Vurdering av posetømming med MR etter Roux-en-Y Gastric Bypass (MRI pouch)
29. februar 2024 oppdatert av: Rijnstate Hospital
En tverrsnittsobservasjonsstudie der tømmingshastigheten for poser måles med MR hos gode (TWL>35%) og dårlige respondere (TWL<25%) to år etter laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Yonta Burgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
RYGB, med vellykket (>35%) eller mislykket (<25%) vekttap
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 20 og 55 år
- Pasienter må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og protokollkravene
- Pasienter må kunne gi informert samtykke (IC) før eventuelle studieprosedyrer
- Pasienter som hadde en oppfølgingsperiode inntil to år etter LRYGB og har vellykket eller mislykket vekttap.
- Villig til å bli informert om tilfeldige funn av patologi og godkjenner å rapportere dette til sin fastlege
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Menopausal
- Gastrointestinale problemer, mage- eller tarmsykdommer
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Manglende evne til å slutte å røyke under fasteperioden over natten
- Gravid eller ammende
- Har en intoleranse eller allergi for en av komponentene i testproduktet
- Manglende evne til å stoppe medisiner som påvirker gastrointestinal tømming som antisekretoriske stoffer, narkotika og prokinetiske midler
- Manglende evne til å stoppe medikamenter som påvirker bevegeligheten i den øvre mage-tarmkanalen (antikolinerge legemidler, prokinetikk, teofyllin, kalsiumblokkerende midler, opioider)
Å ha en kontraindikasjon mot MR-skanning (inkludert, men ikke begrenset til):
- Pacemakere og defibrillatorer
- Intraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter
- Ferromagnetiske implantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RYGB, vellykket vekttap (TWL >35%)
TWL = totalt vekttap
|
ingen inngrep.
MR-måling.
Observasjon.
|
|
RYGB, mislykket vekttap (TWL <25%)
|
ingen inngrep.
MR-måling.
Observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Posetømmingshastighet målt med MR
Tidsramme: To år etter LRYGB
|
To år etter LRYGB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektive vurderinger av fylde
Tidsramme: To år etter LRYGB
|
subjektiv vurdering av fylde vil bli målt på en 100-enheters visuell analog skala
|
To år etter LRYGB
|
|
subjektive vurderinger av velvære
Tidsramme: To år etter LRYGB
|
subjektive vurderinger av velvære vil bli målt på en 100-enheters Visual Analogue Scale
|
To år etter LRYGB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .