Valutazione dello svuotamento della sacca con risonanza magnetica dopo bypass gastrico Roux-en-Y (MRI pouch)
29 febbraio 2024 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Uno studio osservazionale trasversale in cui la velocità di svuotamento della sacca viene misurata con MRI nei soggetti con risposta buona (TWL>35%) e cattiva (TWL<25%) due anni dopo il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Yonta Burgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
RYGB, con perdita di peso riuscita (>35%) o non riuscita (<25%).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 55 anni
- I pazienti devono essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e i requisiti del protocollo
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato (IC) prima di qualsiasi procedura di studio
- Pazienti che hanno avuto un periodo di follow-up fino a due anni dopo LRYGB e hanno perso peso con successo o senza successo.
- Sono disposto a essere informato su eventuali riscontri patologici e sono d'accordo a riferirlo al proprio medico curante
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Menopausa
- Problemi gastrointestinali, malattie gastriche o intestinali
- Dipendenza da droga o alcol
- Impossibilità di smettere di fumare durante il periodo di digiuno notturno
- Incinta o in allattamento
- Avere un'intolleranza o un'allergia a uno dei componenti del prodotto in prova
- Incapacità di interrompere i farmaci che influenzano lo svuotamento gastrointestinale come farmaci antisecretori, narcotici e agenti procinetici
- Incapacità di interrompere i farmaci che influenzano la motilità del tratto gastrointestinale superiore (farmaci anticolinergici, procinetici, teofillina, calcio-antagonisti, oppioidi)
Avere una controindicazione alla scansione MRI (incluso, ma non limitato a):
- Pacemaker e defibrillatori
- Frammenti metallici intraorbitari o intraoculari
- Impianti ferromagnetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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RYGB, perdita di peso riuscita (TWL >35%)
TWL = perdita di peso totale
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nessun intervento.
Misurazione della risonanza magnetica.
Osservazione.
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RYGB, perdita di peso senza successo (TWL <25%)
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nessun intervento.
Misurazione della risonanza magnetica.
Osservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di svuotamento della sacca misurata con MRI
Lasso di tempo: Due anni dopo LRYGB
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Due anni dopo LRYGB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazioni soggettive di pienezza
Lasso di tempo: Due anni dopo LRYGB
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le valutazioni soggettive di pienezza saranno misurate su una scala analogica visiva di 100 unità
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Due anni dopo LRYGB
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valutazioni soggettive di benessere
Lasso di tempo: Due anni dopo LRYGB
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le valutazioni soggettive del benessere saranno misurate su una scala analogica visiva di 100 unità
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Due anni dopo LRYGB
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1279
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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