Ocena opróżniania worka za pomocą MRI po bajpasie żołądka Roux-en-Y (MRI pouch)
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Przekrojowe badanie obserwacyjne, w którym szybkość opróżniania worka mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów, którzy zareagowali dobrze (TWL>35%) i źle (TWL<25%) dwa lata po laparoskopowym bajpasie żołądka Roux-en-Y (LRYGB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Yonta Burgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
RYGB, z udaną (>35%) lub nieudaną (<25%) utratą masy ciała
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do 55 lat
- Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt badawczych i wymogów protokołu
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę (IC) przed jakąkolwiek procedurą badania
- Pacjenci, u których okres obserwacji trwał do dwóch lat po LRYGB i u których utrata masy ciała zakończyła się sukcesem lub niepowodzeniem.
- Chcą być informowani o przypadkowych wykryciach patologii i wyrażają zgodę na zgłaszanie tego swojemu lekarzowi ogólnemu
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Menopauza
- Problemy żołądkowo-jelitowe, choroby żołądka lub jelit
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Niemożność rzucenia palenia podczas nocnego postu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nietolerancja lub alergia na jeden ze składników badanego produktu
- Niemożność odstawienia leków wpływających na opróżnianie przewodu pokarmowego, takich jak leki przeciwwydzielnicze, narkotyki i środki prokinetyczne
- Niemożność odstawienia leków wpływających na motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego (leki przeciwcholinergiczne, prokinetyki, teofilina, leki blokujące wapń, opioidy)
Posiadanie przeciwwskazań do badania MRI (w tym między innymi):
- Rozruszniki serca i defibrylatory
- Wewnątrzoczodołowe lub wewnątrzgałkowe fragmenty metalu
- Implanty ferromagnetyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RYGB, skuteczna utrata masy ciała (TWL >35%)
TWL = całkowita utrata masy ciała
|
żadnej interwencji.
Pomiar MRI.
Obserwacja.
|
|
RYGB, nieudana utrata masy ciała (TWL <25%)
|
żadnej interwencji.
Pomiar MRI.
Obserwacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość opróżniania worka mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: Dwa lata po LRYGB
|
Dwa lata po LRYGB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywne oceny pełni
Ramy czasowe: Dwa lata po LRYGB
|
subiektywne oceny pełności będą mierzone w 100-jednostkowej skali wizualno-analogowej
|
Dwa lata po LRYGB
|
|
subiektywne oceny dobrostanu
Ramy czasowe: Dwa lata po LRYGB
|
subiektywne oceny dobrego samopoczucia będą mierzone w 100-jednostkowej skali wizualno-analogowej
|
Dwa lata po LRYGB
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .