- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06278376
Ocena diagnoz i wyników klinicznych u dzieci poddawanych skanom MRI
Ocena rozpoznań i wyników klinicznych u dzieci poddawanych badaniu MRI: badanie retrospektywne, podłużne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rezonans magnetyczny (MRI) to nieinwazyjna technika obrazowania, która umożliwia lekarzom wizualizację naszej anatomii, generując wysokiej jakości obrazy wewnętrznej struktury naszego ciała pod wieloma różnymi kątami. Zasada działania rezonansu magnetycznego, znanego jako jądrowy rezonans magnetyczny (NMR), opiera się na atomach wodoru (lub protonach), które można znaleźć wszędzie w całym naszym ciele, na przykład w kościach, krwi, narządach, skórze, mięśniach i nie tylko. Protony mają swój własny moment magnetyczny i moment pędu, dzięki czemu mogą obracać się w określonym kierunku. Poddając te wirujące protony działaniu silnego pola magnetycznego, zostaną one zorientowane wzdłuż osi pola magnetycznego, zgodnie z kierunkiem pola magnetycznego lub przeciwnie do niego. Urządzenia MRI generują to pole za pomocą dużego magnesu otaczającego pacjenta. Elektryczne cewki gradientowe umożliwiają regulację natężenia pola, zwykle około 0,5 lub 1,5 tesli.
MRI ma wiele zalet w porównaniu do innych technik obrazowania, tj. CT (tomografia komputerowa), w tym brak promieniowania, możliwość ukazania nieprawidłowości w tkankach miękkich, możliwość wizualizacji przepływu krwi oraz użycie środków kontrastowych, które rzadziej powodują działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne. Istnieją jednak również pewne wady i ograniczenia: implanty lub metalowe przedmioty wewnątrz ciała mogą w najlepszym przypadku powodować niewyraźność obrazu lub w najgorszym zaszkodzić pacjentowi; podobnie ruchy wykonywane przez pacjenta mogą również powodować niewyraźność obrazów. Wreszcie, MRI jest techniką droższą i wolniejszą w porównaniu z innymi technikami obrazowania.
Dzieciom poddawanym badaniu MRI często podaje się środki uspokajające przed umieszczeniem ich w urządzeniu. Po zakończeniu badania dzieci zostaną przewiezione na oddział rekonwalescencji, gdzie będą mogły powoli dochodzić do siebie po zastosowaniu środków uspokajających, aż do pełnego przebudzenia. Częstymi działaniami niepożądanymi wynikającymi z sedacji mogą być wymioty, senność i (lub) zawroty głowy.
Celem tego badania jest ocena wskazań i skutków terapeutycznych obrazowania MRI (młodych) dzieci poddawanych ryzykownemu znieczuleniu na odległość. Badacze chcą dążyć do uzyskania wyraźnych wskazań u dzieci poddawanych w przyszłości badaniu MRI, zanim zostaną poddane ewentualnym niepotrzebnym zabiegom i skanom MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poddawane badaniu MRI w szpitalu Jessa (Hasselt, Belgia) w okresie od listopada 2016 r. do lutego 2023 r.
- Wiek od 6 miesięcy do 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- /
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres
Ramy czasowe: W latach 2016-2023
|
Częstość występowania diagnostycznego MRI u dzieci
|
W latach 2016-2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Implikacje terapeutyczne: diagnoza
Ramy czasowe: W latach 2016-2023
|
Ocena obecności diagnozy po badaniu MRI
|
W latach 2016-2023
|
Implikacje terapeutyczne: leczenie
Ramy czasowe: W latach 2016-2023
|
Ocena, czy badanie MRI zakończyło się leczeniem (farmakoterapią, zabiegiem chirurgicznym lub fizjoterapią)
|
W latach 2016-2023
|
Wskazania kliniczne
Ramy czasowe: W latach 2016-2023
|
Ocena wskazań klinicznych do badania MRI
|
W latach 2016-2023
|
Ocena części ciała
Ramy czasowe: W latach 2016-2023
|
Ocena, które konkretne części ciała poddawane są obrazowaniu
|
W latach 2016-2023
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: W latach 2016-2023
|
Ocena istniejących wcześniej objawów (wymioty, ból głowy, opóźnienie rozwoju, problemy ze snem, obrzęki, drgawki, problemy z równowagą, zaburzenia zachowania, drgawki gorączkowe), które potencjalnie prowadzą do badania MRI
|
W latach 2016-2023
|
Wynik kliniczny: zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: W latach 2016-2023
|
Ocena wyniku klinicznego: zdarzenia niepożądane
|
W latach 2016-2023
|
Wynik kliniczny: operacja
Ramy czasowe: W latach 2016-2023
|
Ocena wyniku klinicznego: operacja po MRI
|
W latach 2016-2023
|
Wynik kliniczny: przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W latach 2016-2023
|
Ocena wyniku klinicznego: przyjęcie do szpitala
|
W latach 2016-2023
|
Wynik kliniczny: śmiertelność
Ramy czasowe: W latach 2016-2023
|
Ocena wyniku klinicznego: śmiertelność po MRI
|
W latach 2016-2023
|
Ocena wieku
Ramy czasowe: W latach 2016-2023
|
Ocena wieku dzieci: <2 lata, 2-6 lat i >6 lat
|
W latach 2016-2023
|
Wpływ pandemii Covid-19
Ramy czasowe: W latach 2016-2023
|
Wpływ pandemii Covid-19 (2020-2021 w porównaniu z latami 2016-2017-2018-2019-2022-2023) na częstość występowania, implikacje terapeutyczne i wyniki badań MRI u dzieci
|
W latach 2016-2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- f/2023/045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .