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Valutazione delle diagnosi e degli esiti clinici nei bambini sottoposti a scansioni MRI

12 maggio 2025 aggiornato da: Stessel Björn, Jessa Hospital

Valutazione delle diagnosi e degli esiti clinici nei bambini sottoposti a scansioni MRI: uno studio retrospettivo e longitudinale

Lo scopo di questo studio è valutare le indicazioni e le conseguenze terapeutiche delle scansioni MRI di bambini (piccoli) sottoposti ad anestesia remota rischiosa. I ricercatori vogliono puntare a una chiara indicazione nei bambini sottoposti a risonanza magnetica in futuro prima di sottoporsi a possibili procedure e scansioni MRI non necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging non invasiva che consente ai medici di visualizzare la nostra anatomia, generando immagini di alta qualità della struttura interna del nostro corpo da molte angolazioni diverse. Il principio alla base della risonanza magnetica, noto come risonanza magnetica nucleare (NMR), ruota attorno agli atomi di idrogeno (o protoni) che possono essere trovati ovunque in tutto il nostro corpo, come nelle ossa, nel sangue, negli organi, nella pelle, nei muscoli e altro ancora. I protoni hanno un momento magnetico e un momento angolare propri, che consentono loro di ruotare in una determinata direzione. Sottoponendo questi protoni rotanti a un forte campo magnetico, saranno orientati lungo l'asse del campo magnetico, sia con che contro la direzione del campo magnetico. Le macchine per la risonanza magnetica generano questo campo utilizzando un grande magnete che circonda il paziente. Le bobine di gradiente elettrico consentono di regolare l'intensità del campo, solitamente intorno a 0,5 o 1,5 tesla.

La risonanza magnetica presenta molti vantaggi rispetto ad altre tecniche di imaging, ad es. TC (tomografia computerizzata), inclusa l'assenza di radiazioni, la capacità di mostrare anomalie dei tessuti molli, la capacità di visualizzare il flusso sanguigno e agenti di contrasto che hanno meno probabilità di causare effetti avversi come reazioni allergiche. Ci sono però anche alcuni svantaggi o limitazioni: impianti o oggetti metallici all'interno del corpo possono rendere le immagini poco chiare nella migliore delle ipotesi o danneggiare il paziente nel peggiore dei casi; allo stesso modo, anche i movimenti effettuati dal paziente possono rendere le immagini poco chiare. Infine, la risonanza magnetica è una tecnica più costosa e più lenta rispetto ad altre tecniche di imaging.

I bambini sottoposti a risonanza magnetica vengono spesso sedati prima di essere inseriti nella macchina. Al termine della scansione, i bambini verranno portati in un'area di recupero, dove potranno riprendersi lentamente dalla sedazione fino a quando non saranno di nuovo completamente svegli. Alcuni effetti collaterali comuni derivanti dalla sedazione possono essere vomito, sonnolenza e/o vertigini.

Lo scopo di questo studio è valutare le indicazioni e le conseguenze terapeutiche delle scansioni MRI di bambini (piccoli) sottoposti ad anestesia remota rischiosa. I ricercatori vogliono puntare a una chiara indicazione nei bambini sottoposti a risonanza magnetica in futuro prima di sottoporsi a possibili procedure e scansioni MRI non necessarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio sarà costituita da bambini di età compresa tra 6 mesi e 16 anni che sono stati sottoposti a una risonanza magnetica nell'ospedale di Jessa (Hasselt, Belgio) tra novembre 2016 e febbraio 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a risonanza magnetica nell'ospedale di Jessa (Hasselt, Belgio) tra novembre 2016 e febbraio 2023.
  • Età compresa tra 6 mesi e 16 anni

Criteri di esclusione:

  • /

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
Incidenza della RM diagnostica nei bambini
Tra il 2016 e il 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implicazioni terapeutiche: diagnosi
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
Valutare la presenza di una diagnosi dopo questa indagine MRI
Tra il 2016 e il 2023
Implicazioni terapeutiche: trattamento
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
Valutare se l’indagine MRI ha portato ad un trattamento (trattamento farmacologico, intervento chirurgico o fisioterapia)
Tra il 2016 e il 2023
Indicazioni cliniche
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
Valutazione delle indicazioni cliniche per l'indagine MRI
Tra il 2016 e il 2023
Valutazione della parte del corpo
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
Valutare quali parti specifiche del corpo vengono sottoposte a imaging
Tra il 2016 e il 2023
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
Valutazione dei sintomi preesistenti (vomito, mal di testa, ritardo dello sviluppo, disturbi del sonno, gonfiori, convulsioni, problemi di equilibrio, disturbi della condotta, convulsioni febbrili) che potenzialmente richiedono una risonanza magnetica
Tra il 2016 e il 2023
Esito clinico: evento avverso
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
Valutazione dell'esito clinico: eventi avversi
Tra il 2016 e il 2023
Esito clinico: intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
Valutazione dell'esito clinico: intervento chirurgico dopo risonanza magnetica
Tra il 2016 e il 2023
Esito clinico: ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
Valutazione dell'esito clinico: ricovero in ospedale
Tra il 2016 e il 2023
Esito clinico: mortalità
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
Valutazione dell'esito clinico: mortalità dopo risonanza magnetica
Tra il 2016 e il 2023
Valutazione dell'età
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
Valutazione dell'età nei bambini: <2 anni, 2-6 anni e >6 anni
Tra il 2016 e il 2023
Influenza della pandemia di COVID-19
Lasso di tempo: Tra il 2016 e il 2023
Influenza della pandemia COVID-19 (2020-2021 versus 2016-2017-2018-2019-2022-2023) su incidenza, implicazioni terapeutiche ed esiti delle scansioni MRI nei bambini
Tra il 2016 e il 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • f/2023/045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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