- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06278376
Bewertung von Diagnosen und klinischen Ergebnissen bei Kindern, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen
Bewertung von Diagnosen und klinischen Ergebnissen bei Kindern, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen: eine retrospektive Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die es Ärzten ermöglicht, unsere Anatomie zu visualisieren und hochwertige Bilder der inneren Struktur unseres Körpers aus vielen verschiedenen Winkeln zu erstellen. Das Prinzip der MRT, bekannt als Kernspinresonanz (NMR), dreht sich um Wasserstoffatome (oder Protonen), die überall in unserem gesamten Körper vorkommen, beispielsweise in Knochen, Blut, Organen, Haut, Muskeln und mehr. Protonen haben ein eigenes magnetisches Moment und einen eigenen Drehimpuls, wodurch sie sich in eine bestimmte Richtung drehen können. Indem diese rotierenden Protonen einem starken Magnetfeld ausgesetzt werden, werden sie entlang der Achse des Magnetfelds ausgerichtet, entweder mit oder gegen die Richtung des Magnetfelds. MRT-Geräte erzeugen dieses Feld mithilfe eines großen Magneten, der den Patienten umgibt. Elektrische Gradientenspulen ermöglichen eine einstellbare Feldstärke, üblicherweise etwa 0,5 oder 1,5 Tesla.
Die MRT hat im Vergleich zu anderen bildgebenden Verfahren viele Vorteile, z.B. CT (Computertomographie), einschließlich der fehlenden Strahlung, der Fähigkeit, Anomalien des Weichgewebes darzustellen, der Fähigkeit, den Blutfluss sichtbar zu machen, und Kontrastmitteln, die weniger wahrscheinlich Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen hervorrufen. Allerdings gibt es auch einige Nachteile oder Einschränkungen: Implantate oder metallische Gegenstände im Körperinneren können im besten Fall zu unscharfen Bildern führen oder im schlimmsten Fall dem Patienten schaden; Ebenso können Bewegungen des Patienten zu unscharfen Bildern führen. Schließlich ist die MRT im Vergleich zu anderen bildgebenden Verfahren eine teurere und langsamere Technik.
Kinder, die sich einer MRT unterziehen, werden oft sediert, bevor sie in das Gerät gelegt werden. Nach Abschluss der Untersuchung werden die Kinder in einen Aufwachraum gebracht, wo sie sich langsam von der Sedierung erholen können, bis sie wieder vollständig wach sind. Einige häufige Nebenwirkungen der Sedierung können Erbrechen, Schläfrigkeit und/oder Schwindel sein.
Ziel dieser Studie ist es, die Indikationen und therapeutischen Konsequenzen von MRT-Untersuchungen bei (kleinen) Kindern zu bewerten, die sich einer riskanten Fernanästhesie unterziehen. Die Forscher wollen eine klare Indikation bei Kindern anstreben, die sich künftig einer MRT unterziehen, bevor sie sich möglicherweise unnötigen Eingriffen und MRT-Scans unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich zwischen November 2016 und Februar 2023 einer MRT-Untersuchung im Jessa-Krankenhaus (Hasselt, Belgien) unterzogen.
- Alter zwischen 6 Monaten und 16 Jahren
Ausschlusskriterien:
- /
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorfall
Zeitfenster: Zwischen 2016 und 2023
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Häufigkeit diagnostischer MRT bei Kindern
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Zwischen 2016 und 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutische Implikationen: Diagnose
Zeitfenster: Zwischen 2016 und 2023
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Beurteilung des Vorliegens einer Diagnose nach dieser MRT-Untersuchung
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Zwischen 2016 und 2023
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Therapeutische Implikationen: Behandlung
Zeitfenster: Zwischen 2016 und 2023
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Beurteilung, ob die MRT-Untersuchung zu einer Behandlung geführt hat (medikamentöse Behandlung, Operation oder Physiotherapie)
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Zwischen 2016 und 2023
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Klinische Indikationen
Zeitfenster: Zwischen 2016 und 2023
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Beurteilung der klinischen Indikationen für die MRT-Untersuchung
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Zwischen 2016 und 2023
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Beurteilung eines Körperteils
Zeitfenster: Zwischen 2016 und 2023
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Bewerten, welche spezifischen Körperteile einer Bildgebung unterzogen werden
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Zwischen 2016 und 2023
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Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: Zwischen 2016 und 2023
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Beurteilung der Vorsymptome (Erbrechen, Kopfschmerzen, Entwicklungsverzögerung, Schlafstörungen, Schwellungen, Krampfanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Verhaltensstörungen, Fieberkrämpfe), die möglicherweise zu einer MRT-Untersuchung führen
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Zwischen 2016 und 2023
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Klinisches Ergebnis: unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Zwischen 2016 und 2023
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Bewertung des klinischen Ergebnisses: unerwünschte Ereignisse
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Zwischen 2016 und 2023
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Klinisches Ergebnis: Operation
Zeitfenster: Zwischen 2016 und 2023
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Bewertung des klinischen Ergebnisses: Operation nach MRT
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Zwischen 2016 und 2023
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Klinisches Ergebnis: Einweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Zwischen 2016 und 2023
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Bewertung des klinischen Ergebnisses: Einweisung ins Krankenhaus
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Zwischen 2016 und 2023
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Klinisches Ergebnis: Mortalität
Zeitfenster: Zwischen 2016 und 2023
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Bewertung des klinischen Ergebnisses: Mortalität nach MRT
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Zwischen 2016 und 2023
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Alterseinschätzung
Zeitfenster: Zwischen 2016 und 2023
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Altersbestimmung bei Kindern: <2 Jahre, 2-6 Jahre und >6 Jahre
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Zwischen 2016 und 2023
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Einfluss der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: Zwischen 2016 und 2023
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Einfluss der COVID-19-Pandemie (2020–2021 versus 2016–2017–2018–2019–2022–2023) auf Inzidenz, therapeutische Implikationen und Ergebnisse von MRT-Untersuchungen bei Kindern
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Zwischen 2016 und 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- f/2023/045
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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