Posouzení vyprázdnění sáčku pomocí magnetické rezonance po bypassu žaludku Roux-en-Y (MRI pouch)
29. února 2024 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Průřezová observační studie, ve které je měřena rychlost vyprazdňování vaků pomocí MRI u dobrých (TWL>35 %) a špatných respondentů (TWL<25 %) dva roky po laparoskopickém Roux-en-Y gastrickém bypassu (LRYGB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Yonta Burgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
RYGB, s úspěšným (>35%) nebo neúspěšným (<25%) hubnutím
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 20 do 55 let
- Pacienti musí být schopni dodržovat plán studijní návštěvy a požadavky protokolu
- Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas (IC) před jakýmkoliv postupem studie
- Pacienti, kteří měli sledovací období do dvou let po LRYGB a mají úspěšný nebo neúspěšný úbytek hmotnosti.
- Ochota být informována o náhodných nálezech patologie a schvalování hlášení jejich praktickému lékaři
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus
- Menopauza
- Gastrointestinální potíže, žaludeční nebo střevní onemocnění
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Neschopnost přestat kouřit během nočního půstu
- Těhotné nebo kojící
- Nesnášenlivost nebo alergie na jednu ze složek testovaného produktu
- Neschopnost vysadit léky, které ovlivňují gastrointestinální vyprazdňování, jako jsou antisekreční léky, narkotika a prokinetika
- Neschopnost vysadit léky ovlivňující motilitu horního gastrointestinálního traktu (anticholinergika, prokinetika, teofylin, blokátory vápníku, opioidy)
Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (včetně, ale nikoli výhradně):
- Kardiostimulátory a defibrilátory
- Intraorbitální nebo intraokulární kovové fragmenty
- Feromagnetické implantáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RYGB, úspěšné hubnutí (TWL > 35 %)
TWL = celkový úbytek hmotnosti
|
žádný zásah.
MRI měření.
Pozorování.
|
|
RYGB, neúspěšné hubnutí (TWL <25%)
|
žádný zásah.
MRI měření.
Pozorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vyprazdňování sáčku měřená pomocí MRI
Časové okno: Dva roky po LRYGB
|
Dva roky po LRYGB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní hodnocení plnosti
Časové okno: Dva roky po LRYGB
|
subjektivní hodnocení plnosti bude měřeno na 100-jednotkové vizuální analogové škále
|
Dva roky po LRYGB
|
|
subjektivní hodnocení pohody
Časové okno: Dva roky po LRYGB
|
subjektivní hodnocení pohody bude měřeno na 100jednotkové vizuální analogové škále
|
Dva roky po LRYGB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .