Efficacia del TTNS nei pazienti con SM con sintomi del tratto urinario inferiore
Efficacia della stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore in pazienti con sclerosi multipla con sintomi del tratto urinario inferiore: uno studio prospettico randomizzato controllato simulato
La sclerosi multipla (SM) è la malattia infiammatoria più comune del sistema nervoso centrale. È caratterizzata da placche demielinizzate che colpiscono le fibre nervose sottocorticali, del tronco encefalico e del midollo spinale. Nel corso della malattia, con l'affezione delle vie nervose mielinizzate, possono manifestarsi sintomi delle vie urinarie inferiori. Il 50-90% dei pazienti con SM sperimenta sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) come incontinenza urinaria, urgenza, nicturia e/o frequenza urinaria durante un determinato momento della loro vita.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) sui sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti con SM affetti da LUTS.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato, condotto su pazienti con SM che soffrono di sintomi del tratto urinario inferiore. Tutti i pazienti saranno informati dei dettagli di tutte le procedure e dei dettagli dello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti verranno distribuiti in due gruppi uguali utilizzando la tabella dei numeri randomizzati.
All'inizio e alla fine dello studio, il residuo post-minzionale (PVR) sarà calcolato mediante ecografia, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF), Incontinence Quality of Life (I-QOL), diario vescicale di 3 giorni ( verranno somministrate forme di minzione, urgenza, incontinenza, nicturia).
I pazienti verranno valutati tramite PVR, misurazioni urodinamiche, ICIQ-SF, I-QOL e diario vescicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sibel CAGLAR
- Numero di telefono: +905333365651
- Email: dr.sibelcaglar@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arda Can KASAP
- Numero di telefono: +905384590119
- Email: drardakasap@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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Contatto:
- Sibel CAGLAR
- Numero di telefono: +905333365651
- Email: dr.sibelcaglar@gmail.com
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Contatto:
- Arda Can KASAP
- Numero di telefono: +905384590119
- Email: drardakasap@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti volontari (età 18-50)
- Diagnosi di sclerosi multipla
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) 0-6,5
- Sintomi del tratto urinario inferiore (incontinenza urinaria, urgenza, nicturia e/o frequenza urinaria)
- Diagnosi di disfunzione vescicale con studio urodinamico entro 1 mese
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Utilizzo di pacemaker o defibrillatore impiantabile
- Poliuria diabetica
- Diatesi emorragica o grave tendenza al sanguinamento
- Disfunzione del pavimento pelvico o danno ai nervi che colpisce il nervo tibiale
- Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza
- Infezione urinaria attiva
- Malignità attiva
- Grave disabilità mentale
- Deficit cognitivo
- Scala espansa dello stato di disabilità (EDSS) maggiore o uguale a 7
- Impossibile partecipare al trattamento TPTNS 2 volte a settimana
- Reperti urodinamici di ostruzione dello sbocco vescicale
- Anamnesi chirurgica per incontinenza urinaria
- Anamnesi chirurgica urologica a causa di disfunzione o sintomi delle vie urinarie inferiori
- Diagnosi dell'ingrossamento della prostata
- Diagnosi del prolasso degli organi pelvici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi per il pavimento pelvico e stimolazione transcutanea del nervo tibiale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un programma di esercizi per il pavimento pelvico come descritto prima e la stimolazione del nervo tibiale transcutaneo (TTNS). L'intervento comprenderà 12 sessioni di stimolazione del nervo tibiale transcutaneo (due volte a settimana, per 6 settimane continue). Ogni sessione durerà 30 minuti. Due elettrodi di superficie autoadesivi saranno posizionati secondo il protocollo utilizzato da Booth et al e Sonmez et al, con l'elettrodo negativo 2 cm dietro il malleolo mediale e l'elettrodo positivo 10 cm prossimale ad esso. Il corretto posizionamento sarà determinato rilevando una reazione dell'alluce (flessione plantare dell'alluce). La stimolazione verrà erogata a una frequenza fissa di 20 Hz e una larghezza di impulso di 200 ms. Il livello di intensità della corrente di stimolazione (intervallo 0-50 mA) verrà determinato una volta osservata la reazione dell'alluce, in base alla tolleranza del paziente. |
I pazienti verranno informati sulle funzioni dei muscoli del pavimento pelvico e verrà fornito materiale scritto per l'allenamento a casa. Il programma di esercizi sarà pianificato come 1 serie, 3 volte al giorno. Ogni serie includerà 10 contrazioni del pavimento pelvico. Al paziente verrà chiesto di contrarre i muscoli pelvici e di mantenerli contratti per 8 secondi. A causa dell'affaticamento e della spasticità che i pazienti potrebbero avvertire, i pazienti fisseranno i propri periodi di riposo tra le contrazioni. Ai pazienti verrà detto di evitare di contrarre i muscoli addominali e glutei e di evitare di trattenere il respiro durante l'esercizio. I pazienti verranno istruiti a eseguire gli esercizi come segue:
I pazienti nel gruppo TTSN riceveranno la stimolazione del nervo tibiale posteriore in base al protocollo spiegato in precedenza.
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Comparatore fittizio: Esercizi per il pavimento pelvico e stimolazione simulata
I pazienti di questo gruppo riceveranno un programma di esercizi per il pavimento pelvico come descritto prima e la stimolazione Sham. L'intervento comprenderà 12 sessioni di stimolazione fittizia. (Due volte a settimana, per 6 settimane consecutive) Ogni sessione durerà 30 minuti. Verranno posizionati due elettrodi di superficie autoadesivi secondo il protocollo utilizzato da Booth et al, con l'elettrodo negativo 2 cm dietro il malleolo laterale e l'elettrodo positivo 10 cm prossimale ad esso, evitando quindi il nervo tibiale posteriore. La corrente di stimolazione verrà ridotta a 2 mA una volta ottenuta la sensazione di formicolio e i pazienti verranno informati che potrebbero non avvertire alcuna sensazione elettrica durante la sessione. La stimolazione verrà erogata a una frequenza fissa di 20 Hz e una larghezza di impulso di 200 ms. Se lo desiderano, i pazienti di questo gruppo riceveranno il trattamento TTNS dopo il completamento dello studio. |
I pazienti verranno informati sulle funzioni dei muscoli del pavimento pelvico e verrà fornito materiale scritto per l'allenamento a casa. Il programma di esercizi sarà pianificato come 1 serie, 3 volte al giorno. Ogni serie includerà 10 contrazioni del pavimento pelvico. Al paziente verrà chiesto di contrarre i muscoli pelvici e di mantenerli contratti per 8 secondi. A causa dell'affaticamento e della spasticità che i pazienti potrebbero avvertire, i pazienti fisseranno i propri periodi di riposo tra le contrazioni. Ai pazienti verrà detto di evitare di contrarre i muscoli addominali e glutei e di evitare di trattenere il respiro durante l'esercizio. I pazienti verranno istruiti a eseguire gli esercizi come segue:
I pazienti nel gruppo di stimolazione fittizia riceveranno la stimolazione fittizia in base al protocollo spiegato in precedenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita nell'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: 6 settimane (prima e dopo il trattamento)
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I-QOL viene utilizzato per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con incontinenza.
Comprende 22 domande presentate in tre sottoscale: comportamento limitante, impatto psicosociale e imbarazzo sociale.
Tutte le domande sono basate su una scala Likert a cinque punti (1 = molto, 2 = abbastanza, 3 = moderato, 4 = poco e 5 = per niente).
I punti ottenuti da ciascuna domanda vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 110.
Questo punto totale viene quindi ricalcolato per assumere un valore compreso tra 0 e 100 per una migliore comprensione.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
È disponibile la convalida della versione turca.
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6 settimane (prima e dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 6 settimane (prima e dopo il trattamento)
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Il residuo post-minzionale (PVR) sarà calcolato mediante ecografia.
La valutazione sarà effettuata dalla stessa persona in tutti i pazienti dopo la minzione, in posizione supina per via transaddominale con sonda convessa da 2-5 Mhz utilizzando il dispositivo E-Saote Mylab Seven (Italia).
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6 settimane (prima e dopo il trattamento)
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Diario della vescica
Lasso di tempo: 6 settimane (prima e dopo il trattamento)
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Il diario vescicale di 2 o 3 giorni è raccomandato dall'Associazione Europea di Urologia nei pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore.
La frequenza della minzione, l'urgenza, l'incontinenza e la nicturia saranno valutate utilizzando il diario vescicale di 3 giorni.
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6 settimane (prima e dopo il trattamento)
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Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza in formato breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 6 settimane (prima e dopo il trattamento)
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L'ICIQ-SF consente la valutazione della gravità, della frequenza e dell'impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita.
Il punteggio ICIQ-SF è anche un metodo pratico e affidabile per la valutazione basale e post-trattamento dei pazienti con incontinenza da urgenza.
Contiene sei domande.
La prima e la seconda domanda riguardano i dati demografici e la sesta domanda riguarda le condizioni che portano all'incontinenza.
La prima, la seconda e la sesta domanda non hanno valore in punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 21 e si ottiene sommando i punti della terza, quarta e quinta domanda.
Punteggi più alti indicano maggiori problemi di incontinenza.
È disponibile la convalida della versione turca.
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6 settimane (prima e dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sibel CAGLAR, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
- Cattedra di studio: Arda Can KASAP, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Celiker Tosun O, Kaya Mutlu E, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Tosun G, Malkoc M, Askar N, Itil IM. Does pelvic floor muscle training abolish symptoms of urinary incontinence? A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):525-37. doi: 10.1177/0269215514546768. Epub 2014 Aug 20.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Wagner TH, Patrick DL, Bavendam TG, Martin ML, Buesching DP. Quality of life of persons with urinary incontinence: development of a new measure. Urology. 1996 Jan;47(1):67-71; discussion 71-2. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80384-7.
- Patrick DL, Martin ML, Bushnell DM, Yalcin I, Wagner TH, Buesching DP. Quality of life of women with urinary incontinence: further development of the incontinence quality of life instrument (I-QOL). Urology. 1999 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00454-3. Erratum In: Urology 1999 May;53(5):1072.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Nambiar AK, Bosch R, Cruz F, Lemack GE, Thiruchelvam N, Tubaro A, Bedretdinova DA, Ambuhl D, Farag F, Lombardo R, Schneider MP, Burkhard FC. EAU Guidelines on Assessment and Nonsurgical Management of Urinary Incontinence. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):596-609. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.031. Epub 2018 Feb 3.
- Groen J, Pannek J, Castro Diaz D, Del Popolo G, Gross T, Hamid R, Karsenty G, Kessler TM, Schneider M, 't Hoen L, Blok B. Summary of European Association of Urology (EAU) Guidelines on Neuro-Urology. Eur Urol. 2016 Feb;69(2):324-33. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.071. Epub 2015 Aug 22.
- Kabay SC, Yucel M, Kabay S. Acute effect of posterior tibial nerve stimulation on neurogenic detrusor overactivity in patients with multiple sclerosis: urodynamic study. Urology. 2008 Apr;71(4):641-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.135.
- Perez DC, Chao CW, Jimenez LL, Fernandez IM, de la Llave Rincon AI. Pelvic floor muscle training adapted for urinary incontinence in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):267-275. doi: 10.1007/s00192-019-03993-y. Epub 2019 Jun 10.
- Cetinel B, Ozkan B, Can G. The validation study of ICIQ-SF Turkish version. Turkish J Urol 2004;30(3):332-338.
- Seckiner I, Yesilli C, Mungan NA, Aykanat A, Akduman B. Correlations between the ICIQ-SF score and urodynamic findings. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):492-494. doi: 10.1002/nau.20389.
- Eyigor S, Karapolat H, Akkoc Y, Yesil H, Ekmekci O. Quality of life in patients with multiple sclerosis and urinary disorders: reliability and validity of Turkish-language version of Incontinence Quality of Life Scale. J Rehabil Res Dev. 2010;47(1):67-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.08.0132.
- Roehrborn CG, Peters PC. Can transabdominal ultrasound estimation of postvoiding residual (PVR) replace catheterization? Urology. 1988 May;31(5):445-9. doi: 10.1016/0090-4295(88)90746-7.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2023/389
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