- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06290323
Efectos del bloqueo del cuadrado lumbar sobre los síntomas del sistema urinario inferior
Efectos del bloqueo posoperatorio del cuadrado lumbar sobre los síntomas del sistema suburinario en operaciones de litotricia ureteroscópica: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mugla, Pavo, 48000
- Mugla Sitki Kocman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se planea aplicar URS unilateral
- Se planea insertar DJS debido al tamaño de cálculo unilateral de 5 a 15 mm.
- Pacientes ASA I-II-III
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cálculos ureterales bilaterales,
- Pacientes con cálculos ureterales >15 mm o <5 mm,
- Pacientes con alergia conocida al paracetamol,
- Pacientes con alguna contraindicación para la técnica regional.
- Pacientes con uso crónico de analgésicos.
- Pacientes con un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo
Los pacientes del primer grupo son el grupo de control y, después de la anestesia espinal, se forma el bloqueo sensorial y se tomará la posición de litotomía para el procedimiento quirúrgico.
Los pacientes serán monitoreados durante 48 horas para detectar dolor posoperatorio (Numarar Raiting Scala: NRS) y efectos secundarios.
En el séptimo día posoperatorio, el nivel de dolor del paciente será NRS, y los síntomas del sistema suburinario conectado al DJS evaluados se evaluarán con el cuestionario de malestar del stent ureteral (con el stent insertado).
En nuestra clínica, aproximadamente un mes después de la operación de URS, se realiza una cistoscopia de control y se retiran los stents ureterales.
Después de cinco días de retirar el stent ureteral, se cuestionarán los síntomas del sistema urinario inferior con el cuestionario de malestar del stent ureteral (después de retirar el stent).
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Los pacientes del primer grupo son el grupo de control y después de la anestesia espinal, se forma el bloqueo sensorial, se tomará la posición de litotomía para el procedimiento quirúrgico.
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Comparador activo: Cuadrado lumbar
Después de realizar el bloqueo del cuadrado lumbar posterior en posición de decúbito lateral, se llevó al paciente a la posición de litotomía para la cirugía.
Los pacientes serán monitoreados durante 48 horas para detectar dolor posoperatorio (Numarar Raiting Scala: NRS) y efectos secundarios.
En el séptimo día posoperatorio, el nivel de dolor del paciente será NRS y los síntomas del sistema suburinario conectado al DJS se evaluarán y evaluarán mediante el cuestionario de malestar del stent ureteral (con el stent insertado).
En nuestra clínica, aproximadamente un mes después de la operación de URS, se realiza una cistoscopia de control y se retiran los stents ureterales.
Después de cinco días de retirar el stent ureteral, se cuestionarán los síntomas del sistema urinario inferior con el cuestionario de malestar del stent ureteral (después de retirar el stent).
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Bloqueo del cuadrado lumbar posterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bloqueo del cuadrado posterior
Periodo de tiempo: 1 mes
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El séptimo día posoperatorio, los síntomas del tracto urinario inferior debidos al stent ureteral se evaluarán con el cuestionario de puntuación de síntomas del stent ureteral (con el stent colocado) (cuestionario 1). Aproximadamente un mes después de sus operaciones, los síntomas del tracto urinario inferior de los pacientes serán cuestionados con una encuesta de puntuación de síntomas (después de la extracción del stent) (encuesta 2) (Apéndice 2) cinco primeros días ureterales después de que se retiren los stents ureterales. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio de los pacientes (7 días) utilizando la Escala de calificación numérica.
Si NRS es superior a 3 durante media hora, se agregarán 100 mg de tramadol.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eylem Yasar, MD, Mugla Sitki Kocman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/05/2022-9/VIII
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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