- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278376
Hodnocení diagnóz a klinických výsledků u dětí podstupujících vyšetření magnetickou rezonancí
Hodnocení diagnóz a klinických výsledků u dětí podstupujících vyšetření magnetickou rezonancí: retrospektivní, longitudinální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Magnetická rezonance (MRI) je neinvazivní zobrazovací technika, která umožňuje lékařům vizualizovat naši anatomii a vytvářet vysoce kvalitní snímky vnitřní struktury našeho těla z mnoha různých úhlů. Princip MRI, známý jako nukleární magnetická rezonance (NMR), se točí kolem atomů vodíku (nebo protonů), které lze nalézt všude v našem těle, jako jsou kosti, krev, orgány, kůže, svaly a další. Protony mají svůj vlastní magnetický moment a moment hybnosti, což jim umožňuje rotovat v určitém směru. Vystavením těchto rotujících protonů silnému magnetickému poli budou orientovány podél osy magnetického pole, buď s nebo proti směru magnetického pole. Přístroje MRI generují toto pole pomocí velkého magnetu obklopujícího pacienta. Elektrické gradientní cívky umožňují nastavit sílu pole, obvykle kolem 0,5 nebo 1,5 tesla.
MRI má oproti jiným zobrazovacím technikám mnoho výhod, tzn. CT (počítačová tomografie), včetně nedostatku záření, schopnosti zobrazit abnormality měkkých tkání, schopnosti vizualizovat průtok krve a kontrastních látek, u kterých je méně pravděpodobné, že způsobí nežádoucí účinky, jako jsou alergické reakce. Existují však také některé nevýhody nebo omezení: implantáty nebo kovové předměty uvnitř těla mohou obraz v lepším případě znejasnit nebo v horším případě poškodit pacienta; podobně mohou pohyby pacienta způsobit nejasnosti obrazu. A konečně, MRI je dražší a pomalejší technika ve srovnání s jinými zobrazovacími technikami.
Děti podstupující magnetickou rezonanci jsou před umístěním do přístroje často pod sedativy. Po dokončení skenování budou děti převezeny do oblasti zotavení, kde se mohou pomalu zotavovat ze sedace, dokud se znovu plně neprobudí. Některé běžné vedlejší účinky vyplývající ze sedace mohou být zvracení, ospalost a/nebo závratě.
Cílem této studie je zhodnotit indikace a terapeutické důsledky MRI vyšetření (malých) dětí podstupujících rizikovou dálkovou anestezii. Vyšetřovatelé se chtějí v budoucnu zaměřit na jasnou indikaci u dětí podstupujících MRI, než podstoupí možné zbytečné procedury a vyšetření magnetickou rezonancí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti podstupující vyšetření magnetickou rezonancí v nemocnici Jessa (Hasselt, Belgie) mezi listopadem 2016 a únorem 2023.
- Věk od 6 měsíců do 16 let
Kritéria vyloučení:
- /
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence
Časové okno: V letech 2016 až 2023
|
Výskyt diagnostické MRI u dětí
|
V letech 2016 až 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutické důsledky: diagnóza
Časové okno: V letech 2016 až 2023
|
Vyhodnocení přítomnosti diagnózy po tomto vyšetření MRI
|
V letech 2016 až 2023
|
|
Terapeutické důsledky: léčba
Časové okno: V letech 2016 až 2023
|
Hodnocení, zda vyšetření MRI vedlo k léčbě (léčba léky, operace nebo fyzioterapie)
|
V letech 2016 až 2023
|
|
Klinické indikace
Časové okno: V letech 2016 až 2023
|
Vyhodnocení klinických indikací pro MRI vyšetření
|
V letech 2016 až 2023
|
|
Hodnocení části těla
Časové okno: V letech 2016 až 2023
|
Vyhodnocení, které konkrétní části těla procházejí snímkováním
|
V letech 2016 až 2023
|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: V letech 2016 až 2023
|
Vyhodnocení již existujících příznaků (zvracení, bolest hlavy, opožděný vývoj, poruchy spánku, otoky, záchvaty, problémy s rovnováhou, poruchy chování, febrilní křeče), které potenciálně vedou k vyšetření magnetickou rezonancí
|
V letech 2016 až 2023
|
|
Klinický výsledek: nežádoucí příhoda
Časové okno: V letech 2016 až 2023
|
Hodnocení klinického výsledku: nežádoucí účinky
|
V letech 2016 až 2023
|
|
Klinický výsledek: operace
Časové okno: V letech 2016 až 2023
|
Hodnocení klinického výsledku: operace po MRI
|
V letech 2016 až 2023
|
|
Klinický výsledek: přijetí do nemocnice
Časové okno: V letech 2016 až 2023
|
Hodnocení klinického výsledku: přijetí do nemocnice
|
V letech 2016 až 2023
|
|
Klinický výsledek: mortalita
Časové okno: V letech 2016 až 2023
|
Hodnocení klinického výsledku: mortalita po MRI
|
V letech 2016 až 2023
|
|
Hodnocení věku
Časové okno: V letech 2016 až 2023
|
Hodnocení věku u dětí: <2 roky, 2-6 let a >6 let
|
V letech 2016 až 2023
|
|
Vliv pandemie COVID-19
Časové okno: V letech 2016 až 2023
|
Vliv pandemie COVID-19 (2020-2021 versus 2016-2017-2018-2019-2022-2023) na incidenci, terapeutické důsledky a výsledky vyšetření magnetickou rezonancí u dětí
|
V letech 2016 až 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- f/2023/045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .