Eficácia de uma combinação de trimetazidina com um agente hemodinâmico em pacientes recentemente diagnosticados com angina estável e ainda sintomáticos apesar da terapia hemodinâmica de primeira linha
1 de março de 2024 atualizado por: Servier Affaires Médicales
Eficácia e impacto na qualidade de vida de uma combinação de trimetazidina com um agente hemodinâmico (ß-bloqueador ou bloqueador dos canais de Ca), em pacientes recentemente diagnosticados com angina estável e ainda sintomáticos apesar da terapia hemodinâmica de primeira linha: um estudo prospectivo, internacional, não- Estudo intervencionista.
O objetivo deste estudo é avaliar em pacientes com angina estável recentemente diagnosticada, sintomáticos, apesar da terapia hemodinâmica de primeira linha, o efeito de uma combinação deste agente hemodinâmico com um metabólico (trimetazidina).
O efeito do tratamento será medido pela redução dos sintomas de angina dos pacientes, limitação física e uma melhoria da qualidade de vida usando o Seattle Angina Questionnaire-7 itens (SAQ-7). Os pacientes também serão propostos a preencher um BEAMER (BEhavioral and Adherence Modelo para melhorar a qualidade, os resultados de saúde e a relação custo-eficácia dos cuidados de saúde) que contribuirá para um projecto de investigação separado desenvolvido pela Innovative Medicines Initiative (IMI).
A análise dos questionários BEAMER será realizada fora do estudo pelo Consórcio IMI BEAMER apenas para fins do BEAMER.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valerie Lehner
- Número de telefone: +33155726000
- E-mail: valerie.lehner@servier.com
Locais de estudo
-
-
-
Braşov, Romênia, 500091
- Recrutamento
- Thera Card Srl
-
Contato:
- Zara Cornelia, Dr
- Número de telefone: +40723733774
- E-mail: cornelia.zara@theracardia.ro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico recente de angina estável sintomática.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico recente de angina estável sintomática
- Idade ≥18 anos
- Paciente já tratado com um agente hemodinâmico antianginal de primeira linha (ß-bloqueador ou bloqueador dos canais de Ca) (de acordo com as diretrizes de gestão do CCS de 2019) e ainda sintomático após o início deste tratamento antianginal.
- Paciente a quem o médico pretende prescrever trimetazidina com base na sua prática médica diária no tratamento da Angina de peito sintomática, respeitando o RCM em vigor no país. Tal decisão de tratamento deve ser tomada independentemente da participação do paciente no estudo.
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à trimetazidina de acordo com o RCM
- Paciente já tratado com trimetazidina antes de entrar no estudo.
- Gravidez ou intenção de engravidar ou amamentar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos sintomas de angina através do escore sumário do SAQ-7
Prazo: de 2 semanas a 4 meses
|
de 2 semanas a 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação da angina CCS pós-inclusão
Prazo: de 2 semanas a 4 meses
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de 2 semanas a 4 meses
|
|
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Tolerância (eventos adversos)
Prazo: de 2 semanas a 4 meses
|
Número de pacientes com eventos adversos
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de 2 semanas a 4 meses
|
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Tolerância (eventos adversos graves)
Prazo: de 2 semanas a 4 meses
|
Número de pacientes com eventos adversos graves
|
de 2 semanas a 4 meses
|
|
Adesão à combinação de tratamento antianginoso em avaliação
Prazo: de 2 semanas a 4 meses
|
A adesão é medida pelo MARS-5 (uma variável contínua)
|
de 2 semanas a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIM-06790-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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