Оценка опорожнения мешочка с помощью МРТ после обходного желудочного анастомоза по Ру (MRI pouch)
29 февраля 2024 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Поперечное обсервационное исследование, в котором скорость опорожнения мешка измеряется с помощью МРТ у пациентов с хорошим (TWL>35%) и плохим ответом (TWL<25%) через два года после лапароскопического шунтирования желудка по Ру (LRYGB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Yonta Burgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
RYGB, при успешном (>35%) или неуспешном (<25%) похудении.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 20 до 55 лет
- Пациенты должны быть в состоянии соблюдать график посещений и требования протокола исследования.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие (ИК) до начала любых процедур исследования.
- Пациенты, у которых был период наблюдения до двух лет после LRYGB и у которых наблюдалась успешная или неуспешная потеря веса.
- Желание получать информацию о случайных обнаружениях патологии и согласие сообщить об этом своему главному врачу.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Менопауза
- Желудочно-кишечные проблемы, заболевания желудка или кишечника.
- Наркомания или алкогольная зависимость
- Невозможность бросить курить в период ночного голодания
- Беременные или кормящие
- Наличие непереносимости или аллергии на один из компонентов тестируемого продукта.
- Невозможность прекратить прием лекарств, влияющих на опорожнение желудочно-кишечного тракта, таких как антисекреторные препараты, наркотики и прокинетики.
- Невозможность прекратить прием лекарств, влияющих на моторику верхних отделов желудочно-кишечного тракта (холиноблокаторы, прокинетики, теофиллин, блокаторы кальция, опиоиды).
Наличие противопоказаний к МРТ-сканированию (включая, помимо прочего):
- Кардиостимуляторы и дефибрилляторы
- Внутриглазничные или внутриглазные металлические фрагменты
- Ферромагнитные имплантаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RYGB, успешное снижение веса (TWL >35%)
TWL = общая потеря веса
|
никакого вмешательства.
МРТ-измерение.
Наблюдение.
|
|
RYGB, неудачная потеря веса (TWL <25%)
|
никакого вмешательства.
МРТ-измерение.
Наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость опорожнения мешочка, измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: Два года после LRYGB
|
Два года после LRYGB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективные оценки полноты
Временное ограничение: Два года после LRYGB
|
субъективные оценки полноты будут измеряться по 100-балльной визуально-аналоговой шкале.
|
Два года после LRYGB
|
|
субъективные оценки благополучия
Временное ограничение: Два года после LRYGB
|
субъективные оценки благополучия будут измеряться по 100-балльной визуально-аналоговой шкале.
|
Два года после LRYGB
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .