- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06290323
Účinky bloku Quadratus Lumborum na symptomy dolního močového systému
Účinky pooperační blokády quadratus lumborum na symptomy podmočového systému při operacích ureteroskopické litotrypse: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mugla, Krocan, 48000
- Mugla Sitki Kocman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánuje se použití jednostranného URS
- DJS se plánuje vložit z důvodu jednostranné velikosti kamene 5-15 mm.
- Pacienti s ASA I-II-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bilaterálními ureterálními kameny,
- Pacienti s ureterálními kameny > 15 mm nebo < 5 mm,
- Pacienti se známou alergií na paracetamol,
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi regionální techniky
- Pacienti s chronickým užíváním analgetik
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Placebo
Pacienti v první skupině jsou kontrolní skupinou a po spinální anestezii se vytvoří senzorický blok a bude zaujata litotomická poloha pro operační výkon.
Pacienti budou sledováni po dobu 48 hodin na pooperační bolest (Numarating Raiting Scala: NRS) a vedlejší účinky.
Sedmý pooperační den bude míra bolesti pacienta NRS a hodnocené symptomy suburinárního systému spojeného s DJS budou hodnoceny pomocí dotazníku diskomfortu ureterálního stentu (se zavedeným stentem).
Na naší klinice je přibližně měsíc po operacích URS provedena kontrolní cystoskopie a odstranění ureterálních stentů.
Po pěti dnech po odstranění ureterálního stentu budou symptomy dolního močového systému dotázány pomocí dotazníku o nepohodlí ureterálního stentu (po odstranění stentu).
|
Pacienti v první skupině jsou kontrolní skupinou a po spinální anestezii se vytvoří senzorický blok, bude zaujata litotomická poloha pro operační výkon.
|
Aktivní komparátor: Quadratus lumborum
Po provedení bloku posterior quadratus lumborum v laterální poloze dekubitu byl pacient převezen k operaci do litotomické polohy.
Pacienti budou sledováni po dobu 48 hodin na pooperační bolest (Numarating Raiting Scala: NRS) a vedlejší účinky.
Sedmý pooperační den bude míra bolesti pacienta NRS a symptomy suburinárního systému spojené s DJS budou hodnoceny a hodnoceny pomocí dotazníku diskomfortu ureterálního stentu (se zavedeným stentem).
Na naší klinice cca měsíc po operacích URS je provedena kontrolní cystoskopie a odstraněny ureterální stenty.
Po pěti dnech po odstranění ureterálního stentu budou symptomy dolního močového systému dotázány pomocí dotazníku o nepohodlí ureterálního stentu (po odstranění stentu).
|
Blokáda zadního quadratus lumborum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Quadratus zadní blok
Časové okno: 1 měsíc
|
Sedmý pooperační den budou hodnoceny symptomy dolních močových cest způsobené ureterálním stentem pomocí dotazníku pro hodnocení symptomů ureterálního stentu (se zavedeným stentem) (dotazník 1). Přibližně jeden měsíc po operaci budou symptomy pacientů v dolních močových cestách zpochybněny v rámci průzkumu skóre symptomů (po odstranění stentu) (průzkum 2) (Příloha 2) pět ureterálních dnů po odstranění jejich ureterálních stentů. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnotit skóre pooperační bolesti pacientů (7 dní) pomocí numerické hodnotící škály.
Pokud je NRS nad 3 po dobu půl hodiny, přidá se 100 mg tramadolu.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eylem Yasar, MD, Mugla Sitki Kocman Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/05/2022-9/VIII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .