Charakteristika střevního mikrobiomu po operaci pankreatu
21. července 2025 aktualizováno: Dale Palmer, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Charakteristika střevního mikrobiomu po operaci pankreatu – prospektivní případová kontrolovaná explorativní studie
Cílem této observační studie je dozvědět se o struktuře a funkci střevního mikrobiomu u jedinců, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii, a porovnat je se zdravými odpovídajícími kontrolami.
Primární cíle studie jsou:
- Prozkoumat a popsat jakékoli rozdíly ve střevní mikrobiotě, zejména index diverzity Shannon
- Provádět funkční profilování zkoumáním a popisem jakýchkoli rozdílů ve funkčních metabolitech produkovaných ve střevě u lidí, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii před více než 6 měsíci ve srovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili následující:
- Třídenní deník jídla, střev a léků (viz Protokol dodatek 5)
- Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (viz dodatek 6 protokolu)
- Dotazník kvality života (viz Protokol dodatek 7)
- Test vzorku stolice pomocí Microba Insight TradeMark (malý tampon se odebere ze znečištěného toaletního papíru, uzavře se do kapsle pro skladování při pokojové teplotě a odešle se do testovací laboratoře)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dale Palmer
- Telefonní číslo: 61295158053
- E-mail: dale.palmer@health.nsw.gov.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Department of Nutrition and Dietetics, Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Dale Palmer
- Telefonní číslo: +610295158053
- E-mail: dale.palmer@health.nsw.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pooperační pacienti jsou dospělí (ve věku ≥ 18 let), kteří v období od dubna 2018 do prosince 2023 podstoupili kurativní pankreatoduodenektomii (Whippleova) a podstoupili pooperační klinickou péči v Royal Prince Alfred Hospital.
Zdraví dospělí (shodné kontroly) budou odpovídat věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti a kouření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 let nebo více), kteří podstoupili operaci pankreatoduodenektomie (Whippleova) v období mezi dubnem 2018 a prosincem 2023 za léčebným záměrem a absolvovali pooperační klinickou péči v Royal Prince Alfred Hospital (účastníci po chirurgickém zákroku) a
- Zdraví dospělí podle věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti a kouření
Kritéria vyloučení:
- Stáří méně než 18 let
- Nejsou schopni vyplnit dotazníky nebo testování kvůli jazykovým nebo kognitivním omezením
- Máte aktivní nebo recidivující rakovinu slinivky nebo tam, kde byl chirurgický zákrok proveden s nekurativním záměrem
- Máte jiné gastrointestinální stavy, které by mohly ovlivnit střevní příznaky nebo mikrobiom, jako je zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, celiakie nebo jste v současné době těhotná nebo kojíte
- V současné době užíváte léky nebo dietu, která může ovlivnit střevní příznaky nebo mikrobiom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pooperační pacienti
Dospělí, kteří podstoupili operaci pankreatoduodenektomie (Whippleova) za léčebným záměrem.
|
|
Sladěné ovládání
Účastníci se shodovali s každým pooperačním účastníkem podle věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání profilu mikrobioty mezi účastníky po chirurgickém zákroku a zdravými kontrolami.
Časové okno: Během sběru dat 3 dny
|
Vzorky stolice budou analyzovány za účelem srovnání Shannonova indexu diverzity (vypočteného tak, že se vezme počet každého mikrobiálního druhu, podíl každého druhu na celkovém počtu jedinců, sečteno poměrem krát přirozený logaritmus podílu pro každý druh) mezi účastnické skupiny.
|
Během sběru dat 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování 3denních potravinářských mlékáren
Časové okno: Od zápisu do sběru dat od účastníků 3 dny
|
Dodržování 3denních potravinářských mlékáren (míra vyplnění potravinářských deníků)
|
Od zápisu do sběru dat od účastníků 3 dny
|
|
Předplacené návratové sazby
Časové okno: Od zápisu do sběru dat od účastníků 3 dny
|
Předplacená návratnost (poměr (počet) vrácených obálek)
|
Od zápisu do sběru dat od účastníků 3 dny
|
|
Snadné sladění
Časové okno: Doba zápisu, až 12 měsíců
|
Snadné spárování (schopnost přiřadit chirurgické pacienty ke kontrolám na základě věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, kouření)
|
Doba zápisu, až 12 měsíců
|
|
Shannonův index diverzity
Časové okno: Během období sběru dat 3 dny
|
Shannonův index diverzity (vypočítá se tak, že se vezme počet každého mikrobiálního druhu, podíl každého druhu na celkovém počtu jedinců, sečtený poměrem krát přirozený logaritmus podílu pro každý druh)
|
Během období sběru dat 3 dny
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Během období sběru dat 3 dny
|
Gastrointestinální příznaky (celkový počet pohybů střev)
|
Během období sběru dat 3 dny
|
|
Poměr bílkovin:vláknina ve stravě
Časové okno: Během období sběru dat 3 dny
|
Poměr bílkovin:vláknina ve stravě (průměrný počet gramů spotřebovaných bílkovin dělený gramy spotřebované vlákniny)
|
Během období sběru dat 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- X23-0230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .