Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av TTNS hos MS-pasienter med symptomer på nedre urinveier

9. februar 2024 oppdatert av: Sibel Caglar Okur, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Effektiviteten av transkutan posterior tibial nervestimulering hos multippel sklerosepasienter med symptomer på nedre urinveier: en falsk kontrollert prospektiv randomisert kontrollert studie

Multippel sklerose (MS) er den vanligste inflammatoriske sykdommen i sentralnervesystemet. Det er karakterisert med demyeliniserte plakk som påvirker subkortikale, hjernestamme og nervefibre i ryggmargen. I løpet av sykdommen, med affeksjon myeliniserte nervespor, kan nedre urinveissymptomer oppstå. 50-90 % av MS-pasientene opplever lavere urinveissymptomer (LUTS) som urininkontinens, haster, natturi og/eller urinfrekvens i løpet av et tidspunkt av livet.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av transkutan tibial nervestimulering (TTNS) på symptomer og livskvalitet hos MS-pasienter med LUTS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsentrert, prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie av pasienter med MS som lider av lavere urinveissymptomer. Alle pasienter vil bli informert om detaljene i alle prosedyrene og om detaljene i studien. Etter at det skriftlige informerte samtykket er innhentet, vil pasientene bli fordelt på to like grupper ved hjelp av randomisert talltabell.

Ved begynnelsen og slutten av studien vil post-void-rester (PVR) bli beregnet med ultralyd, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF), Incontinence Quality of Life(I-QOL), 3 dagers blæredagbok ( antall vannlating, trang, inkontinens, nocturia) former vil bli administrert.

Pasientene vil bli evaluert via PVR, urodynamiske målinger, ICIQ-SF, I-QOL og blæredagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige voksne (alder 18–50)
  • Diagnose av multippel sklerose
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-6,5
  • Nedre urinveissymptomer (urininkontinens, haster, nokturi og/eller urinfrekvens)
  • Diagnose av blæresvikt med urodynamisk studie innen 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Bruk av pacemaker eller implanterbar defibrillator
  • Diabetisk polyuri
  • Blødende diatese eller alvorlig blødningstendens
  • Bekkenbunnssvikt eller nerveskade som påvirker tibialisnerven
  • Er for tiden gravid eller planlegger graviditet
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Aktiv malignitet
  • Alvorlig psykisk funksjonshemming
  • Kognitivt underskudd
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) større enn eller lik 7
  • Kan ikke delta på TPTNS-behandling 2 ganger i uken
  • Urodynamiske funn av obstruksjon av blæreutløp
  • Kirurgisk historie på grunn av urininkontinens
  • Urologisk kirurgisk historie på grunn av nedre urinveissvikt eller symptomer
  • Diagnose av prostataforstørrelse
  • Diagnose av bekkenorganprolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bekkenbunnsøvelser og transkutan tibial nervestimulering

Pasienter i denne gruppen vil få treningsprogram for bekkenbunnen som beskrevet tidligere og transkutan tibial nervestimulering (TTNS).

Intervensjonen vil omfatte 12 økter med transkutan tibial nervestimulering (to ganger i uken, i 6 sammenhengende uker). Hver økt vil vare i 30 minutter. To selvklebende overflateelektroder vil bli plassert i henhold til protokollen brukt av Booth et al og Sonmez et al, med den negative elektroden 2 cm bak den mediale malleolen, og den positive elektroden 10 cm proksimalt til den. Riktig posisjonering vil bli bestemt ved å notere en hallux-reaksjon (plantarfleksjon av stortåen). Stimulering vil bli levert med fast frekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200 ms. Intensitetsnivået til stimuleringsstrømmen (område 0-50 mA) vil bli bestemt så snart hallux-reaksjonen er observert, i henhold til pasientens toleranse.
Atferdsmessig: Bekkenbunnsøvelser

Pasientene vil bli informert om bekkenbunnsmuskulaturens funksjoner og det vil bli gitt skriftlig materiale til hjemmetrening.

Treningsprogram vil bli planlagt som 1 sett, 3 ganger per dag. Hvert sett vil inneholde 10 bekkenbunnssammentrekninger. Pasienten vil bli bedt om å klemme bekkenmusklene og holde dem sammentrukket i 8 sekunder. På grunn av tretthet og spastisitet pasienter kan oppleve, vil pasienter sette sine egne hvileperioder mellom riene. Pasienter vil bli bedt om å unngå å trekke sammen mage- og setemuskler og unngå å holde pusten under treningen.

Pasienter vil bli bedt om å utføre trening som følger:

  1. Ligg på ryggen. Ta et dypt pust. Slapp av magemusklene mens du puster ut.
  2. Fokuser på bekkenbunnsmusklene. Klem musklene mens du prøver å stoppe strømmen av urin og hold sammen i 8 sekunder, og slapp av.
  3. Gjenta når du føler deg klar. Du må gjenta dette 10 ganger.
  4. Gjenta denne øvelsen 3 ganger om dagen
Enhet: Transkutan posterior tibial nervestimulering
Pasienter i TTSN-gruppen vil motta posterior tibial nervestimulering basert på protokollen forklart tidligere.
Sham-komparator: Bekkenbunnsøvelser og Sham-stimulering

Pasienter i denne gruppen vil få treningsprogram for bekkenbunnen som beskrevet tidligere og simuleringsstimulering.

Intervensjonen vil omfatte 12 økter med falsk stimulering. (To ganger i uken, i 6 sammenhengende uker) Hver økt vil vare i 30 minutter. To selvklebende overflateelektroder vil bli plassert i henhold til protokollen brukt av Booth et al., med den negative elektroden 2 cm bak den laterale malleolen, og positiv elektrode 10 cm proksimalt til den, og unngår derfor den bakre tibialisnerven. Stimuleringsstrømmen vil reduseres til 2 mA når den prikkende følelsen er oppnådd, og pasientene vil bli informert om at de kanskje ikke føler elektrisk følelse under økten. Stimulering vil bli levert med fast frekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200 ms.

Dersom det er ønskelig vil pasienter i denne gruppen få TTNS-behandling etter at studien er fullført.
Atferdsmessig: Bekkenbunnsøvelser

Pasientene vil bli informert om bekkenbunnsmuskulaturens funksjoner og det vil bli gitt skriftlig materiale til hjemmetrening.

Treningsprogram vil bli planlagt som 1 sett, 3 ganger per dag. Hvert sett vil inneholde 10 bekkenbunnssammentrekninger. Pasienten vil bli bedt om å klemme bekkenmusklene og holde dem sammentrukket i 8 sekunder. På grunn av tretthet og spastisitet pasienter kan oppleve, vil pasienter sette sine egne hvileperioder mellom riene. Pasienter vil bli bedt om å unngå å trekke sammen mage- og setemuskler og unngå å holde pusten under treningen.

Pasienter vil bli bedt om å utføre trening som følger:

  1. Ligg på ryggen. Ta et dypt pust. Slapp av magemusklene mens du puster ut.
  2. Fokuser på bekkenbunnsmusklene. Klem musklene mens du prøver å stoppe strømmen av urin og hold sammen i 8 sekunder, og slapp av.
  3. Gjenta når du føler deg klar. Du må gjenta dette 10 ganger.
  4. Gjenta denne øvelsen 3 ganger om dagen
Enhet: Sham stimulering
Pasienter i simuleringsstimuleringsgruppen vil motta simuleringsstimulering basert på protokollen forklart tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens livskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: 6 uker (før og etter behandlingen)
I-QOL brukes til evaluering av livskvalitet hos pasienter med inkontinens. Den består av 22 spørsmål presentert under tre underskalaer: begrensende atferd, psykososial påvirkning og sosial forlegenhet. Alle spørsmålene er basert på en fempunkts Likert-skala (1 = mye, 2 = ganske mye, 3 = moderat, 4 = lite og 5 = ikke i det hele tatt). Poeng oppnådd av hvert spørsmål legges sammen, noe som gir et totalt poeng på 0 til 110. Dette totale poenget blir deretter beregnet på nytt for å ta en verdi mellom 0-100 for bedre forståelse. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Validering av tyrkisk versjon er tilgjengelig.
6 uker (før og etter behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-void-rester (PVR)
Tidsramme: 6 uker (før og etter behandlingen)
Post-void residue (PVR) vil bli beregnet med ultralyd. Evaluering vil bli gjort av samme person hos alle pasienter etter vannlating, i ryggleie transabdominalt med 2-5 Mhz konveks sonde ved bruk av E-Saote Mylab Seven (Italia) enhet.
6 uker (før og etter behandlingen)
Blære dagbok
Tidsramme: 6 uker (før og etter behandlingen)
2 eller 3 dagers blæredagbok anbefales av European Association of Urology hos pasienter med symptomer på nedre urinveier. Vannlatingsfrekvens, haster, inkontinens og nokturi vil bli evaluert ved hjelp av 3 dagers blæredagbok.
6 uker (før og etter behandlingen)
International Consulting on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: 6 uker (før og etter behandlingen)
ICIQ-SF gjør det mulig å vurdere inkontinensens alvorlighetsgrad, frekvens og dens innvirkning på livskvalitet. ICIQ-SF-scoring er også en praktisk og pålitelig metode for baseline- og etterbehandlingsevaluering av pasienter med urge-inkontinens. Den inneholder seks spørsmål. Første og andre spørsmål handler om demografi og det sjette spørsmålet handler om forhold som fører til inkontinens. Første, andre og sjette spørsmål har ingen poengverdi. Totalpoengsum varierer mellom 0 og 21 og oppnås ved å legge til tredje, fjerde og femte spørsmåls poeng. Høyere skårer indikerer større problemer med inkontinens. Validering av tyrkisk versjon er tilgjengelig.
6 uker (før og etter behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sibel CAGLAR, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
  • Studiestol: Arda Can KASAP, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Bekkenbunnsøvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere