 없습니다.
총점은 0부터 21까지 다양하며 세 번째, 네 번째, 다섯 번째 질문의 점수를 합산하여 얻습니다.
점수가 높을수록 요실금 문제가 더 크다는 것을 의미합니다.
터키어 버전의 유효성 검사가 가능합니다.
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6주 (시술 전, 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sibel CAGLAR, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
- 연구 의자: Arda Can KASAP, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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