Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinek echogenní jehly pro nervový blok na akutní a chronickou pooperační bolest

13. srpna 2024 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chirurgická bolest je častou komplikací po operaci, která ovlivňuje zotavení pacienta a kvalitu léčby. >20 % pacientů trpí chronickou pooperační bolestí. Čína má více než 70 milionů operací ročně. Nervová blokáda zvládá pooperační bolest, přičemž na klinikách se nyní používají jehly s vyvíjejícími se nervovými bloky. Vyvinuté jehly mohou mít lepší účinky na zvládání bolesti než nevyvinuté jehly, ale jejich účinek na snížení chronické bolesti zůstává nejasný. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek vyvinutých jehel s nervovými bloky na pooperační bolest a porovnat je s nevyvinutými jehlami, což poskytuje nové nápady a metody pro zvládání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická bolest je jednou z častých komplikací po operaci, která vážně ovlivňuje rekonvalescenci a kvalitu léčby pacientů. Více než 20 % pacientů bude trpět pooperační chronickou bolestí. Podle údajů Národního statistického úřadu je v Číně ročně provedeno více než 70 milionů operací. Nervová blokáda je jednou z nejčastěji používaných metod zvládání pooperační bolesti v klinické praxi. Vyvíjející se jehla nervového bloku se v posledních letech postupně začala používat v klinické praxi. Ve srovnání s běžnou nevyvíjející se jehlou na nervový blok může mít lepší účinek na zvládání bolesti po operaci, ale zda má redukční účinek na chronickou bolest po operaci, stále není známo. Účelem této studie je prozkoumat vliv vyvíjející se jehly s nervovým blokem na pooperační bolest a porovnat rozdíl mezi ní a běžnou jehlou s nevyvíjejícím se nervovým blokem, aby bylo možné poskytnout nové nápady a metody pro zvládání pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 4000000
        • Nábor
        • He Huang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je starší 18 let a méně než 70 let.
  2. pacienti, jejichž operační místa byla v oblasti hrudníku, břicha, horních končetin nebo dolních končetin, včetně lobektomie, cholecystektomie, gastrointestinální resekce, hysterektomie a dalších elektivních operací.
  3. Tato operace byla první operací během hospitalizace.
  4. Souhlaste s účastí v této studii a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách.
  2. Pacienti s poruchou vědomí před operací.
  3. Jiné podmínky, které ošetřující lékař nebo výzkumník považuje za nevhodné pro studii;
  4. Chronická bolest v anamnéze.
  5. Abnormální koagulační funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jehla echogenního nervového bloku
Pomocí jehly echogenního nervového bloku.
Postup: Jehla echogenního nervového bloku
Pro proceduru je vybrána 22G 8cm jehla echogenního nervového bloku (LEAPMED, ČÍNA), podávaná pod ultrazvukovým vedením. Následně se na hrot jehly vstříkne objem 20 ml 0,375% ropivakainu pro analgetický účinek. Šíření medikace bude posouzeno pomocí perspektiv zobrazení s krátkou a dlouhou osou. Následně se provádějí hodnocení k posouzení akutní pooperační bolesti a také chronické pooperační bolesti. Parametry, jako je doba trvání nervové blokády, výskyt punkcí a jakékoli související komplikace, jsou všechny pečlivě hodnoceny.
Jiný: Neechogenní jehla na nervový blok
Pomocí běžné jehly na nervový blok.
Postup: Neechogenní jehla na nervový blok
Pro proceduru je vybrána 22G 8cm tenkostěnná jehla s nízkým spodním nervovým blokem (KDL, ČÍNA), podávaná pod ultrazvukovým vedením. Následně se na hrot jehly vstříkne objem 20 ml 0,375% ropivakainu pro analgetický účinek. Distribuce léčiva bude posouzena pomocí perspektiv zobrazení s krátkou a dlouhou osou. Následně se provádějí hodnocení k posouzení akutní pooperační bolesti a také chronické pooperační bolesti. Parametry, jako je doba trvání nervové blokády, počet vpichů a jakékoli související komplikace, jsou všechny pečlivě hodnoceny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická pooperační bolest
Časové okno: Třetí měsíc po operaci.
Hodnocení výskytu chronické bolesti od 3 měsíců po operaci
Třetí měsíc po operaci.
Střední až silná bolest
Časové okno: od konce operace do 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti (hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest) více než 4
od konce operace do 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest
Časové okno: Od ukončení operace po opuštění jednotky postanestezie v průměru 30 minut
Intenzita bolesti (hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest) více než 4
Od ukončení operace po opuštění jednotky postanestezie v průměru 30 minut
Akutní pooperační bolest
Časové okno: Od návratu na oddělení do 12 hodin po návratu na oddělení
Intenzita bolesti (hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest) více než 4
Od návratu na oddělení do 12 hodin po návratu na oddělení
Akutní pooperační bolest
Časové okno: Od 12 hodin po návratu na oddělení do 24 hodin po návratu na oddělení
Intenzita bolesti (hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest) více než 4
Od 12 hodin po návratu na oddělení do 24 hodin po návratu na oddělení
Doba operace punkce
Časové okno: Od ukončení operace po opuštění jednotky postanestezie v průměru 30 minut
Doba od vložení jehly do vytažení jehly
Od ukončení operace po opuštění jednotky postanestezie v průměru 30 minut
Počet průchodů jehlou
Časové okno: Od ukončení operace po opuštění jednotky postanestezie v průměru 30 minut
Kolikrát je jehla vytažena o více než 2 cm a znovu umístěna
Od ukončení operace po opuštění jednotky postanestezie v průměru 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPSP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících této studie jsou k dispozici od sponzora na přiměřenou žádost prostřednictvím e-mailu.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit