Effektiviteten af TTNS hos MS-patienter med symptomer på nedre urinveje
Effektiviteten af transkutan posterior tibial nervestimulation hos multipel sklerosepatienter med symptomer på nedre urinveje: en falsk kontrolleret prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige inflammatoriske sygdom i centralnervesystemet. Det er karakteriseret med demyelinerede plaques, der påvirker subcorticale, hjernestamme og rygmarvsnervefibre. I løbet af sygdomsforløbet, med affektionen myelinerede nervespor, kan der opstå symptomer på nedre urinvejsspor. 50-90 % af MS-patienterne oplever lavere urinvejssymptomer (LUTS) såsom urininkontinens, trang, nocturi og/eller vandladningsfrekvens i løbet af et tidspunkt af deres liv.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af transkutan tibial nervestimulation (TTNS) på symptomer og livskvalitet hos MS-patienter med LUTS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltcentreret, prospektiv, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med MS, som lider af lavere urinvejssymptomer. Alle patienter vil blive informeret om detaljerne i alle procedurerne og om detaljerne i undersøgelsen. Efter at det skriftlige informerede samtykke er indhentet, vil patienterne blive fordelt i to lige store grupper ved hjælp af randomiseret taltabel.
Ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil post-void rest (PVR) blive beregnet med ultralyd, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF), Incontinence Quality of Life(I-QOL), 3 dages blæredagbog ( antal vandladnings-, trang-, inkontinens-, nocturi)-former vil blive administreret.
Patienterne vil blive evalueret via PVR, urodynamiske målinger, ICIQ-SF, I-QOL og blæredagbog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sibel CAGLAR
- Telefonnummer: +905333365651
- E-mail: dr.sibelcaglar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arda Can KASAP
- Telefonnummer: +905384590119
- E-mail: drardakasap@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Sibel CAGLAR
- Telefonnummer: +905333365651
- E-mail: dr.sibelcaglar@gmail.com
-
Kontakt:
- Arda Can KASAP
- Telefonnummer: +905384590119
- E-mail: drardakasap@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige voksne (18-50 år)
- Diagnose af multipel sklerose
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) 0-6,5
- Nedre urinvejssymptomer (urininkontinens, trang, natturi og/eller vandladningsfrekvens)
- Diagnose af blærebesvær med Urodynamisk undersøgelse inden for 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Brug af pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Diabetisk polyuri
- Blødningsdiatese eller alvorlig blødningstendens
- Bækkenbundsforstyrrelse eller nerveskade, der påvirker tibialnerven
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet
- Aktiv urinvejsinfektion
- Aktiv malignitet
- Svært psykisk handicap
- Kognitivt underskud
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) større end eller lig med 7
- Kan ikke deltage i TPTNS-behandling 2 gange om ugen
- Urodynamiske fund af blæreudløbsobstruktion
- Kirurgisk historie på grund af urininkontinens
- Urologisk kirurgisk historie på grund af nedre urinvejsfunktion eller symptomer
- Diagnose af prostataforstørrelse
- Diagnose af bækkenorganprolaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bækkenbundsøvelser og transkutan tibial nervestimulation
Patienter i denne gruppe vil modtage bækkenbundstræningsprogram som beskrevet før og transkutan tibial nervestimulation (TTNS). Interventionen vil omfatte 12 sessioner med transkutan tibial nervestimulation (to gange om ugen, i 6 sammenhængende uger). Hver session varer 30 minutter. To selvklæbende overfladeelektroder vil blive placeret i overensstemmelse med protokollen brugt af Booth et al. og Sonmez et al., med den negative elektrode 2 cm bag den mediale malleol og den positive elektrode 10 cm proksimalt dertil. Korrekt positionering vil blive bestemt ved at notere en hallux-reaktion (plantarfleksion af stortåen). Stimulering vil blive leveret ved fast frekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200 ms. Intensitetsniveauet af stimulationsstrømmen (område 0-50 mA) vil blive bestemt, når hallux-reaktion er observeret, i henhold til patientens tolerance. |
Patienterne vil blive informeret om bækkenbundsmuskulaturens funktioner, og der vil blive givet skriftligt materiale til hjemmetræning. Træningsprogram vil blive planlagt som 1 sæt, 3 gange om dagen. Hvert sæt vil indeholde 10 bækkenbundssammentrækninger. Patienten vil blive instrueret i at klemme deres bækkenmuskler og holde dem sammentrukket i 8 sekunder. På grund af træthed og spasticitet vil patienterne selv indstille deres hvileperioder mellem veerne. Patienterne vil blive bedt om at undgå at trække sig sammen i mave- og gluteale muskler og undgå at holde vejret under træningen. Patienterne vil blive instrueret i at udføre motion som følger:
Patienter i TTSN-gruppen vil modtage posterior tibial nervestimulation baseret på protokollen forklaret før.
|
|
Sham-komparator: Bækkenbundsøvelser og Sham-stimulering
Patienter i denne gruppe vil modtage bækkenbundstræningsprogram som beskrevet før og skin-stimulering. Interventionen vil omfatte 12 sessioner med simuleret stimulering. (To gange om ugen, i 6 sammenhængende uger) Hver session varer 30 minutter. To selvklæbende overfladeelektroder vil blive placeret i henhold til den protokol, der anvendes af Booth et al., med den negative elektrode 2 cm bag den laterale malleolus og positiv elektrode 10 cm proksimalt derved, og derfor undgås den posterior tibiale nerve. Stimuleringsstrømmen vil blive reduceret til 2 mA, når den prikkende fornemmelse er opnået, og patienterne vil blive informeret om, at de muligvis ikke føler elektrisk fornemmelse under sessionen. Stimulering vil blive leveret ved fast frekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200 ms. Hvis de vil, vil patienter i denne gruppe modtage TTNS-behandling, efter at undersøgelsen er afsluttet. |
Patienterne vil blive informeret om bækkenbundsmuskulaturens funktioner, og der vil blive givet skriftligt materiale til hjemmetræning. Træningsprogram vil blive planlagt som 1 sæt, 3 gange om dagen. Hvert sæt vil indeholde 10 bækkenbundssammentrækninger. Patienten vil blive instrueret i at klemme deres bækkenmuskler og holde dem sammentrukket i 8 sekunder. På grund af træthed og spasticitet vil patienterne selv indstille deres hvileperioder mellem veerne. Patienterne vil blive bedt om at undgå at trække sig sammen i mave- og gluteale muskler og undgå at holde vejret under træningen. Patienterne vil blive instrueret i at udføre motion som følger:
Patienter i sham-stimuleringsgruppen vil modtage sham-stimulering baseret på protokollen forklaret før.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinens livskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: 6 uger (før og efter behandlingen)
|
I-QOL bruges til evaluering af livskvalitet hos patienter med inkontinens.
Den består af 22 spørgsmål præsenteret under tre underskalaer: begrænsende adfærd, psykosocial påvirkning og social forlegenhed.
Alle spørgsmålene er baseret på en fempunkts Likert-skala (1 = meget, 2 = ganske lidt, 3 = moderat, 4 = lidt og 5 = slet ikke).
Point opnået ved hvert spørgsmål lægges sammen, hvilket resulterer i et samlet point på 0 til 110.
Dette samlede point genberegnes derefter for at tage en værdi mellem 0-100 for bedre forståelse.
Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Validering af tyrkisk version er tilgængelig.
|
6 uger (før og efter behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-void rest (PVR)
Tidsramme: 6 uger (før og efter behandlingen)
|
Post-void-rest (PVR) vil blive beregnet med ultralyd.
Evaluering vil blive foretaget af samme person hos alle patienter efter vandladning, i rygliggende stilling transabdominalt med 2-5 Mhz konveks sonde ved brug af E-Saote Mylab Seven (Italien) enhed.
|
6 uger (før og efter behandlingen)
|
|
Blære dagbog
Tidsramme: 6 uger (før og efter behandlingen)
|
2 eller 3 dages blæredagbog anbefales af European Association of Urology til patienter med symptomer på lavere urinveje.
Vandladningsfrekvens, haster, inkontinens og nocturi vil blive evalueret ved hjælp af 3 dages blæredagbog.
|
6 uger (før og efter behandlingen)
|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ-SF)
Tidsramme: 6 uger (før og efter behandlingen)
|
ICIQ-SF gør det muligt at vurdere inkontinensens sværhedsgrad, hyppighed og dens indvirkning på livskvaliteten.
ICIQ-SF-scoring er også en praktisk og pålidelig metode til baseline- og efterbehandlingsevaluering af patienter med urge-inkontinens.
Den indeholder seks spørgsmål.
Første og andet spørgsmål handler om demografi og det sjette spørgsmål om forhold, der fører til inkontinens.
Første, andet og sjette spørgsmål har ingen pointværdi.
Samlet score varierer mellem 0 og 21 og opnås ved at tilføje tredje, fjerde og femte spørgsmåls point.
Højere score indikerer større problemer med inkontinens.
Validering af tyrkisk version er tilgængelig.
|
6 uger (før og efter behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sibel CAGLAR, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
- Studiestol: Arda Can KASAP, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Celiker Tosun O, Kaya Mutlu E, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Tosun G, Malkoc M, Askar N, Itil IM. Does pelvic floor muscle training abolish symptoms of urinary incontinence? A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):525-37. doi: 10.1177/0269215514546768. Epub 2014 Aug 20.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Wagner TH, Patrick DL, Bavendam TG, Martin ML, Buesching DP. Quality of life of persons with urinary incontinence: development of a new measure. Urology. 1996 Jan;47(1):67-71; discussion 71-2. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80384-7.
- Patrick DL, Martin ML, Bushnell DM, Yalcin I, Wagner TH, Buesching DP. Quality of life of women with urinary incontinence: further development of the incontinence quality of life instrument (I-QOL). Urology. 1999 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00454-3. Erratum In: Urology 1999 May;53(5):1072.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Nambiar AK, Bosch R, Cruz F, Lemack GE, Thiruchelvam N, Tubaro A, Bedretdinova DA, Ambuhl D, Farag F, Lombardo R, Schneider MP, Burkhard FC. EAU Guidelines on Assessment and Nonsurgical Management of Urinary Incontinence. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):596-609. doi: 10.1016/j.eururo.2017.12.031. Epub 2018 Feb 3.
- Groen J, Pannek J, Castro Diaz D, Del Popolo G, Gross T, Hamid R, Karsenty G, Kessler TM, Schneider M, 't Hoen L, Blok B. Summary of European Association of Urology (EAU) Guidelines on Neuro-Urology. Eur Urol. 2016 Feb;69(2):324-33. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.071. Epub 2015 Aug 22.
- Kabay SC, Yucel M, Kabay S. Acute effect of posterior tibial nerve stimulation on neurogenic detrusor overactivity in patients with multiple sclerosis: urodynamic study. Urology. 2008 Apr;71(4):641-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.135.
- Perez DC, Chao CW, Jimenez LL, Fernandez IM, de la Llave Rincon AI. Pelvic floor muscle training adapted for urinary incontinence in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):267-275. doi: 10.1007/s00192-019-03993-y. Epub 2019 Jun 10.
- Cetinel B, Ozkan B, Can G. The validation study of ICIQ-SF Turkish version. Turkish J Urol 2004;30(3):332-338.
- Seckiner I, Yesilli C, Mungan NA, Aykanat A, Akduman B. Correlations between the ICIQ-SF score and urodynamic findings. Neurourol Urodyn. 2007;26(4):492-494. doi: 10.1002/nau.20389.
- Eyigor S, Karapolat H, Akkoc Y, Yesil H, Ekmekci O. Quality of life in patients with multiple sclerosis and urinary disorders: reliability and validity of Turkish-language version of Incontinence Quality of Life Scale. J Rehabil Res Dev. 2010;47(1):67-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.08.0132.
- Roehrborn CG, Peters PC. Can transabdominal ultrasound estimation of postvoiding residual (PVR) replace catheterization? Urology. 1988 May;31(5):445-9. doi: 10.1016/0090-4295(88)90746-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/389
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .