Wirksamkeit von TTNS bei MS-Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege
Wirksamkeit der transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege: Eine scheinkontrollierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Es ist durch demyelinisierte Plaques gekennzeichnet, die subkortikale, Hirnstamm- und Rückenmarksnervenfasern betreffen. Im Verlauf der Erkrankung können bei Befall myelinisierter Nervenbahnen Symptome der unteren Harnbahn auftreten. 50–90 % der MS-Patienten leiden zu einem bestimmten Zeitpunkt ihres Lebens unter Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) wie Harninkontinenz, Harndrang, Nykturie und/oder häufiger Harndrang.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkutanen Schienbeinnervstimulation (TTNS) auf Symptome und Lebensqualität bei MS-Patienten mit LUTS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einzelzentrierte, prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie an Patienten mit MS, die unter Symptomen der unteren Harnwege leiden. Alle Patienten werden über die Einzelheiten aller Verfahren und Einzelheiten der Studie informiert. Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten anhand einer randomisierten Zahlentabelle auf zwei gleiche Gruppen verteilt.
Zu Beginn und am Ende der Studie wird der Rückstand nach der Entleerung (PVR) mithilfe von Ultraschall, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF), Inkontinenz-Lebensqualität (I-QOL) und einem 3-Tage-Blasentagebuch berechnet ( (Anzahl des Wasserlassens, Drang, Inkontinenz, Nykturie) werden verabreicht.
Die Patienten werden über PVR, urodynamische Messungen, ICIQ-SF, I-QOL und Blasentagebuch bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sibel CAGLAR
- Telefonnummer: +905333365651
- E-Mail: dr.sibelcaglar@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arda Can KASAP
- Telefonnummer: +905384590119
- E-Mail: drardakasap@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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Kontakt:
- Sibel CAGLAR
- Telefonnummer: +905333365651
- E-Mail: dr.sibelcaglar@gmail.com
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Kontakt:
- Arda Can KASAP
- Telefonnummer: +905384590119
- E-Mail: drardakasap@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Erwachsene (Alter 18–50)
- Diagnose von Multipler Sklerose
- Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) 0-6,5
- Symptome der unteren Harnwege (Harninkontinenz, Harndrang, Nykturie und/oder häufiges Wasserlassen)
- Diagnose einer Blasenfunktionsstörung durch urodynamische Untersuchung innerhalb eines Monats
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Defibrillators
- Diabetische Polyurie
- Blutungsdiathese oder starke Blutungsneigung
- Funktionsstörung des Beckenbodens oder Nervenschädigung des Schienbeinnervs
- Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft
- Aktive Harnwegsinfektion
- Aktive Malignität
- Schwere geistige Behinderung
- Kognitives Defizit
- Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) größer oder gleich 7
- Kann nicht zweimal pro Woche an der TPTNS-Behandlung teilnehmen
- Urodynamische Befunde einer Blasenaustrittsobstruktion
- Chirurgische Vorgeschichte wegen Harninkontinenz
- Urologische chirurgische Vorgeschichte aufgrund einer Funktionsstörung oder Symptome der unteren Harnwege
- Diagnose einer Prostatavergrößerung
- Diagnose eines Beckenorganvorfalls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beckenbodenübungen und transkutane Schienbeinnervstimulation
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Beckenbodentrainingsprogramm wie zuvor beschrieben und eine transkutane Stimulation des Schienbeinnervs (TTNS). Der Eingriff umfasst 12 Sitzungen zur transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs (zweimal pro Woche, über 6 aufeinanderfolgende Wochen). Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Zwei selbstklebende Oberflächenelektroden werden gemäß dem von Booth et al. und Sonmez et al. verwendeten Protokoll positioniert, wobei die negative Elektrode 2 cm hinter dem Malleolus medialis und die positive Elektrode 10 cm proximal davon liegt. Die korrekte Positionierung wird anhand der Hallux-Reaktion (Plantarflexion der Großzehe) bestimmt. Die Stimulation erfolgt mit einer festen Frequenz von 20 Hz und einer Impulsbreite von 200 ms. Die Intensität des Stimulationsstroms (Bereich 0–50 mA) wird je nach Verträglichkeit des Patienten bestimmt, sobald eine Hallux-Reaktion beobachtet wird. |
Die Patienten werden über die Funktionen der Beckenbodenmuskulatur aufgeklärt und schriftliches Material für das Heimtraining erhalten. Das Übungsprogramm wird als 1 Satz, dreimal täglich geplant. Jedes Set umfasst 10 Beckenbodenkontraktionen. Der Patient wird angewiesen, seine Beckenmuskeln anzuspannen und sie 8 Sekunden lang angespannt zu halten. Aufgrund der Müdigkeit und Spastik, die bei Patienten auftreten können, legen die Patienten ihre Ruhezeiten zwischen den Wehen selbst fest. Den Patienten wird geraten, die Anspannung der Bauch- und Gesäßmuskulatur zu vermeiden und während der Übung nicht den Atem anzuhalten. Die Patienten werden angewiesen, die Übungen wie folgt durchzuführen:
Patienten in der TTSN-Gruppe erhalten eine Stimulation des Nervus tibialis posterior basierend auf dem zuvor erläuterten Protokoll.
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Schein-Komparator: Beckenbodenübungen und Scheinstimulation
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Beckenbodentrainingsprogramm wie zuvor beschrieben und eine Scheinstimulation. Die Intervention umfasst 12 Sitzungen mit Scheinstimulation. (Zweimal pro Woche, über 6 aufeinanderfolgende Wochen) Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Zwei selbstklebende Oberflächenelektroden werden gemäß dem von Booth et al. verwendeten Protokoll positioniert, wobei die negative Elektrode 2 cm hinter dem Malleolus lateralis und die positive Elektrode 10 cm proximal davon liegt, wodurch der N. tibialis posterior vermieden wird. Der Stimulationsstrom wird auf 2 mA reduziert, sobald das Kribbeln auftritt, und die Patienten werden darüber informiert, dass sie während der Sitzung möglicherweise kein elektrisches Gefühl verspüren. Die Stimulation erfolgt mit einer festen Frequenz von 20 Hz und einer Impulsbreite von 200 ms. Bei Bedarf erhalten Patienten dieser Gruppe nach Abschluss der Studie eine TTNS-Behandlung. |
Die Patienten werden über die Funktionen der Beckenbodenmuskulatur aufgeklärt und schriftliches Material für das Heimtraining erhalten. Das Übungsprogramm wird als 1 Satz, dreimal täglich geplant. Jedes Set umfasst 10 Beckenbodenkontraktionen. Der Patient wird angewiesen, seine Beckenmuskeln anzuspannen und sie 8 Sekunden lang angespannt zu halten. Aufgrund der Müdigkeit und Spastik, die bei Patienten auftreten können, legen die Patienten ihre Ruhezeiten zwischen den Wehen selbst fest. Den Patienten wird geraten, die Anspannung der Bauch- und Gesäßmuskulatur zu vermeiden und während der Übung nicht den Atem anzuhalten. Die Patienten werden angewiesen, die Übungen wie folgt durchzuführen:
Patienten in der Scheinstimulationsgruppe erhalten eine Scheinstimulation basierend auf dem zuvor erläuterten Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL)
Zeitfenster: 6 Wochen (vor und nach der Behandlung)
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I-QOL wird zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Inkontinenz verwendet.
Es umfasst 22 Fragen, die in drei Unterskalen gestellt werden: einschränkendes Verhalten, psychosoziale Auswirkungen und soziale Peinlichkeit.
Alle Fragen basieren auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = sehr, 2 = ziemlich, 3 = mäßig, 4 = ein wenig und 5 = überhaupt nicht).
Die für jede Frage erzielten Punkte werden addiert, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 110 ergibt.
Diese Gesamtpunktzahl wird dann neu berechnet, um zum besseren Verständnis einen Wert zwischen 0 und 100 anzunehmen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Eine Validierung der türkischen Version ist verfügbar.
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6 Wochen (vor und nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückstände nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: 6 Wochen (vor und nach der Behandlung)
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Der Post-Void-Rückstand (PVR) wird mittels Ultraschall berechnet.
Die Auswertung erfolgt bei allen Patienten nach dem Urinieren durch dieselbe Person in Rückenlage transabdominal mit einer konvexen 2-5-MHz-Sonde unter Verwendung des Geräts E-Saote Mylab Seven (Italien).
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6 Wochen (vor und nach der Behandlung)
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Blasentagebuch
Zeitfenster: 6 Wochen (vor und nach der Behandlung)
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Die European Association of Urology empfiehlt bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege ein zwei- oder dreitägiges Blasentagebuch.
Häufigkeit, Harndrang, Inkontinenz und Nykturie werden anhand eines 3-Tage-Blasentagebuchs bewertet.
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6 Wochen (vor und nach der Behandlung)
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Internationale Konsultation zum Fragebogen zur Inkontinenz, Kurzform (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 6 Wochen (vor und nach der Behandlung)
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ICIQ-SF ermöglicht die Beurteilung des Schweregrads, der Häufigkeit und der Auswirkungen von Inkontinenz auf die Lebensqualität.
Das ICIQ-SF-Scoring ist auch eine praktische und zuverlässige Methode zur Ausgangs- und Nachbehandlungsbewertung von Patienten mit Dranginkontinenz.
Es enthält sechs Fragen.
Bei der ersten und zweiten Frage geht es um die Demografie und bei der sechsten Frage um Erkrankungen, die zu Inkontinenz führen.
Die erste, zweite und sechste Frage haben keinen Punktwert.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 21 und ergibt sich aus der Addition der Punkte der dritten, vierten und fünften Frage.
Höhere Werte weisen auf größere Inkontinenzprobleme hin.
Eine Validierung der türkischen Version ist verfügbar.
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6 Wochen (vor und nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sibel CAGLAR, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
- Studienstuhl: Arda Can KASAP, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Celiker Tosun O, Kaya Mutlu E, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Tosun G, Malkoc M, Askar N, Itil IM. Does pelvic floor muscle training abolish symptoms of urinary incontinence? A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):525-37. doi: 10.1177/0269215514546768. Epub 2014 Aug 20.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Wagner TH, Patrick DL, Bavendam TG, Martin ML, Buesching DP. Quality of life of persons with urinary incontinence: development of a new measure. Urology. 1996 Jan;47(1):67-71; discussion 71-2. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80384-7.
- Patrick DL, Martin ML, Bushnell DM, Yalcin I, Wagner TH, Buesching DP. Quality of life of women with urinary incontinence: further development of the incontinence quality of life instrument (I-QOL). Urology. 1999 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00454-3. Erratum In: Urology 1999 May;53(5):1072.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Nambiar AK, Bosch R, Cruz F, Lemack GE, Thiruchelvam N, Tubaro A, Bedretdinova DA, Ambuhl D, Farag F, Lombardo R, Schneider MP, Burkhard FC. EAU Guidelines on Assessment and Nonsurgical Management of Urinary Incontinence. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):596-609. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.031. Epub 2018 Feb 3.
- Groen J, Pannek J, Castro Diaz D, Del Popolo G, Gross T, Hamid R, Karsenty G, Kessler TM, Schneider M, 't Hoen L, Blok B. Summary of European Association of Urology (EAU) Guidelines on Neuro-Urology. Eur Urol. 2016 Feb;69(2):324-33. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.071. Epub 2015 Aug 22.
- Kabay SC, Yucel M, Kabay S. Acute effect of posterior tibial nerve stimulation on neurogenic detrusor overactivity in patients with multiple sclerosis: urodynamic study. Urology. 2008 Apr;71(4):641-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.135.
- Perez DC, Chao CW, Jimenez LL, Fernandez IM, de la Llave Rincon AI. Pelvic floor muscle training adapted for urinary incontinence in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):267-275. doi: 10.1007/s00192-019-03993-y. Epub 2019 Jun 10.
- Cetinel B, Ozkan B, Can G. The validation study of ICIQ-SF Turkish version. Turkish J Urol 2004;30(3):332-338.
- Seckiner I, Yesilli C, Mungan NA, Aykanat A, Akduman B. Correlations between the ICIQ-SF score and urodynamic findings. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):492-494. doi: 10.1002/nau.20389.
- Eyigor S, Karapolat H, Akkoc Y, Yesil H, Ekmekci O. Quality of life in patients with multiple sclerosis and urinary disorders: reliability and validity of Turkish-language version of Incontinence Quality of Life Scale. J Rehabil Res Dev. 2010;47(1):67-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.08.0132.
- Roehrborn CG, Peters PC. Can transabdominal ultrasound estimation of postvoiding residual (PVR) replace catheterization? Urology. 1988 May;31(5):445-9. doi: 10.1016/0090-4295(88)90746-7.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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