Účinnost kombinace trimetazidinu s jedním hemodynamickým činidlem u pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována stabilní angina pectoris a stále symptomatičtí navzdory hemodynamické terapii první linie
1. března 2024 aktualizováno: Servier Affaires Médicales
Účinnost a dopad na kvalitu života kombinace trimetazidinu s jedním hemodynamickým činidlem (ß-blokátorem nebo blokátorem Ca-kanálů) u pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována stabilní angina pectoris a stále jsou symptomatičtí navzdory hemodynamické terapii první linie: prospektivní, mezinárodní, ne intervenční studie.
Účelem této studie je posoudit u nově diagnostikovaných pacientů se stabilní angínou symptomatickou i přes hemodynamickou terapii první linie účinek kombinace tohoto hemodynamického činidla s metabolickým (trimetazidinem).
Účinek léčby bude měřen snížením symptomů anginy pectoris, fyzickým omezením a zlepšením kvality života pomocí Seattle Angina Questionnaire-7 položek (SAQ-7). Pacientům bude také navrženo absolvovat BEAMER (BEhavioral and Adherence Model pro zlepšení kvality, zdravotních výsledků a nákladové efektivity zdravotnictví), který přispěje k samostatnému výzkumnému projektu vyvinutému Innovative Medicines Initiative (IMI).
Analýza dotazníků BEAMER bude provedena mimo studii konsorciem IMI BEAMER pouze pro účely BEAMER.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valerie Lehner
- Telefonní číslo: +33155726000
- E-mail: valerie.lehner@servier.com
Studijní místa
-
-
-
Braşov, Rumunsko, 500091
- Nábor
- Thera Card Srl
-
Kontakt:
- Zara Cornelia, Dr
- Telefonní číslo: +40723733774
- E-mail: cornelia.zara@theracardia.ro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužům a ženám byla nedávno diagnostikována symptomatická stabilní angina pectoris.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužům a ženám byla nedávno diagnostikována symptomatická stabilní angina pectoris
- Věk ≥18 let
- Pacient již léčen jedním antianginózním hemodynamickým přípravkem první linie (ß-blokátorem nebo blokátorem Ca-kanálů) (podle doporučení CCS managementu 2019) a po zahájení této antianginózní léčby je stále symptomatický.
- Pacient, kterému lékař zamýšlí předepsat trimetazidin na základě své každodenní lékařské praxe v léčbě symptomatické anginy pectoris, při respektování souhrnu údajů o přípravku platného v zemi. Takové rozhodnutí o léčbě musí být učiněno nezávisle na účasti pacienta ve studii.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace trimetazidinu podle SmPC
- Pacient již před vstupem do studie léčen trimetazidinem.
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět nebo kojící ženy během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení symptomů anginy pectoris pomocí souhrnného skóre SAQ-7
Časové okno: od 2 týdnů do 4 měsíců
|
od 2 týdnů do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CCS angina grading po inkluzi
Časové okno: od 2 týdnů do 4 měsíců
|
od 2 týdnů do 4 měsíců
|
|
|
Tolerance (nežádoucí účinky)
Časové okno: od 2 týdnů do 4 měsíců
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
|
od 2 týdnů do 4 měsíců
|
|
Tolerance (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: od 2 týdnů do 4 měsíců
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
|
od 2 týdnů do 4 měsíců
|
|
Dodržování hodnocené kombinace antianginózní léčby
Časové okno: od 2 týdnů do 4 měsíců
|
Adherence se měří pomocí MARS-5 (kontinuální proměnná)
|
od 2 týdnů do 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIM-06790-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .