Efficacité du TTNS chez les patients atteints de SEP présentant des symptômes des voies urinaires inférieures
Efficacité de la stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur chez les patients atteints de sclérose en plaques présentant des symptômes des voies urinaires inférieures : une étude contrôlée randomisée prospective contrôlée fictive
La sclérose en plaques (SEP) est la maladie inflammatoire du système nerveux central la plus courante. Elle se caractérise par des plaques démyélinisées affectant les fibres nerveuses sous-corticales, du tronc cérébral et de la moelle épinière. Au cours de l'évolution de la maladie, avec l'affection des voies nerveuses myélinisées, des symptômes des voies urinaires inférieures peuvent survenir. 50 à 90 % des patients atteints de SEP présentent des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) tels que l'incontinence urinaire, l'impériosité, la nycturie et/ou la fréquence urinaire à un moment donné de leur vie.
Le but de cette étude est de déterminer les effets de la stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) sur les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de SEP atteints de TUBA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, prospective, monocentrique, en simple aveugle, portant sur des patients atteints de SEP qui souffrent de symptômes des voies urinaires inférieures. Tous les patients seront informés des détails de toutes les procédures et des détails de l'étude. Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, les patients seront répartis en deux groupes égaux à l'aide d'un tableau de nombres randomisés.
Au début et à la fin de l'étude, les résidus post-mictionnels (PVR) seront calculés par échographie, consultation internationale sur le questionnaire abrégé sur l'incontinence (ICIQ-SF), qualité de vie en matière d'incontinence (I-QOL), journal vésical de 3 jours ( nombre de mictions, impériosité, incontinence, nycturie) seront administrées.
Les patients seront évalués via PVR, mesures urodynamiques, ICIQ-SF, I-QOL et journal vésical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sibel CAGLAR
- Numéro de téléphone: +905333365651
- E-mail: dr.sibelcaglar@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arda Can KASAP
- Numéro de téléphone: +905384590119
- E-mail: drardakasap@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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Contact:
- Sibel CAGLAR
- Numéro de téléphone: +905333365651
- E-mail: dr.sibelcaglar@gmail.com
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Contact:
- Arda Can KASAP
- Numéro de téléphone: +905384590119
- E-mail: drardakasap@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes bénévoles (18-50 ans)
- Diagnostic de la sclérose en plaques
- Échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) 0-6,5
- Symptômes des voies urinaires inférieures (incontinence urinaire, impériosité, nycturie et/ou fréquence urinaire)
- Diagnostic de dysfonctionnement de la vessie avec étude urodynamique dans un délai d'un mois
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implantable
- Polyurie diabétique
- Diathèse hémorragique ou tendance hémorragique sévère
- Dysfonctionnement du plancher pelvien ou lésion nerveuse affectant le nerf tibial
- Actuellement enceinte ou planifiant une grossesse
- Infection urinaire active
- Malignité active
- Handicap mental grave
- Déficit cognitif
- Échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) supérieure ou égale à 7
- Impossible de suivre le traitement TPTNS 2 fois par semaine
- Résultats urodynamiques d'une obstruction de la sortie de la vessie
- Antécédents chirurgicaux pour incontinence urinaire
- Antécédents chirurgicaux urologiques en raison d'un dysfonctionnement ou de symptômes des voies urinaires inférieures
- Diagnostic de l'hypertrophie de la prostate
- Diagnostic du prolapsus des organes pelviens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices du plancher pelvien et stimulation transcutanée du nerf tibial
Les patients de ce groupe recevront un programme d'exercices du plancher pelvien comme décrit précédemment et une stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS). L'intervention comprendra 12 séances de stimulation transcutanée du nerf tibial (deux fois par semaine, pendant 6 semaines continues). Chaque séance durera 30 minutes. Deux électrodes de surface auto-adhésives seront positionnées selon le protocole utilisé par Booth et al et Sonmez et al, avec l'électrode négative à 2 cm derrière la malléole médiale et l'électrode positive à 10 cm à proximité de celle-ci. Le positionnement correct sera déterminé en notant une réaction d'hallux (flexion plantaire du gros orteil). La stimulation sera délivrée à une fréquence fixe de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms. Le niveau d'intensité du courant de stimulation (plage 0-50 mA) sera déterminé une fois la réaction hallux observée, selon la tolérance du patient. |
Les patients seront informés des fonctions des muscles du plancher pelvien et du matériel écrit sera remis pour l'entraînement à domicile. Le programme d'exercices sera planifié en 1 série, 3 fois par jour. Chaque série comprendra 10 contractions du plancher pelvien. Il sera demandé au patient de contracter ses muscles pelviens et de les maintenir contractés pendant 8 secondes. En raison de la fatigue et de la spasticité que les patients peuvent ressentir, ils définiront leurs propres périodes de repos entre les contractions. Il sera demandé aux patients d'éviter de contracter les muscles abdominaux et fessiers et d'éviter de retenir leur respiration pendant l'exercice. Les patients seront invités à effectuer les exercices comme suit :
Les patients du groupe TTSN recevront une stimulation du nerf tibial postérieur basée sur le protocole expliqué précédemment.
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Comparateur factice: Exercices du plancher pelvien et simulation de stimulation
Les patients de ce groupe recevront un programme d'exercices du plancher pelvien comme décrit précédemment et une stimulation fictive. L'intervention comprendra 12 séances de stimulation fictive. (Deux fois par semaine, pendant 6 semaines continues) Chaque séance durera 30 minutes. Deux électrodes de surface auto-adhésives seront positionnées selon le protocole utilisé par Booth et al, avec l'électrode négative à 2 cm derrière la malléole latérale et l'électrode positive à 10 cm à proximité de celle-ci, évitant ainsi le nerf tibial postérieur. Le courant de stimulation sera réduit à 2 mA une fois la sensation de picotement obtenue et les patients seront informés qu'ils ne ressentiront peut-être pas de sensation électrique pendant la séance. La stimulation sera délivrée à une fréquence fixe de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms. S'ils le souhaitent, les patients de ce groupe recevront un traitement TTNS une fois l'étude terminée. |
Les patients seront informés des fonctions des muscles du plancher pelvien et du matériel écrit sera remis pour l'entraînement à domicile. Le programme d'exercices sera planifié en 1 série, 3 fois par jour. Chaque série comprendra 10 contractions du plancher pelvien. Il sera demandé au patient de contracter ses muscles pelviens et de les maintenir contractés pendant 8 secondes. En raison de la fatigue et de la spasticité que les patients peuvent ressentir, ils définiront leurs propres périodes de repos entre les contractions. Il sera demandé aux patients d'éviter de contracter les muscles abdominaux et fessiers et d'éviter de retenir leur respiration pendant l'exercice. Les patients seront invités à effectuer les exercices comme suit :
Les patients du groupe de stimulation fictive recevront une stimulation fictive basée sur le protocole expliqué précédemment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie en matière d'incontinence (I-QOL)
Délai: 6 semaines (Avant et après le traitement)
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I-QOL est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence.
Il comprend 22 questions présentées sous trois sous-échelles : comportement limitant, impact psychosocial et embarras social.
Toutes les questions sont basées sur une échelle de Likert en cinq points (1 = beaucoup, 2 = pas mal, 3 = modéré, 4 = un peu et 5 = pas du tout).
Les points obtenus par chaque question sont additionnés, ce qui donne un total de points de 0 à 110.
Ce point total est ensuite recalculé pour prendre une valeur comprise entre 0 et 100 pour une meilleure compréhension.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
La validation de la version turque est disponible.
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6 semaines (Avant et après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résidu post-mictionnel (PVR)
Délai: 6 semaines (Avant et après le traitement)
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Les résidus post-mictionnels (PVR) seront calculés par échographie.
L'évaluation sera effectuée par la même personne chez tous les patients après la miction, en décubitus dorsal par voie transabdominale avec une sonde convexe de 2 à 5 Mhz à l'aide de l'appareil E-Saote Mylab Seven (Italie).
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6 semaines (Avant et après le traitement)
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Journal de la vessie
Délai: 6 semaines (Avant et après le traitement)
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Un journal vésical de 2 ou 3 jours est recommandé par l'Association européenne d'urologie chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures.
La fréquence des mictions, l'urgence, l'incontinence et la nycturie seront évaluées à l'aide d'un journal vésical de 3 jours.
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6 semaines (Avant et après le traitement)
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Consultation internationale sur le formulaire court du questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Délai: 6 semaines (Avant et après le traitement)
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ICIQ-SF permet d'évaluer la gravité, la fréquence et l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie.
Le score ICIQ-SF est également une méthode pratique et fiable pour l’évaluation initiale et post-traitement des patients souffrant d’incontinence par impériosité.
Il contient six questions.
Les première et deuxième questions portent sur les données démographiques et la sixième question concerne les conditions qui conduisent à l'incontinence.
Les première, deuxième et sixième questions ne valent pas de points.
Le score total varie entre 0 et 21 et est obtenu en additionnant les points des troisième, quatrième et cinquième questions.
Des scores plus élevés indiquent des problèmes d’incontinence plus importants.
La validation de la version turque est disponible.
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6 semaines (Avant et après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sibel CAGLAR, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
- Chaise d'étude: Arda Can KASAP, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Celiker Tosun O, Kaya Mutlu E, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Tosun G, Malkoc M, Askar N, Itil IM. Does pelvic floor muscle training abolish symptoms of urinary incontinence? A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):525-37. doi: 10.1177/0269215514546768. Epub 2014 Aug 20.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Wagner TH, Patrick DL, Bavendam TG, Martin ML, Buesching DP. Quality of life of persons with urinary incontinence: development of a new measure. Urology. 1996 Jan;47(1):67-71; discussion 71-2. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80384-7.
- Patrick DL, Martin ML, Bushnell DM, Yalcin I, Wagner TH, Buesching DP. Quality of life of women with urinary incontinence: further development of the incontinence quality of life instrument (I-QOL). Urology. 1999 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00454-3. Erratum In: Urology 1999 May;53(5):1072.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Nambiar AK, Bosch R, Cruz F, Lemack GE, Thiruchelvam N, Tubaro A, Bedretdinova DA, Ambuhl D, Farag F, Lombardo R, Schneider MP, Burkhard FC. EAU Guidelines on Assessment and Nonsurgical Management of Urinary Incontinence. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):596-609. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.031. Epub 2018 Feb 3.
- Groen J, Pannek J, Castro Diaz D, Del Popolo G, Gross T, Hamid R, Karsenty G, Kessler TM, Schneider M, 't Hoen L, Blok B. Summary of European Association of Urology (EAU) Guidelines on Neuro-Urology. Eur Urol. 2016 Feb;69(2):324-33. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.071. Epub 2015 Aug 22.
- Kabay SC, Yucel M, Kabay S. Acute effect of posterior tibial nerve stimulation on neurogenic detrusor overactivity in patients with multiple sclerosis: urodynamic study. Urology. 2008 Apr;71(4):641-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.135.
- Perez DC, Chao CW, Jimenez LL, Fernandez IM, de la Llave Rincon AI. Pelvic floor muscle training adapted for urinary incontinence in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):267-275. doi: 10.1007/s00192-019-03993-y. Epub 2019 Jun 10.
- Cetinel B, Ozkan B, Can G. The validation study of ICIQ-SF Turkish version. Turkish J Urol 2004;30(3):332-338.
- Seckiner I, Yesilli C, Mungan NA, Aykanat A, Akduman B. Correlations between the ICIQ-SF score and urodynamic findings. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):492-494. doi: 10.1002/nau.20389.
- Eyigor S, Karapolat H, Akkoc Y, Yesil H, Ekmekci O. Quality of life in patients with multiple sclerosis and urinary disorders: reliability and validity of Turkish-language version of Incontinence Quality of Life Scale. J Rehabil Res Dev. 2010;47(1):67-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.08.0132.
- Roehrborn CG, Peters PC. Can transabdominal ultrasound estimation of postvoiding residual (PVR) replace catheterization? Urology. 1988 May;31(5):445-9. doi: 10.1016/0090-4295(88)90746-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Manifestations urologiques
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Symptômes des voies urinaires inférieures
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/389
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