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Efectos del bloqueo del cuadrado lumbar sobre los síntomas del sistema urinario inferior

14 de mayo de 2024 actualizado por: Eylem Yaşar, Muğla Sıtkı Koçman University

Efectos del bloqueo posoperatorio del cuadrado lumbar sobre los síntomas del sistema suburinario en operaciones de litotricia ureteroscópica: estudio controlado aleatorio

El motivo más común de solicitud de hospitalización en el postoperatorio debido al stent doble J insertado durante las operaciones de litotricia uteroscópica es el dolor reflejado (T11-L2). Se sabe que el bloqueo QL de aproximación posterior (QL-P) se extiende más fácilmente a la cavidad paravertebral torácica o al plano toracolumbar, creando analgesia desde T 7' a L 1'. Los efectos del catéter doble J en los pacientes van seguidos de una 'Encuesta de puntuación de síntomas del stent ureteral'. QL-P para analgesia posoperatoria después de operaciones URS Nuestra hipótesis principal en este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es que los síntomas del sistema subusurinario asociados con el DJS del bloqueo QL-P disminuirán. Nuestras hipótesis secundarias en el estudio son investigar los efectos del bloqueo QL-P unilateral, realizado bajo guía ecográfica, sobre las puntuaciones de dolor que ocurren después de operaciones de litotricia ureteroscópica debido a cálculos ureterales unilaterales producidos bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes se colocarán en posición sentada para aplicar anestesia espinal. Los pacientes ingresarán a la distancia interespinal desde el intervalo espinal lumbar (L) 3-L4 o el intervalo espinal L4-L5 con una aguja de Quincke calibre 25, creando un bloqueo sensorial en el nivel de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con Trocal (T) 10 . Una vez formado el bloqueo sensorial de nivel T 10, los pacientes se dividirán en 2 grupos. 1. Los pacientes del grupo son el grupo de control y se colocarán en posición de litotomía para el procedimiento quirúrgico después del bloqueo sensorial. 2. En los pacientes del grupo, se colocará la posición de decúbito lateral para realizar el bloqueo del cuadrado lumbar. Después de preparar la piel de forma estéril, se insertará la sonda de ultrasonido convexa (SonoSiteMTurbo; FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA) perpendicular a la columna en el duodécimo cuerpo vertebral y luego se enviará hacia el lateral para observar el músculo quaratuslumborum y el músculo psoas. Método en el plano con el lateral de la sonda con aguja de calibre 22, entre el músculo cuadrado lumbar y la capa frontal de la fascia toracolumbar después de determinar la precisión de la posición con 1-2 ml de suero fisiológico, se inyectarán %0,375 mg de bupivacaína en 20ml. Luego se colocará al paciente en posición de litotomía para el procedimiento quirúrgico. Los pacientes de un asistente de investigación ciego para la distribución del grupo son atendidos en el sitio en la primera, sexta, 12 y 24 horas después de la cirugía, en el postoperatorio 7. llamando por teléfono por día, las intensidades del dolor se evaluarán mediante una 'escala de evaluación numérica' ( Escala de calificación numérica: NRS). Durante media hora se añadirán 5 mg de tramadol si la NRS es superior a 100 mg. Durante 48 horas se controlará el consumo de tramadol, antiinflamatorio no esteroideo. Además, se registrarán complicaciones como toxicidad de la anestesia local, alergia, lesión de órganos internos, náuseas y vómitos posoperatorios y sangrado posoperatorio. Además, el séptimo día postoperatorio, el nivel de dolor de los pacientes será evaluado con NRS y los septomas del sistema subproductivo conectados a DJS se evalúan con el cuestionario de puntuación de síntomas del stent ureteral (mientras está insertado en el stent). En nuestra clínica, aproximadamente 1 mes después de la operación URS, se realiza una cistoscopia de control y se retiran los stents ureterales. Después de 5 días de retirar el stent ureteral, los síntomas del sistema urinario inferior se cuestionarán con el cuestionario de puntuación de síntomas del stent ureteral (después de retirar el stent).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mugla, Pavo, 48000
        • Mugla Sitki Kocman Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se planea aplicar URS unilateral
  • Se planea insertar DJS debido al tamaño de cálculo unilateral de 5 a 15 mm.
  • Pacientes ASA I-II-III

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cálculos ureterales bilaterales,
  • Pacientes con cálculos ureterales >15 mm o <5 mm,
  • Pacientes con alergia conocida al paracetamol,
  • Pacientes con alguna contraindicación para la técnica regional.
  • Pacientes con uso crónico de analgésicos.
  • Pacientes con un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Placebo
Los pacientes del primer grupo son el grupo de control y, después de la anestesia espinal, se forma el bloqueo sensorial y se tomará la posición de litotomía para el procedimiento quirúrgico. Los pacientes serán monitoreados durante 48 horas para detectar dolor posoperatorio (Numarar Raiting Scala: NRS) y efectos secundarios. En el séptimo día posoperatorio, el nivel de dolor del paciente será NRS, y los síntomas del sistema suburinario conectado al DJS evaluados se evaluarán con el cuestionario de malestar del stent ureteral (con el stent insertado). En nuestra clínica, aproximadamente un mes después de la operación de URS, se realiza una cistoscopia de control y se retiran los stents ureterales. Después de cinco días de retirar el stent ureteral, se cuestionarán los síntomas del sistema urinario inferior con el cuestionario de malestar del stent ureteral (después de retirar el stent).
Los pacientes del primer grupo son el grupo de control y después de la anestesia espinal, se forma el bloqueo sensorial, se tomará la posición de litotomía para el procedimiento quirúrgico.
Comparador activo: Cuadrado lumbar
Después de realizar el bloqueo del cuadrado lumbar posterior en posición de decúbito lateral, se llevó al paciente a la posición de litotomía para la cirugía. Los pacientes serán monitoreados durante 48 horas para detectar dolor posoperatorio (Numarar Raiting Scala: NRS) y efectos secundarios. En el séptimo día posoperatorio, el nivel de dolor del paciente será NRS y los síntomas del sistema suburinario conectado al DJS se evaluarán y evaluarán mediante el cuestionario de malestar del stent ureteral (con el stent insertado). En nuestra clínica, aproximadamente un mes después de la operación de URS, se realiza una cistoscopia de control y se retiran los stents ureterales. Después de cinco días de retirar el stent ureteral, se cuestionarán los síntomas del sistema urinario inferior con el cuestionario de malestar del stent ureteral (después de retirar el stent).
Bloqueo del cuadrado lumbar posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloqueo del cuadrado posterior
Periodo de tiempo: 1 mes

El séptimo día posoperatorio, los síntomas del tracto urinario inferior debidos al stent ureteral se evaluarán con el cuestionario de puntuación de síntomas del stent ureteral (con el stent colocado) (cuestionario 1).

Aproximadamente un mes después de sus operaciones, los síntomas del tracto urinario inferior de los pacientes serán cuestionados con una encuesta de puntuación de síntomas (después de la extracción del stent) (encuesta 2) (Apéndice 2) cinco primeros días ureterales después de que se retiren los stents ureterales.

1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio de los pacientes (7 días) utilizando la Escala de calificación numérica. Si NRS es superior a 3 durante media hora, se agregarán 100 mg de tramadol.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eylem Yasar, MD, Mugla Sitki Kocman Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11/05/2022-9/VIII

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si alguna organización solicita datos de nuestro estudio, podemos compartir nuestros datos sin revelar las identidades de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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