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Un effetto comparativo dell'ago ecogeno per il blocco nervoso sul dolore postoperatorio acuto e cronico

13 agosto 2024 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Il dolore chirurgico è una complicanza comune dopo l’intervento chirurgico, che influisce sul recupero del paziente e sulla qualità del trattamento. >20% dei pazienti soffre di dolore postoperatorio cronico. La Cina ha più di 70 milioni di interventi chirurgici all’anno. Il blocco nervoso gestisce il dolore postoperatorio, con lo sviluppo di aghi per il blocco nervoso ora utilizzati nelle cliniche. Gli aghi sviluppati possono avere effetti migliori nella gestione del dolore rispetto a quelli non sviluppati, ma il loro effetto sulla riduzione del dolore cronico rimane poco chiaro. Questo studio mira a esplorare l'effetto degli aghi per blocco nervoso sviluppati sul dolore postoperatorio e confrontarli con aghi non sviluppati, fornendo nuove idee e metodi per la gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore chirurgico è una delle complicazioni più comuni dopo l’intervento chirurgico, che influisce seriamente sul recupero e sulla qualità del trattamento dei pazienti. Più del 20% dei pazienti soffrirà di dolore cronico postoperatorio. Secondo i dati dell’Ufficio nazionale di statistica, ogni anno in Cina vengono effettuati più di 70 milioni di interventi chirurgici. Il blocco nervoso è uno dei metodi più comunemente utilizzati per la gestione del dolore postoperatorio nella pratica clinica. Negli ultimi anni, lo sviluppo dell'ago per il blocco nervoso ha gradualmente iniziato ad essere utilizzato nella pratica clinica. Rispetto al normale ago per blocco nervoso non in via di sviluppo, potrebbe avere un effetto migliore sulla gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico, ma non è ancora noto se abbia un effetto di riduzione sul dolore cronico dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto dello sviluppo di un ago per blocco nervoso sul dolore postoperatorio e confrontare la differenza tra questo e il comune ago per blocco nervoso non in via di sviluppo, in modo da fornire nuove idee e metodi per la gestione del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 4000000
        • Reclutamento
        • He Huang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni.
  2. pazienti i cui siti chirurgici erano nel torace, nell'addome, negli arti superiori o negli arti inferiori, comprese lobectomia, colecistectomia, resezione gastrointestinale, isterectomia e altri interventi elettivi.
  3. Questa operazione è stata la prima operazione durante il ricovero.
  4. Consenso a partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di dipendenza da alcol o droghe.
  2. Pazienti con disturbi della coscienza prima dell'intervento.
  3. Altre condizioni considerate dal medico curante o dal ricercatore inappropriate per lo studio;
  4. Storia di dolore cronico.
  5. Funzione di coagulazione anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ago per blocco nervoso ecogeno
Utilizzo di un ago per blocco nervoso ecogeno.
Procedura: Ago per blocco nervoso ecogeno
Per la procedura viene selezionato un ago per blocco nervoso ecogenico da 22G da 8 cm (LEAPMED, CINA), somministrato sotto guida ecografica. Successivamente, sulla punta dell'ago viene iniettato un volume di 20 ml di ropivacaina allo 0,375% per ottenere un effetto analgesico. La diffusione del farmaco sarà valutata attraverso prospettive di imaging ad asse corto e lungo. Successivamente, vengono condotte valutazioni per valutare il dolore postoperatorio acuto e il dolore postoperatorio cronico. Parametri come la durata del blocco nervoso, l'incidenza delle punture e le eventuali complicazioni associate vengono tutti valutati meticolosamente.
Altro: Ago per blocco nervoso non ecogeno
Utilizzando un comune ago per blocco nervoso.
Procedura: Ago per blocco nervoso non ecogeno
Per la procedura viene selezionato un ago da 22G per blocco nervoso a fondo basso a parete sottile da 8 cm (KDL, CINA), somministrato sotto guida ecografica. Successivamente, sulla punta dell'ago viene iniettato un volume di 20 ml di ropivacaina allo 0,375% per ottenere un effetto analgesico. La distribuzione del farmaco sarà valutata utilizzando prospettive di imaging ad asse corto e lungo. Successivamente, vengono condotte valutazioni per valutare il dolore postoperatorio acuto e il dolore postoperatorio cronico. Parametri come la durata del blocco nervoso, il numero di punture e le eventuali complicazioni associate vengono valutati meticolosamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: Il terzo mese dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza della valutazione del dolore cronico a partire da 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il terzo mese dopo l'intervento chirurgico.
Dolore da moderato a grave
Lasso di tempo: dalla fine dell’intervento fino a 24 ore dopo l’intervento.
Intensità del dolore (valutata mediante scala numerica, 0 rappresenta l'assenza di dolore, 10 rappresenta il dolore intollerabile) più di 4
dalla fine dell’intervento fino a 24 ore dopo l’intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento all'uscita dall'unità di postanestesia, in media 30 minuti
Intensità del dolore (valutata mediante scala numerica, 0 rappresenta l'assenza di dolore, 10 rappresenta il dolore intollerabile) più di 4
Dalla fine dell'intervento all'uscita dall'unità di postanestesia, in media 30 minuti
Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Dal rientro in reparto alle 12 ore successive al rientro in reparto
Intensità del dolore (valutata mediante scala numerica, 0 rappresenta l'assenza di dolore, 10 rappresenta il dolore intollerabile) più di 4
Dal rientro in reparto alle 12 ore successive al rientro in reparto
Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Dalle 12 ore dopo il rientro in reparto alle 24 ore dopo il rientro in reparto
Intensità del dolore (valutata mediante scala numerica, 0 rappresenta l'assenza di dolore, 10 rappresenta il dolore intollerabile) più di 4
Dalle 12 ore dopo il rientro in reparto alle 24 ore dopo il rientro in reparto
Tempo di operazione di foratura
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento all'uscita dall'unità di postanestesia, in media 30 minuti
Tempo dall'inserimento dell'ago all'estrazione dell'ago
Dalla fine dell'intervento all'uscita dall'unità di postanestesia, in media 30 minuti
Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento all'uscita dall'unità di postanestesia, in media 30 minuti
Il numero di volte in cui l'ago viene ritirato per più di 2 cm e riposizionato
Dalla fine dell'intervento all'uscita dall'unità di postanestesia, in media 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPSP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti a questo studio sono disponibili presso lo sponsor su richiesta ragionevole tramite e-mail.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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