Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TTNS hatékonysága alsó vizeletürítési tünetekkel rendelkező SM-betegeknél

2024. február 9. frissítette: Sibel Caglar Okur, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

A transzkután hátsó sípcsont-ideg-stimuláció hatékonysága sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél alsó vizeletürítési tünetek jelentkeznek: Álkontrollált prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer leggyakoribb gyulladásos betegsége. Jellemzője a kéreg alatti, agytörzsi és gerincvelői idegrostokat érintő demyelinizált plakkok. A betegség lefolyása során a myelinizált idegpályák érzékenységével alsó húgyúti tünetek jelentkezhetnek. Az SM-es betegek 50-90%-a élete egy pontján tapasztal alsó vizeletürítési tüneteket (LUTS), mint például vizelettartási zavar, sürgősségi vizeletürítés, nocturia és/vagy gyakori vizelés.

A tanulmány célja a transzkután tibialis idegstimuláció (TTNS) hatásainak meghatározása a tünetekre és az életminőségre LUTS-ban szenvedő SM-es betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan SM-es betegeken, akik alsó vizeletüregi tüneteket szenvednek. Minden beteget tájékoztatnak az összes eljárás részleteiről és a vizsgálat részleteiről. Az írásos beleegyezés megszerzése után a betegeket randomizált számtáblázat segítségével két egyenlő csoportba osztják.

A vizsgálat elején és végén ultrahanggal, az inkontinencia kérdőív rövidített űrlapjával (ICIQ-SF), az inkontinencia életminőséggel (I-QOL), 3 napos hólyagnaplóval számítják ki az üresedés utáni maradékot (PVR) vizeletürítés, késztetés, inkontinencia, nocturia) formák kerülnek beadásra.

A betegeket PVR, urodinamikai mérések, ICIQ-SF, I-QOL és hólyagnapló segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes felnőttek (18-50 éves korig)
  • A szklerózis multiplex diagnózisa
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) 0-6,5
  • Alsó vizeletürítési tünetek (vizeletinkontinencia, sürgősségi vizeletürítés, nocturia és/vagy gyakori vizelés)
  • A hólyag diszfunkció diagnózisa urodinamikai vizsgálattal 1 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb
  • Pacemaker vagy beültethető defibrillátor használata
  • Diabéteszes polyuria
  • Vérzéses diatézis vagy súlyos vérzési hajlam
  • A medencefenék működési zavara vagy a sípcsont idegét érintő idegkárosodás
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
  • Aktív húgyúti fertőzés
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Súlyos szellemi fogyatékosság
  • Kognitív deficit
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) 7-nél nagyobb vagy egyenlő
  • Hetente kétszer nem tud részt venni a TPTNS kezelésen
  • A hólyag kimeneti elzáródásának urodinamikai leletei
  • Sebészeti anamnézis vizelet-inkontinencia miatt
  • Urológiai sebészeti anamnézis az alsó húgyúti zavarok vagy tünetek miatt
  • A prosztata megnagyobbodás diagnosztizálása
  • A kismedencei szervek prolapsusának diagnosztizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Medencefenék gyakorlatok és transzkután sípcsont ideg stimuláció

Az ebbe a csoportba tartozó betegek medencefenék edzésprogramban részesülnek a fent leírtak szerint, és transzkután tibialis idegstimulációt (TTNS) kapnak.

A beavatkozás 12 transzkután sípcsonti ideg stimulációból áll (hetente kétszer, 6 folyamatos héten keresztül). Minden ülés 30 percig tart. Két öntapadó felületi elektródát a Booth és munkatársai, valamint Sonmez és munkatársai által használt protokoll szerint helyeznek el úgy, hogy a negatív elektród 2 cm-rel a mediális malleolus mögött, a pozitív elektród pedig 10 cm-rel közelebb kerül hozzá. A helyes elhelyezést a hallux reakció (a nagylábujj talpi hajlítása) figyelembevételével határozzák meg. A stimuláció fix 20 Hz frekvencián és 200 ms impulzusszélességen történik. A stimulációs áram intenzitási szintjét (0-50 mA tartomány) a hallux reakció észlelése után határozzák meg, a páciens toleranciája szerint.
Viselkedési: Medencefenék gyakorlatok

A betegek tájékoztatást kapnak a medencefenék izomzatának funkcióiról, és írásos anyagot kapnak az otthoni edzéshez.

Az edzésprogramot napi 3 alkalommal 1 sorozatban tervezzük. Minden készlet 10 medencefenék-összehúzódást tartalmaz. A pácienst arra utasítják, hogy szorítsa össze medenceizmait, és tartsa összehúzva 8 másodpercig. A betegek által tapasztalt fáradtság és görcsösség miatt a betegek maguk állítják be a pihenőidőt a kontrakciók között. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy kerüljék a hasi és a farizmok összehúzódását, és ne tartsák vissza a lélegzetüket a gyakorlat során.

A betegeket a következő gyakorlatok elvégzésére utasítják:

  1. Feküdj a hátadra. Vegyél egy mély levegőt. Lazítsa el a hasizmokat, miközben kilélegzik.
  2. Koncentrálj a medencefenék izmaira. Szorítsa össze az izmait, miközben megpróbálja megállítani a vizelet áramlását, és maradjon összehúzva 8 másodpercig, majd lazítson.
  3. Ismételje meg, amikor úgy érzi, készen áll. Ezt 10-szer kell megismételni.
  4. Ismételje meg ezt a gyakorlatot naponta 3-szor
Eszköz: Transzkután hátsó tibiális ideg stimuláció
A TTSN csoportba tartozó betegek hátsó tibia idegstimulációt kapnak a korábban ismertetett protokoll alapján.
Sham Comparator: Medencefenék gyakorlatok és színlelt stimuláció

Az ebbe a csoportba tartozó betegek medencefenék edzésprogramban részesülnek a korábban leírtak szerint, és színlelt stimulációt kapnak.

A beavatkozás 12 álstimulációból áll. (Hetente kétszer, 6 folyamatos hétig) Minden foglalkozás 30 percig tart. Két öntapadó felületi elektróda kerül elhelyezésre Booth és munkatársai által használt protokoll szerint úgy, hogy a negatív elektróda 2 cm-rel az oldalsó malleolus mögött, a pozitív elektród pedig 10 cm-rel proximálisan legyen, így elkerülve a hátsó tibia ideget. A bizsergő érzés észlelése után a stimulációs áram 2 mA-re csökken, és a betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy előfordulhat, hogy nem éreznek elektromos érzést a kezelés alatt. A stimuláció fix 20 Hz frekvencián és 200 ms impulzusszélességen történik.

Ha akarják, az ebbe a csoportba tartozó betegek TTNS-kezelést kapnak a vizsgálat befejezése után.
Viselkedési: Medencefenék gyakorlatok

A betegek tájékoztatást kapnak a medencefenék izomzatának funkcióiról, és írásos anyagot kapnak az otthoni edzéshez.

Az edzésprogramot napi 3 alkalommal 1 sorozatban tervezzük. Minden készlet 10 medencefenék-összehúzódást tartalmaz. A pácienst arra utasítják, hogy szorítsa össze medenceizmait, és tartsa összehúzva 8 másodpercig. A betegek által tapasztalt fáradtság és görcsösség miatt a betegek maguk állítják be a pihenőidőt a kontrakciók között. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy kerüljék a hasi és a farizmok összehúzódását, és ne tartsák vissza a lélegzetüket a gyakorlat során.

A betegeket a következő gyakorlatok elvégzésére utasítják:

  1. Feküdj a hátadra. Vegyél egy mély levegőt. Lazítsa el a hasizmokat, miközben kilélegzik.
  2. Koncentrálj a medencefenék izmaira. Szorítsa össze az izmait, miközben megpróbálja megállítani a vizelet áramlását, és maradjon összehúzva 8 másodpercig, majd lazítson.
  3. Ismételje meg, amikor úgy érzi, készen áll. Ezt 10-szer kell megismételni.
  4. Ismételje meg ezt a gyakorlatot naponta 3-szor
Eszköz: Hamis stimuláció
Az álstimulációs csoportba tartozó betegek álstimulációt kapnak a korábban ismertetett protokoll alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség inkontinencia (I-QOL)
Időkeret: 6 hét (a kezelés előtt és után)
Az I-QOL-t inkontinenciában szenvedő betegek életminőségének értékelésére használják. 22 kérdésből áll, három alskálán: korlátozó viselkedés, pszichoszociális hatás és szociális zavar. Minden kérdés egy ötfokú Likert-skálán alapul (1 = nagyon, 2 = eléggé, 3 = közepes, 4 = kicsit és 5 = egyáltalán nem). Az egyes kérdésekre kapott pontokat összeadjuk, ami 0 és 110 közötti összpontszámot eredményez. Ezt a teljes pontot a rendszer ezután újraszámítja, és 0 és 100 közötti értéket vesz fel a jobb megértés érdekében. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A török ​​verzió érvényesítése elérhető.
6 hét (a kezelés előtt és után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Üresség utáni maradék (PVR)
Időkeret: 6 hét (a kezelés előtt és után)
Az üresedés utáni maradékot (PVR) ultrahanggal számítják ki. A kiértékelést minden betegnél ugyanaz a személy végzi el vizelés után, fekvő helyzetben, transabdominalisan 2-5 Mhz-es konvex szondával az E-Saote Mylab Seven (Olaszország) készülékkel.
6 hét (a kezelés előtt és után)
Hólyagnapló
Időkeret: 6 hét (a kezelés előtt és után)
Az Európai Urológiai Szövetség 2 vagy 3 napos húgyhólyagnaplót javasol az alsó húgyúti tünetekkel küzdő betegek számára. A vizelés gyakoriságát, sürgősségét, inkontinenciáját és nocturiáját 3 napos hólyagnapló segítségével értékelik.
6 hét (a kezelés előtt és után)
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről (ICIQ-SF)
Időkeret: 6 hét (a kezelés előtt és után)
Az ICIQ-SF lehetővé teszi az inkontinencia súlyosságának, gyakoriságának és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérését. Az ICIQ-SF pontozás praktikus és megbízható módszer a késztetéses inkontinenciában szenvedő betegek kiindulási és kezelés utáni értékelésére is. Hat kérdést tartalmaz. Az első és a második kérdés a demográfiai adatokkal, a hatodik kérdés pedig az inkontinenciához vezető állapotokkal kapcsolatos. Az első, második és hatodik kérdésnek nincs pontértéke. Az összpontszám 0 és 21 között változik, és a harmadik, negyedik és ötödik kérdés pontjainak összeadásával érhető el. A magasabb pontszámok nagyobb inkontinencia-problémákat jeleznek. A török ​​verzió érvényesítése elérhető.
6 hét (a kezelés előtt és után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sibel CAGLAR, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
  • Tanulmányi szék: Arda Can KASAP, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/389

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Medencefenék gyakorlatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel