Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af posetømning med MR efter Roux-en-Y Gastric Bypass (MRI pouch)

29. februar 2024 opdateret af: Rijnstate Hospital
Et tværsnitsobservationsstudie, hvor posetømningshastigheden måles med MR i gode (TWL>35%) og dårlige respondere (TWL<25%) to år efter laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Yonta Burgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RYGB, med succesfuldt (>35%) eller mislykket (<25%) vægttab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen mellem 20 og 55 år
  • Patienter skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og protokolkravene
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke (IC) forud for undersøgelsesprocedurer
  • Patienter, der har haft en opfølgningsperiode indtil to år efter LRYGB og har succesfuldt eller mislykket vægttab.
  • Villig til at blive informeret om tilfældige fund af patologi og godkende at rapportere dette til deres almene læge

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Menopausal
  • Gastrointestinale problemer, mave- eller tarmsygdomme
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Manglende evne til at holde op med at ryge i løbet af nattens fasteperiode
  • Gravid eller ammende
  • At have en intolerance eller allergi over for en af ​​komponenterne i testproduktet
  • Manglende evne til at stoppe medicin, der påvirker gastrointestinal tømning, såsom antisekretoriske lægemidler, narkotika og prokinetiske midler
  • Manglende evne til at stoppe medicin, der påvirker motiliteten af ​​den øvre mave-tarmkanal (anti-cholinerge lægemidler, prokinetik, theophyllin, calciumblokerende midler, opioider)

  • At have en kontraindikation til MR-scanning (herunder, men ikke begrænset til):

    • Pacemakere og defibrillatorer
    • Intraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter
    • Ferromagnetiske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RYGB, vellykket vægttab (TWL >35%)
TWL = totalt vægttab
Andet: 2 år efter RYGB, ingen indgreb. MR-måling. Observationel.
intet indgreb. MR-måling. Observation.
RYGB, mislykket vægttab (TWL <25%)
Andet: 2 år efter RYGB, ingen indgreb. MR-måling. Observationel.
intet indgreb. MR-måling. Observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Posetømningshastighed målt med MR
Tidsramme: To år efter LRYGB
To år efter LRYGB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektive vurderinger af fylde
Tidsramme: To år efter LRYGB
subjektiv vurdering af fylde vil blive målt på en 100-enheder visuel analog skala
To år efter LRYGB
subjektive vurderinger af trivsel
Tidsramme: To år efter LRYGB
subjektive vurderinger af velvære vil blive målt på en 100-enheder Visual Analog Scale
To år efter LRYGB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner