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Un effet comparatif de l'aiguille échogène pour le bloc nerveux sur la douleur postopératoire aiguë et chronique

26 février 2024 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
La douleur chirurgicale est une complication courante après une intervention chirurgicale, affectant le rétablissement du patient et la qualité du traitement. > 20 % des patients souffrent de douleurs postopératoires chroniques. La Chine compte plus de 70 millions d’opérations chirurgicales par an. Le bloc nerveux gère la douleur postopératoire, grâce au développement d'aiguilles pour bloc nerveux maintenant utilisées dans les cliniques. Les aiguilles développées peuvent avoir de meilleurs effets sur la gestion de la douleur que les aiguilles non développées, mais leur effet sur la réduction de la douleur chronique reste incertain. Cette étude vise à explorer l'effet des aiguilles de bloc nerveux développées sur la douleur postopératoire et à les comparer aux aiguilles non développées, fournissant de nouvelles idées et méthodes de gestion de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chirurgicale est l’une des complications courantes après une intervention chirurgicale, qui affecte gravement la récupération et la qualité du traitement des patients. Plus de 20 % des patients souffriront de douleurs chroniques postopératoires. Selon les données du Bureau national des statistiques, plus de 70 millions d'opérations chirurgicales sont pratiquées chaque année en Chine. Le bloc nerveux est l’une des méthodes les plus couramment utilisées pour la gestion de la douleur postopératoire en pratique clinique. Ces dernières années, l’aiguille pour bloc nerveux en développement a progressivement commencé à être utilisée dans la pratique clinique. Par rapport à l'aiguille ordinaire pour bloc nerveux non développé, elle peut avoir un meilleur effet sur la gestion de la douleur après une intervention chirurgicale, mais on ne sait toujours pas si elle a un effet de réduction sur la douleur chronique après une intervention chirurgicale. Le but de cette étude est d'explorer l'effet du développement d'une aiguille de bloc nerveux sur la douleur postopératoire et de comparer la différence entre celle-ci et l'aiguille commune de bloc nerveux non en développement, afin de fournir de nouvelles idées et méthodes de gestion de la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 4000000
        • Recrutement
        • He Huang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est supérieur à 18 ans et inférieur à 70 ans.
  2. les patients dont les sites chirurgicaux se trouvaient dans la poitrine, l'abdomen, les membres supérieurs ou les membres inférieurs, y compris la lobectomie, la cholécystectomie, la résection gastro-intestinale, l'hystérectomie et d'autres opérations électives.
  3. Cette opération était la première opération pendant l'hospitalisation.
  4. Consentez à participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de dépendance à l’alcool ou aux drogues.
  2. Patients présentant des troubles de la conscience avant l'opération.
  3. Autres conditions considérées par le médecin traitant ou le chercheur comme inappropriées pour l'étude ;
  4. Antécédents de douleur chronique.
  5. Fonction de coagulation anormale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aiguille pour bloc nerveux échogène
Utilisation d’une aiguille pour bloc nerveux échogène.
Procédure: Aiguille pour bloc nerveux échogène
Une aiguille de bloc nerveux échogène 22G de 8 cm (LEAPMED, CHINE) est sélectionnée pour la procédure, administrée sous guidage échographique. Par la suite, un volume de 20 ml de ropivacaïne à 0,375 % est injecté au bout de l'aiguille pour un effet analgésique. La propagation du médicament sera évaluée à travers des perspectives d'imagerie à axe court et long. Suite à cela, des évaluations sont menées pour évaluer la douleur postopératoire aiguë ainsi que la douleur postopératoire chronique. Des paramètres tels que la durée du blocage nerveux, l’incidence des ponctions et les éventuelles complications associées sont tous méticuleusement évalués.
Autre: Aiguille pour bloc nerveux non échogène
Utiliser une aiguille commune pour bloquer les nerfs.
Procédure: Aiguille pour bloc nerveux non échogène
Une aiguille de bloc nerveux inférieur bas à paroi mince de 22G de 8 cm (KDL, CHINE) est sélectionnée pour la procédure, administrée sous guidage échographique. Par la suite, un volume de 20 ml de ropivacaïne à 0,375 % est injecté au bout de l'aiguille pour un effet analgésique. La distribution du médicament sera évaluée à l'aide de perspectives d'imagerie à axe court et long. Suite à cela, des évaluations sont menées pour évaluer la douleur postopératoire aiguë ainsi que la douleur postopératoire chronique. Des paramètres tels que la durée du blocage nerveux, le nombre de ponctions et les éventuelles complications associées sont tous minutieusement évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire chronique
Délai: Le troisième mois après l'opération.
Incidence de l'évaluation de la douleur chronique à partir de 3 mois après la chirurgie
Le troisième mois après l'opération.
Douleur modérée à sévère
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale.
Intensité de la douleur (évaluée par une échelle numérique, 0 représente aucune douleur, 10 représente une douleur intolérable) supérieure à 4
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire aiguë
Délai: De la fin de l’intervention jusqu’à la sortie du service de soins post-anesthésie, 30 minutes en moyenne
Intensité de la douleur (évaluée par une échelle numérique, 0 représente aucune douleur, 10 représente une douleur intolérable) supérieure à 4
De la fin de l’intervention jusqu’à la sortie du service de soins post-anesthésie, 30 minutes en moyenne
Douleur postopératoire aiguë
Délai: Du retour au service jusqu'à 12 heures après le retour au service
Intensité de la douleur (évaluée par une échelle numérique, 0 représente aucune douleur, 10 représente une douleur intolérable) supérieure à 4
Du retour au service jusqu'à 12 heures après le retour au service
Douleur postopératoire aiguë
Délai: De 12 heures après le retour au service à 24 heures après le retour au service
Intensité de la douleur (évaluée par une échelle numérique, 0 représente aucune douleur, 10 représente une douleur intolérable) supérieure à 4
De 12 heures après le retour au service à 24 heures après le retour au service
Temps d'opération de ponction
Délai: De la fin de l’intervention jusqu’à la sortie du service de soins post-anesthésie, 30 minutes en moyenne
Temps écoulé entre l’insertion de l’aiguille et son extraction
De la fin de l’intervention jusqu’à la sortie du service de soins post-anesthésie, 30 minutes en moyenne
Nombre de passages d'aiguille
Délai: De la fin de l’intervention jusqu’à la sortie du service de soins post-anesthésie, 30 minutes en moyenne
Le nombre de fois où l'aiguille est retirée de plus de 2 cm et remise en place
De la fin de l’intervention jusqu’à la sortie du service de soins post-anesthésie, 30 minutes en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Estimé)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPSP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants à cette étude sont disponibles auprès du sponsor sur demande raisonnable par courrier électronique.

Délai de partage IPD

Dans l'année

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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