- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06278376
Evaluación de diagnósticos y resultados clínicos en niños sometidos a resonancias magnéticas
Evaluación de diagnósticos y resultados clínicos en niños sometidos a resonancias magnéticas: un estudio longitudinal retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resonancia magnética (MRI) es una técnica de imágenes no invasiva que permite a los médicos visualizar nuestra anatomía, generando imágenes de alta calidad de la estructura interna de nuestro cuerpo desde muchos ángulos diferentes. El principio detrás de la resonancia magnética, conocida como resonancia magnética nuclear (RMN), gira en torno a los átomos de hidrógeno (o protones) que se pueden encontrar en todas partes de nuestro cuerpo, como en los huesos, la sangre, los órganos, la piel, los músculos y más. Los protones tienen su propio momento magnético y momento angular, lo que les permite girar en una dirección determinada. Al someter estos protones giratorios a un fuerte campo magnético, se orientarán a lo largo del eje del campo magnético, ya sea a favor o en contra de la dirección del campo magnético. Las máquinas de resonancia magnética generan este campo utilizando un gran imán que rodea al paciente. Las bobinas de gradiente eléctrico permiten ajustar la intensidad del campo, normalmente alrededor de 0,5 o 1,5 tesla.
La resonancia magnética tiene muchas ventajas en comparación con otras técnicas de imagen, es decir, CT (tomografía computarizada), incluida la falta de radiación, la capacidad de mostrar anomalías de los tejidos blandos, la capacidad de visualizar el flujo sanguíneo y agentes de contraste que tienen menos probabilidades de causar efectos adversos como reacciones alérgicas. Sin embargo, también existen algunas desventajas o limitaciones: los implantes u objetos metálicos dentro del cuerpo pueden hacer que las imágenes no sean claras en el mejor de los casos o dañar al paciente en el peor; De manera similar, los movimientos realizados por el paciente también pueden hacer que las imágenes no sean claras. Por último, la resonancia magnética es una técnica más costosa y más lenta en comparación con otras técnicas de imagen.
Los niños a los que se les realiza una resonancia magnética suelen ser sedados antes de colocarlos dentro de la máquina. Una vez finalizada la exploración, los niños serán llevados a un área de recuperación, donde podrán recuperarse lentamente de la sedación hasta que vuelvan a estar completamente despiertos. Algunos efectos secundarios comunes resultantes de la sedación pueden ser vómitos, somnolencia y/o mareos.
El objetivo de este estudio es evaluar las indicaciones y consecuencias terapéuticas de las resonancias magnéticas de niños (pequeños) sometidos a anestesia remota de riesgo. Los investigadores quieren apuntar a una indicación clara en niños sometidos a resonancia magnética en el futuro antes de someterse a posibles procedimientos y exploraciones por resonancia magnética innecesarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a una resonancia magnética en el hospital Jessa (Hasselt, Bélgica) entre noviembre de 2016 y febrero de 2023.
- Edad entre 6 meses y 16 años.
Criterio de exclusión:
- /
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia
Periodo de tiempo: Entre 2016 y 2023
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Incidencia de resonancia magnética diagnóstica en niños.
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Entre 2016 y 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implicaciones terapéuticas: diagnóstico.
Periodo de tiempo: Entre 2016 y 2023
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Evaluación de la presencia de un diagnóstico después de esta investigación de resonancia magnética
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Entre 2016 y 2023
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Implicaciones terapéuticas: tratamiento.
Periodo de tiempo: Entre 2016 y 2023
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Evaluar si la investigación de resonancia magnética resultó en tratamiento (tratamiento farmacológico, cirugía o fisioterapia)
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Entre 2016 y 2023
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Indicaciones clínicas
Periodo de tiempo: Entre 2016 y 2023
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Evaluación de las indicaciones clínicas para la investigación de resonancia magnética.
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Entre 2016 y 2023
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Evaluación de parte del cuerpo.
Periodo de tiempo: Entre 2016 y 2023
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Evaluar qué partes específicas del cuerpo se están sometiendo a imágenes
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Entre 2016 y 2023
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Entre 2016 y 2023
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Evaluación de los síntomas preexistentes (vómitos, dolor de cabeza, retraso en el desarrollo, dificultades para dormir, hinchazones, convulsiones, problemas de equilibrio, trastornos de conducta, convulsiones febriles) que potencialmente conducen a una exploración por resonancia magnética.
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Entre 2016 y 2023
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Resultado clínico: evento adverso
Periodo de tiempo: Entre 2016 y 2023
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Evaluación del resultado clínico: eventos adversos.
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Entre 2016 y 2023
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Resultado clínico: cirugía
Periodo de tiempo: Entre 2016 y 2023
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Evaluación del resultado clínico: cirugía después de la resonancia magnética.
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Entre 2016 y 2023
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Resultado clínico: ingreso al hospital
Periodo de tiempo: Entre 2016 y 2023
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Evaluación del resultado clínico: ingreso hospitalario.
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Entre 2016 y 2023
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Resultado clínico: mortalidad
Periodo de tiempo: Entre 2016 y 2023
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Evaluación del resultado clínico: mortalidad después de la resonancia magnética.
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Entre 2016 y 2023
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Evaluación de la edad
Periodo de tiempo: Entre 2016 y 2023
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Evaluación de la edad en niños: <2 años, 2-6 años y >6 años
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Entre 2016 y 2023
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Influencia de la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: Entre 2016 y 2023
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Influencia de la pandemia de COVID-19 (2020-2021 versus 2016-2017-2018-2019-2022-2023) en la incidencia, las implicaciones terapéuticas y los resultados de las resonancias magnéticas en niños
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Entre 2016 y 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- f/2023/045
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