- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278376
Valutazione delle diagnosi e degli esiti clinici nei bambini sottoposti a scansioni MRI
Valutazione delle diagnosi e degli esiti clinici nei bambini sottoposti a scansioni MRI: uno studio retrospettivo e longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging non invasiva che consente ai medici di visualizzare la nostra anatomia, generando immagini di alta qualità della struttura interna del nostro corpo da molte angolazioni diverse. Il principio alla base della risonanza magnetica, noto come risonanza magnetica nucleare (NMR), ruota attorno agli atomi di idrogeno (o protoni) che possono essere trovati ovunque in tutto il nostro corpo, come nelle ossa, nel sangue, negli organi, nella pelle, nei muscoli e altro ancora. I protoni hanno un momento magnetico e un momento angolare propri, che consentono loro di ruotare in una determinata direzione. Sottoponendo questi protoni rotanti a un forte campo magnetico, saranno orientati lungo l'asse del campo magnetico, sia con che contro la direzione del campo magnetico. Le macchine per la risonanza magnetica generano questo campo utilizzando un grande magnete che circonda il paziente. Le bobine di gradiente elettrico consentono di regolare l'intensità del campo, solitamente intorno a 0,5 o 1,5 tesla.
La risonanza magnetica presenta molti vantaggi rispetto ad altre tecniche di imaging, ad es. TC (tomografia computerizzata), inclusa l'assenza di radiazioni, la capacità di mostrare anomalie dei tessuti molli, la capacità di visualizzare il flusso sanguigno e agenti di contrasto che hanno meno probabilità di causare effetti avversi come reazioni allergiche. Ci sono però anche alcuni svantaggi o limitazioni: impianti o oggetti metallici all'interno del corpo possono rendere le immagini poco chiare nella migliore delle ipotesi o danneggiare il paziente nel peggiore dei casi; allo stesso modo, anche i movimenti effettuati dal paziente possono rendere le immagini poco chiare. Infine, la risonanza magnetica è una tecnica più costosa e più lenta rispetto ad altre tecniche di imaging.
I bambini sottoposti a risonanza magnetica vengono spesso sedati prima di essere inseriti nella macchina. Al termine della scansione, i bambini verranno portati in un'area di recupero, dove potranno riprendersi lentamente dalla sedazione fino a quando non saranno di nuovo completamente svegli. Alcuni effetti collaterali comuni derivanti dalla sedazione possono essere vomito, sonnolenza e/o vertigini.
Lo scopo di questo studio è valutare le indicazioni e le conseguenze terapeutiche delle scansioni MRI di bambini (piccoli) sottoposti ad anestesia remota rischiosa. I ricercatori vogliono puntare a una chiara indicazione nei bambini sottoposti a risonanza magnetica in futuro prima di sottoporsi a possibili procedure e scansioni MRI non necessarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a risonanza magnetica nell'ospedale di Jessa (Hasselt, Belgio) tra novembre 2016 e febbraio 2023.
- Età compresa tra 6 mesi e 16 anni
Criteri di esclusione:
- /
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
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Incidenza della RM diagnostica nei bambini
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Tra il 2016 e il 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implicazioni terapeutiche: diagnosi
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
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Valutare la presenza di una diagnosi dopo questa indagine MRI
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Tra il 2016 e il 2023
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Implicazioni terapeutiche: trattamento
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
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Valutare se l’indagine MRI ha portato ad un trattamento (trattamento farmacologico, intervento chirurgico o fisioterapia)
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Tra il 2016 e il 2023
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Indicazioni cliniche
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
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Valutazione delle indicazioni cliniche per l'indagine MRI
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Tra il 2016 e il 2023
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Valutazione della parte del corpo
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
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Valutare quali parti specifiche del corpo vengono sottoposte a imaging
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Tra il 2016 e il 2023
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Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
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Valutazione dei sintomi preesistenti (vomito, mal di testa, ritardo dello sviluppo, disturbi del sonno, gonfiori, convulsioni, problemi di equilibrio, disturbi della condotta, convulsioni febbrili) che potenzialmente richiedono una risonanza magnetica
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Tra il 2016 e il 2023
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Esito clinico: evento avverso
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
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Valutazione dell'esito clinico: eventi avversi
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Tra il 2016 e il 2023
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Esito clinico: intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
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Valutazione dell'esito clinico: intervento chirurgico dopo risonanza magnetica
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Tra il 2016 e il 2023
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Esito clinico: ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
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Valutazione dell'esito clinico: ricovero in ospedale
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Tra il 2016 e il 2023
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Esito clinico: mortalità
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
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Valutazione dell'esito clinico: mortalità dopo risonanza magnetica
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Tra il 2016 e il 2023
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Valutazione dell'età
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
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Valutazione dell'età nei bambini: <2 anni, 2-6 anni e >6 anni
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Tra il 2016 e il 2023
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Influenza della pandemia di COVID-19
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
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Influenza della pandemia COVID-19 (2020-2021 versus 2016-2017-2018-2019-2022-2023) su incidenza, implicazioni terapeutiche ed esiti delle scansioni MRI nei bambini
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Tra il 2016 e il 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- f/2023/045
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